TQA3810 錠剤の忍容性、安全性、薬物動態および薬力学を評価する研究

包含基準:

• 治験前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解してください。
• 治験実施計画書の要件に従って研究を完了できる。
• 参加者（パートナーを含む）は、付録に詳述されているように、スクリーニングから治験薬の最終投与までの6か月以内に効果的な避妊法を自発的に使用する意思がある。
• 対象者は18～55歳の男女（18歳と55歳を含む）。
• 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上である必要があります。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg)/身長 2 (m2)、BMI は 18 ～ 28 kg/m2 の範囲 (カットオフ値を含む)。
• 身体検査およびバイタルサインは正常または異常であり、臨床的意義はありませんでした。

除外基準:

• 研究前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った。
• アレルギー体質（多剤アレルギー、食物アレルギー）。
• 薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴（週に14ユニットのアルコールを摂取：1ユニット = 285 mLのビール、または25 mLの蒸留酒、または100 mlのワイン）。
• スクリーニング前3か月以内の寄付または大量の失血（> 400 mL）。
• スクリーニングの28日前に肝酵素活性を変化させる薬剤を服用している。
• スクリーニング前の 14 日以内に処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を服用している。
• スクリーニング前2週間以内に特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなど）を摂取したり、激しい運動をしたり、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因がある人。
• -治験薬服用前の3か月以内に、以下のCYP3A4、P-gp、またはBcrpの阻害剤または誘導剤（イトラコナゾール、ケトコナゾール、またはドロネダロンなど）と併用する。
• 最近の食事や運動習慣の大きな変化。
• -治験薬を服用したことがある、または治験薬を服用する前3か月以内に治験薬の臨床試験に参加したことがある。
• -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸障害の病歴、あるいは胆嚢摘出術または胆道疾患の病歴;
• 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める何らかの疾患がある。
• 重度の全身疾患および関連する病歴（活動性結核または潜在性結核、結核の病歴、または結核が疑われる臨床症状を有する対象を含む）、ならびに免疫系疾患および病歴を有する。
• スクリーニング前の2か月以内に全身性または局所感染症があり、重度の感染症のために入院した、および/または抗生物質の静脈内投与が必要になった。
• 標準的な食事に耐えられなかった被験者。
• 心電図 (ECG) の異常には臨床的意義があります。
• 女性被験者は、スクリーニングまたは検査期間中に授乳中または妊娠の血清反応陽性でした。
• -スクリーニング前6か月以内の臨床検査またはその他の臨床所見における臨床的に重大な異常（胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、心脳血管疾患を含むがこれらに限定されない）。
• 臨床的に重大な眼底病変（症候性の綿状の眼底変化）および網膜症。
• ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、AIDS抗体、梅毒トレポネーマ抗体陽性。
• スクリーニング段階から、治験薬投与前の急性疾患または併用薬の発症まで。
• -治験薬を服用する24時間前のチョコレート、カフェイン入りまたはキサンチンが豊富な食品または飲料の摂取。
• 研究薬を服用する前の24時間以内にアルコールベースの製品を摂取している。
• 尿中薬物検査で陽性反応が出た、または過去5年間に薬物乱用または薬物使用の履歴がある。
• 研究者が治験の参加資格がないとみなした他の要因を有する被験者。