Исследование по оценке переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток TQA3810

Критерии включения:

• Подпишите информированное согласие до начала исследования и полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования;
• Способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
• Участники (включая их партнеров) готовы добровольно использовать эффективные методы контрацепции в течение 6 месяцев с момента скрининга до приема последней дозы исследуемого препарата, как подробно описано в Приложении;
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-55 лет (в том числе 18 и 55 лет);
• Масса тела субъектов мужского пола не должна быть менее 50 кг, а масса тела субъектов женского пола не должна быть менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2), ИМТ в пределах 18-28 кг/м2 (включая пороговое значение);
• Физикальное обследование и показатели жизненно важных функций были нормальными или отклоняющимися от нормы без клинического значения.

Критерий исключения:

• Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования;
• Аллергическая конституция (множественная лекарственная и пищевая аллергия);
• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
• Донорство или массивная кровопотеря (>400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Прием любых препаратов, изменяющих активность ферментов печени, за 28 дней до скрининга;
• Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, любые витамины или лекарственные травы в течение 14 дней до скрининга;
• Те, кто придерживался специальной диеты (включая драконовы фрукты, манго, грейпфрут и т. д.) или выполнял интенсивные физические упражнения в течение 2 недель до скрининга, или имели другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата;
• В сочетании со следующими ингибиторами или индукторами CYP3A4, P-gp или Bcrp, такими как итраконазол, кетоконазол или дронедарон, в течение трех месяцев до приема исследуемого препарата;
• Недавнее серьезное изменение в диете или привычках к физическим упражнениям;
• Принимали исследуемый препарат или участвовали в клинических испытаниях препарата в течение трех месяцев до приема исследуемого препарата;
• Дисфагия в анамнезе или любое желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание лекарств, или перенесенная холецистэктомия или заболевание желчевыводящих путей в анамнезе;
• Имеете какое-либо состояние, повышающее риск кровотечения, например геморрой, острый гастрит или язву желудка и двенадцатиперстной кишки;
• При тяжелых системных заболеваниях и соответствующем анамнезе (в том числе у лиц с активным или скрытым туберкулезом, туберкулезом в анамнезе или клиническими проявлениями с подозрением на туберкулез), а также заболеваниях иммунной системы и анамнезе;
• Имели системную или местную инфекцию в течение 2 месяцев до скрининга и были госпитализированы по поводу тяжелой инфекции и/или требовали внутривенного введения антибиотиков;
• Субъекты, которые не могли переносить стандартную еду;
• Нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) имеют клиническое значение;
• Субъекты женского пола были в период лактации или были серопозитивными на беременность во время периода скрининга или тестирования;
• Клинически значимые отклонения при клиническом обследовании или другие клинические данные в течение 6 месяцев до скрининга (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунные, психиатрические или сердечно-цереброваскулярные заболевания);
• Клинически значимые поражения глазного дна (симптомные ватные изменения глазного дна) и ретинопатия;
• Вирусный гепатит (включая гепатит В и С), антитела к СПИДу, положительные антитела к бледной трепонеме;
• От стадии скрининга до начала острого заболевания или сопутствующего лечения перед исследуемым препаратом;
• Употребление шоколада, любой пищи или напитка с кофеином или ксантином за 24 часа до приема исследуемого препарата;
• Принимали любой продукт на основе алкоголя в течение 24 часов до приема исследуемого лекарства;
• Наличие положительного результата анализа мочи на наркотики или наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков в течение последних 5 лет;
• Субъекты с другими факторами, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.