Studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TQA3810-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
• Kunne fullføre studien i henhold til kravene i prøveprotokollen;
• Deltakerne (inkludert deres partnere) er villige til frivillig å bruke effektive prevensjonsmetoder innen 6 måneder fra screening til siste dose av studiemedikamentet, som beskrevet i vedlegget;
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år (inkludert 18 og 55 år);
• Kroppsvekten til mannlige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 50 kg og kroppsvekten til kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), BMI i området 18-28 kg/m2 (inkludert grenseverdien);
• Den fysiske undersøkelsen og vitale tegn var normale eller unormale uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Røyking mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før studien;
• Allergisk konstitusjon (multi-legemiddel- og matallergi);
• En historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
• Donasjon eller massivt blodtap (> 400 ml) innen 3 måneder før screening;
• Tar medisiner som endrer leverenzymaktivitet 28 dager før screening;
• Har tatt reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening;
• De som hadde tatt spesialdiett (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller hadde anstrengende trening innen 2 uker før screening, eller hadde andre faktorer som påvirket legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
• Kombinert med følgende hemmere eller induktorer av CYP3A4, P-gp eller Bcrp, slik som itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron, innen tre måneder før du tar studiemedisinen;
• En nylig stor endring i kosthold eller treningsvaner;
• Har tatt et studielegemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving av legemidlet innen tre måneder før du tok studiemedikamentet;
• En historie med dysfagi eller en hvilken som helst gastrointestinal lidelse som påvirker legemiddelabsorpsjonen eller en historie med kolecystektomi eller galleveissykdom;
• Har en tilstand som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
• Med alvorlige systemiske sykdommer og relatert medisinsk historie (inkludert personer med aktiv eller okkult tuberkulose, en historie med tuberkulose eller kliniske manifestasjoner mistenkt for tuberkulose), samt immunsystemsykdommer og medisinsk historie;
• Hadde systemisk eller lokal infeksjon innen 2 måneder før screening, og ble innlagt på sykehus for alvorlig infeksjon og/eller nødvendig intravenøs antibiotika;
• Forsøkspersoner som ikke var i stand til å tolerere et standardmåltid;
• Et elektrokardiogram (EKG) abnormiteter har klinisk betydning;
• De kvinnelige forsøkspersonene var ammende eller seropositive for graviditet under screeningen eller testperioden;
• Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøkelse eller andre kliniske funn innen 6 måneder før screening (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, nyre, lever, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immune, psykiatriske eller kardio-cerebrovaskulære sykdommer);
• Klinisk signifikante funduslesjoner (symptomatiske bomullslignende fundusforandringer) og retinopati;
• Viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS antistoff, treponema pallidum antistoff positiv;
• Fra screeningsstadiet til utbruddet av akutt sykdom eller samtidig medisinering før studiemedisinering;
• Inntak av sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke 24 timer før du tar studiemedisinen;
• Har tatt et alkoholbasert produkt innen 24 timer før du tar studiemedisinen;
• Har en positiv undersøkelse av stoffet i urin eller har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk de siste 5 årene;
• Forsøkspersoner med andre faktorer som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for rettssaken.