TQA3810 정제의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
• 시험 계획서의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
• 참가자(파트너 포함)는 부록에 자세히 설명된 대로 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여까지 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용합니다.
• 18세 내지 55세(18세 및 55세 포함)의 남성 및 여성 피험자;
• 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상이어야 합니다. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), BMI 범위는 18~28kg/m2(컷오프 값 포함)입니다.
• 신체검사 및 활력징후는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이었다.

제외 기준:

• 연구 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우,
• 알레르기 체질(다제 및 식품 알레르기);
• 약물 및/또는 알코올 남용 병력(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100ml)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 기증 또는 대량 출혈(> 400mL);
• 스크리닝 전 28일 동안 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 복용합니다.
• 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용한 적이 있어야 합니다.
• 스크리닝 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 섭취하였거나, 격렬한 운동을 하였거나, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인이 있었던 자.
• 연구 약물 복용 전 3개월 이내에 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 드로네다론과 같은 CYP3A4, P-gp 또는 Bcrp의 다음 억제제 또는 유도제와 병용합니다.
• 최근 식이요법이나 운동 습관에 큰 변화가 생겼습니다.
• 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했거나 해당 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
• 연하곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력, 담낭 절제술 또는 담도 질환의 병력,
• 치질, 급성 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등 출혈 위험을 증가시키는 질환이 있는 경우
• 심각한 전신 질환 및 관련 병력(활동성 또는 잠복성 결핵, 결핵 병력 또는 결핵이 의심되는 임상 증상 포함), 면역체계 질환 및 병력이 있는 경우
• 스크리닝 전 2개월 이내에 전신 또는 국소 감염이 있었고, 심각한 감염으로 인해 입원 및/또는 정맥 내 항생제가 필요했습니다.
• 표준 식사를 견딜 수 없는 피험자;
• 심전도(ECG) 이상은 임상적으로 중요합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 또는 테스트 기간 동안 수유 중이거나 임신에 대한 혈청 양성 반응을 보였습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임상 검사 또는 기타 임상 소견에서 임상적으로 유의미한 이상(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 임상적으로 중요한 안저 병변(증상이 있는 면과 같은 안저 변화) 및 망막증;
• 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 양성;
• 스크리닝 단계부터 연구 약물 투여 전 급성 질환 또는 병용 약물의 발병까지;
• 연구 약물을 복용하기 24시간 전에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식이나 음료를 섭취합니다.
• 연구 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 알코올 기반 제품을 복용했습니다.
• 지난 5년 동안 소변 약물 검사에서 양성 결과가 나왔거나 약물 남용 또는 약물 사용 이력이 있는 경우
• 연구자가 임상시험에 부적격하다고 간주하는 다른 요인이 있는 피험자.