Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TQA3810-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
• Kann die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen;
• Die Teilnehmer (einschließlich ihrer Partner) sind bereit, innerhalb von 6 Monaten vom Screening bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie im Anhang beschrieben.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich 18 und 55 Jahren);
• Das Körpergewicht männlicher Probanden sollte nicht weniger als 50 kg und das Körpergewicht weiblicher Probanden nicht weniger als 45 kg betragen. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), BMI im Bereich von 18–28 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
• Die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen waren normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor der Studie;
• Allergische Konstitution (Multi-Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergie);
• Eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
• Spende oder massiver Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberenzymaktivität verändern, 28 Tage vor dem Screening;
• innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitaminpräparate oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen haben;
• Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine spezielle Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) eingenommen oder anstrengenden Sport betrieben hatten oder andere Faktoren hatten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussten;
• In Kombination mit den folgenden Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, P-gp oder Bcrp, wie Itraconazol, Ketoconazol oder Dronedaron, innerhalb von drei Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments;
• Eine kürzlich erfolgte große Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten;
• innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments ein Studienmedikament eingenommen oder an einer klinischen Studie zu dem Medikament teilgenommen haben;
• Eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Störung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, oder eine Vorgeschichte von Cholezystektomie oder einer Erkrankung der Gallenwege;
• an einer Erkrankung leiden, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
• Mit schweren systemischen Erkrankungen und damit verbundener Krankengeschichte (einschließlich Personen mit aktiver oder versteckter Tuberkulose, einer Tuberkulose-Vorgeschichte oder klinischen Manifestationen mit Verdacht auf Tuberkulose) sowie Erkrankungen des Immunsystems und Krankengeschichte;
• Hatten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine systemische oder lokale Infektion und wurden wegen schwerer Infektion und/oder erforderlicher intravenöser Antibiotika ins Krankenhaus eingeliefert;
• Probanden, die eine Standardmahlzeit nicht vertragen konnten;
• Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) haben klinische Bedeutung;
• Die weiblichen Probanden waren während des Screening- oder Testzeitraums stillend oder seropositiv für eine Schwangerschaft;
• Klinisch signifikante Anomalien bei der klinischen Untersuchung oder andere klinische Befunde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen);
• Klinisch signifikante Fundusläsionen (symptomatische watteartige Fundusveränderungen) und Retinopathie;
• Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper positiv;
• Von der Screening-Phase bis zum Einsetzen einer akuten Erkrankung oder Begleitmedikation vor der Studienmedikation;
• Verzehr von Schokolade, koffeinhaltigen oder xanthinreichen Nahrungsmitteln oder Getränken 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
• innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments ein alkoholhaltiges Produkt eingenommen haben;
• Ein positiver Drogentest im Urin oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren;
• Probanden mit anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Studie geeignet sind.