Estudio para evaluar la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de las tabletas TQA3810

Criterios de inclusión:

• Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender plenamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
• Capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo;
• Los participantes (incluidas sus parejas) están dispuestos a utilizar voluntariamente métodos anticonceptivos eficaces dentro de los 6 meses desde la selección hasta la última dosis del fármaco del estudio, como se detalla en el Apéndice;
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años (incluidos 18 y 55 años);
• El peso corporal de los hombres no debe ser inferior a 50 kg y el peso corporal de las mujeres no debe ser inferior a 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), IMC en el rango de 18 a 28 kg/m2 (incluido el valor de corte);
• La exploración física y los signos vitales fueron normales o anormales sin significación clínica.

Criterio de exclusión:

• Fumar más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al estudio;
• Constitución alérgica (alergia a múltiples medicamentos y alimentos);
• Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de licor o 100 ml de vino);
• Donación o pérdida masiva de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores al cribado;
• Tomar cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas 28 días antes de la evaluación;
• Ha tomado algún medicamento recetado, medicamento de venta libre, cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
• Aquellos que habían tomado una dieta especial (que incluía pitahaya, mango, pomelo, etc.) o habían realizado ejercicio extenuante dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación, o tenían otros factores que afectaban la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
• Combinado con los siguientes inhibidores o inductores de CYP3A4, P-gp o Bcrp, como itraconazol, ketoconazol o dronedarona, dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco del estudio;
• Un cambio importante reciente en la dieta o los hábitos de ejercicio;
• Haber tomado un fármaco del estudio o haber participado en un ensayo clínico del fármaco dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco del estudio;
• Antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco o antecedentes de colecistectomía o enfermedad del tracto biliar;
• Tener alguna condición que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales;
• Con enfermedades sistémicas graves e historial médico relacionado (incluidos sujetos con tuberculosis activa u oculta, antecedentes de tuberculosis o manifestaciones clínicas sospechosas de tuberculosis), así como enfermedades del sistema inmunológico e historial médico;
• Tuvo una infección sistémica o local dentro de los 2 meses previos a la evaluación y fue hospitalizado por una infección grave y/o requirió antibióticos intravenosos;
• Sujetos que no podían tolerar una comida estándar;
• Las anomalías del electrocardiograma (ECG) tienen importancia clínica;
• Las mujeres estaban amamantando o eran seropositivas para el embarazo durante el período de detección o prueba;
• Anomalías clínicamente significativas en el examen clínico u otros hallazgos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunitarias, psiquiátricas o cardiocerebrovasculares);
• Lesiones del fondo de ojo clínicamente significativas (cambios sintomáticos algodonosos en el fondo de ojo) y retinopatía;
• Hepatitis viral (incluidas hepatitis B y C), anticuerpos contra el SIDA, anticuerpos contra treponema pallidum positivos;
• Desde la etapa de selección hasta la aparición de la enfermedad aguda o la medicación concomitante antes de la medicación del estudio;
• Consumo de chocolate, cualquier alimento o bebida con cafeína o rica en xantina 24 horas antes de tomar el fármaco del estudio;
• Haber tomado algún producto a base de alcohol dentro de las 24 horas anteriores a tomar el medicamento del estudio;
• Tener una prueba de detección de drogas en orina positiva o tener antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas en los últimos 5 años;
• Sujetos con otros factores considerados por el investigador como no elegibles para el ensayo.