Studie k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet TQA3810

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
• Schopnost dokončit studii podle požadavků zkušebního protokolu;
• Účastníci (včetně jejich partnerů) jsou ochotni dobrovolně používat účinné metody antikoncepce do 6 měsíců od screeningu do poslední dávky studovaného léku, jak je podrobně uvedeno v příloze;
• Mužské a ženské subjekty ve věku 18-55 let (včetně 18 a 55 let);
• Tělesná hmotnost mužů by neměla být nižší než 50 kg a tělesná hmotnost žen by neměla být nižší než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), BMI v rozmezí 18-28 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);
• Fyzikální vyšetření a vitální funkce byly normální nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

• kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před studií;
• Alergická konstituce (alergie na více léků a potravin);
• Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (vypití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína);
• Darování nebo masivní ztráta krve (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem;
• Užívání jakýchkoli léků, které mění aktivitu jaterních enzymů 28 dní před screeningem;
• Užili jste jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, jakýkoli vitamínový přípravek nebo bylinný lék do 14 dnů před screeningem;
• Ti, kteří drželi speciální dietu (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo měli namáhavé cvičení během 2 týdnů před screeningem nebo měli jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku;
• V kombinaci s následujícími inhibitory nebo induktory CYP3A4, P-gp nebo Bcrp, jako je itrakonazol, ketokonazol nebo dronedaron, během tří měsíců před užitím studovaného léku;
• Nedávná velká změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích;
• Užil(a) studovaný lék nebo se zúčastnil(a) klinického hodnocení léku do tří měsíců před užitím zkoumaného léku;
• Anamnéza dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci léčiva nebo anamnéza cholecystektomie nebo onemocnění žlučových cest;
• Máte jakýkoli stav, který zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
• Se závažnými systémovými onemocněními a související anamnézou (včetně subjektů s aktivní nebo okultní tuberkulózou, anamnézou tuberkulózy nebo klinickými projevy suspektními z tuberkulózy), stejně jako onemocněními imunitního systému a anamnézou;
• měli systémovou nebo lokální infekci během 2 měsíců před screeningem a byli hospitalizováni pro těžkou infekci a/nebo vyžadovali intravenózní antibiotika;
• Subjekty, které nebyly schopny tolerovat standardní jídlo;
• Abnormality elektrokardiogramu (EKG) mají klinický význam;
• Ženy byly během skríningu nebo testovacího období kojící nebo séropozitivní na těhotenství;
• Klinicky významné abnormality při klinickém vyšetření nebo jiné klinické nálezy během 6 měsíců před screeningem (včetně, ale bez omezení na gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunitní, psychiatrické nebo kardio-cerebrovaskulární onemocnění);
• Klinicky významné léze očního pozadí (symptomatické změny pozadí připomínající bavlnu) a retinopatie;
• Virová hepatitida (včetně hepatitidy B a C), protilátky proti AIDS, protilátky proti treponema pallidum pozitivní;
• Od stádia screeningu do nástupu akutního onemocnění nebo souběžné medikace před studijní medikací;
• konzumace čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje s kofeinem nebo xantinem 24 hodin před užitím studovaného léku;
• Užili jakýkoli produkt na bázi alkoholu do 24 hodin před užitím studijního léku;
• Pozitivní test na drogy v moči nebo anamnéza zneužívání drog nebo užívání drog v posledních 5 letech;
• Subjekty s jinými faktory, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro studii.