Tutkimus TQA3810-tablettien siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus TQA3810-tablettien siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen tutkimus, joka sisälsi satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, yhden annoksen eskalaatiotutkimuksen, usean annoksen tutkimuksen, ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan ja lääkeaineenvaihduntamuutostutkimuksen sekä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksen.
Arvioida TQA3810:n siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja metabolista muutosta terveillä koehenkilöillä kerta- tai useiden TQA3810-annosten jälkeen, TQA3810-tablettien ja entekaviirilla dispergoituvien tablettien välisiä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia sekä TQA3810-tablettien farmakokineettisiä ominaisuuksia yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
759
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ennen koetta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen tutkimuspöytäkirjan vaatimusten mukaisesti;
- Osallistujat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen, kuten liitteessä on kuvattu;
- 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 55-vuotiaat);
- Miesten painon tulee olla vähintään 50 kg ja naisten ruumiinpainon vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), BMI alueella 18-28 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
- Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot olivat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Allerginen rakenne (usean lääkkeen ja ruoka-aineallergia);
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä);
- Luovutus tai massiivinen verenhukka (> 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavien lääkkeiden ottaminen 28 päivää ennen seulontaa;
- olet ottanut reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Ne, jotka olivat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien lohikäärmehedelmä, mango, greippi jne.) tai harjoittaneet raskasta harjoittelua 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai joilla oli muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
- Yhdessä seuraavien CYP3A4:n, P-gp:n tai Bcrp:n estäjien tai indusoijien, kuten itrakonatsolin, ketokonatsolin tai dronedaronin, kanssa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- Äskettäinen suuri muutos ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa;
- olet ottanut tutkimuslääkkeen tai osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- anamneesissa dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai kolekystektomia tai sappitiesairauksia;
- sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
- joilla on vakavia systeemisiä sairauksia ja niihin liittyvä sairaushistoria (mukaan lukien henkilöt, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, aiemmin tuberkuloosi tai tuberkuloosista epäiltyjä kliinisiä oireita), sekä immuunijärjestelmän sairaudet ja sairaushistoria;
- Heillä oli systeeminen tai paikallinen infektio 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja he joutuivat sairaalaan vakavan infektion ja/tai suonensisäisen antibiootin vuoksi;
- Koehenkilöt, jotka eivät voineet sietää tavallista ateriaa;
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksilla on kliinistä merkitystä;
- Naishenkilöt olivat imetyksen aikana tai seropositiivisia raskauden suhteen seulonta- tai testijakson aikana;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä tutkimuksissa tai muissa kliinisissä löydöksissä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, keuhko-, immuuni-, psykiatriset tai sydän-aivoverisuonitaudit);
- Kliinisesti merkittävät silmänpohjavauriot (oireiset puuvillan kaltaiset silmänpohjan muutokset) ja retinopatia;
- Virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS-vasta-aine, treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen;
- Seulontavaiheesta akuutin sairauden tai samanaikaisen lääkityksen alkamiseen ennen tutkimuslääkitystä;
- Suklaan, minkä tahansa kofeiinipitoisen tai ksantiinipitoisen ruoan tai juoman nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- olet ottanut alkoholipohjaisia tuotteita 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- Sinulla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä viimeisen 5 vuoden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0,5 mg kerta-annos
Mukaan otettiin kymmenen henkilöä, joista 8 sai koelääkkeen ja 2 lumelääkettä.
|
TQA3810 on pienimolekyylinen Toll-like reseptorin (TLR8) agonisti
|
|
Placebo Comparator: 1,0 mg kerta-annos
Mukaan otettiin kymmenen henkilöä, joista 8 sai koelääkkeen ja 2 lumelääkettä.
|
TQA3810 on pienimolekyylinen Toll-like reseptorin (TLR8) agonisti
|
|
Muut: Elintarvikkeiden vaikutusryhmä
Kuusitoista koehenkilöä otettiin mukaan ja kaikki saivat koelääkkeen.
|
TQA3810 on pienimolekyylinen Toll-like reseptorin (TLR8) agonisti
|
|
Placebo Comparator: 0,1 mg kerta-annos
Mukaan otettiin kymmenen henkilöä, joista 8 sai koelääkkeen ja 2 lumelääkettä.
|
TQA3810 on pienimolekyylinen Toll-like reseptorin (TLR8) agonisti
|
|
Placebo Comparator: 0,3 mg kerta-annos
Mukaan otettiin kymmenen henkilöä, joista 8 sai koelääkkeen ja 2 lumelääkettä.
|
TQA3810 on pienimolekyylinen Toll-like reseptorin (TLR8) agonisti
|
|
Active Comparator: Huumeiden vuorovaikutusryhmä
Kuusitoista koehenkilöä otettiin mukaan ja kaikki saivat koelääkkeen.
|
TQA3810 on pienimolekyylinen Toll-like reseptorin (TLR8) agonisti
|
|
Placebo Comparator: 0,1 mg toistuva annos
Mukaan otettiin kymmenen henkilöä, joista 8 sai koelääkkeen ja 2 lumelääkettä.
|
TQA3810 on pienimolekyylinen Toll-like reseptorin (TLR8) agonisti
|
|
Placebo Comparator: 0,3 mg toistuva annos
Mukaan otettiin kymmenen henkilöä, joista 8 sai koelääkkeen ja 2 lumelääkettä.
|
TQA3810 on pienimolekyylinen Toll-like reseptorin (TLR8) agonisti
|
|
Placebo Comparator: 0,5 mg toistuva annos
Mukaan otettiin kymmenen henkilöä, joista 8 sai koelääkkeen ja 2 lumelääkettä.
|
TQA3810 on pienimolekyylinen Toll-like reseptorin (TLR8) agonisti
|
|
Placebo Comparator: 0,2 mg toistuva annos
Mukaan otettiin kymmenen henkilöä, joista 8 sai koelääkkeen ja 2 lumelääkettä.
|
TQA3810 on pienimolekyylinen Toll-like reseptorin (TLR8) agonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kohteelta allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) kirjattiin.
|
Kohteelta allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Yksittäisen annoksen eskalaatiotutkimus: 60 minuutin sisällä ennen vuorokauden 1 annosta; 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin plasman lääkepitoisuus
|
Yksittäisen annoksen eskalaatiotutkimus: 60 minuutin sisällä ennen vuorokauden 1 annosta; 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Yksittäisen annoksen eskalaatiotutkimus: 60 minuutin sisällä ennen vuorokauden 1 annosta; 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman lääkkeen maksimipitoisuuteen.
|
Yksittäisen annoksen eskalaatiotutkimus: 60 minuutin sisällä ennen vuorokauden 1 annosta; 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Yksittäisen annoksen eskalaatiotutkimus: 60 minuutin sisällä ennen vuorokauden 1 annosta; 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lääkkeen puoliintumisaika plasmassa.
|
Yksittäisen annoksen eskalaatiotutkimus: 60 minuutin sisällä ennen vuorokauden 1 annosta; 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Yksittäisen annoksen eskalaatiotutkimus: 60 minuutin sisällä ennen vuorokauden 1 annosta; 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman lääkeainepitoisuus ajasta 0 viimeiseen mitattavaan alueeseen lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla.
|
Yksittäisen annoksen eskalaatiotutkimus: 60 minuutin sisällä ennen vuorokauden 1 annosta; 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Yksittäisen annoksen eskalaatiotutkimus: 60 minuutin sisällä ennen vuorokauden 1 annosta; 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman lääkeainepitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
|
Yksittäisen annoksen eskalaatiotutkimus: 60 minuutin sisällä ennen vuorokauden 1 annosta; 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQA3810-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .