Estudo para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos TQA3810

Critério de inclusão:

• Assinar o consentimento informado antes do ensaio e compreender totalmente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do ensaio;
• Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio;
• Os participantes (incluindo seus parceiros) estão dispostos a usar voluntariamente métodos contraceptivos eficazes dentro de 6 meses desde a triagem até a última dose do medicamento do estudo, conforme detalhado no Apêndice;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (incluindo 18 e 55 anos);
• O peso corporal dos indivíduos do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o peso corporal dos indivíduos do sexo feminino não deve ser inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), IMC na faixa de 18-28 kg/m2 (incluindo o valor de corte);
• O exame físico e os sinais vitais eram normais ou alterados sem significado clínico.

Critério de exclusão:

• Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo;
• Constituição alérgica (alergia multimedicamentosa e alimentar);
• História de abuso de drogas e/ou álcool (consumo de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilados, ou 100 ml de vinho);
• Doação ou perda sanguínea maciça (> 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
• Tomar algum medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes da triagem;
• Ter tomado qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou fitoterápico nos 14 dias anteriores à triagem;
• Aqueles que fizeram dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.) ou fizeram exercícios extenuantes nas 2 semanas anteriores à triagem, ou tiveram outros fatores que afetaram a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
• Combinado com os seguintes inibidores ou indutores de CYP3A4, P-gp ou Bcrp, como itraconazol, cetoconazol ou dronedarona, dentro de três meses antes de tomar o medicamento do estudo;
• Uma grande mudança recente na dieta ou nos hábitos de exercício;
• Ter tomado o medicamento do estudo ou participado de um ensaio clínico do medicamento dentro de três meses antes de tomar o medicamento do estudo;
• História de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção do medicamento ou história de colecistectomia ou doença do trato biliar;
• Ter alguma condição que aumente o risco de sangramento, como hemorroidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais;
• Com doenças sistêmicas graves e histórico médico relacionado (incluindo indivíduos com tuberculose ativa ou oculta, histórico de tuberculose ou manifestações clínicas suspeitas de tuberculose), bem como doenças do sistema imunológico e histórico médico;
• Teve infecção sistêmica ou local nos 2 meses anteriores à triagem e foi hospitalizado por infecção grave e/ou necessitou de antibióticos intravenosos;
• Indivíduos que não conseguiram tolerar uma refeição padrão;
• As anormalidades do eletrocardiograma (ECG) têm significado clínico;
• As mulheres estavam amamentando ou eram soropositivas para gravidez durante o período de triagem ou teste;
• Anormalidades clinicamente significativas no exame clínico ou outros achados clínicos nos 6 meses anteriores à triagem (incluindo, mas não se limitando a doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardio-cerebrovasculares);
• Lesões de fundo de olho clinicamente significativas (alterações sintomáticas de fundo de olho semelhantes a algodão) e retinopatia;
• Hepatite viral (incluindo hepatite B e C), anticorpo contra AIDS, anticorpo contra treponema pallidum positivo;
• Desde a fase de triagem até o início da doença aguda ou medicação concomitante antes da medicação do estudo;
• Consumo de chocolate, qualquer alimento ou bebida com cafeína ou rica em xantina 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
• Ter tomado qualquer produto à base de álcool 24 horas antes de tomar a medicação do estudo;
• Ter um teste de urina para drogas positivo ou ter histórico de abuso ou uso de drogas nos últimos 5 anos;
• Indivíduos com outros fatores considerados pelo investigador como inelegíveis para o estudo.