Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę tabletek TQA3810

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek TQA3810

Badanie to było badaniem jednoośrodkowym, obejmującym randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, badanie ze zwiększaniem dawki pojedynczej, badanie z użyciem dawek wielokrotnych, badanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę i transformację metabolizmu leków, badanie interakcji leków. Ocena tolerancji, farmakokinetyki i przemian metabolicznych TQA3810 u zdrowych osób po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki TQA3810, interakcji lek-lek pomiędzy tabletkami TQA3810 i tabletkami do sporządzania zawiesiny entekawiru oraz właściwości farmakokinetycznych tabletek TQA3810 w połączeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

759

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni poznaj treść badania, jego przebieg i możliwe działania niepożądane;
  • Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania;
  • Uczestniczki (w tym ich partnerki) wyrażają chęć dobrowolnego stosowania skutecznych metod antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniej dawki badanego leku, jak szczegółowo opisano w Załączniku;
  • mężczyźni i kobiety w wieku 18–55 lat (w tym 18 i 55 lat);
  • Masa ciała mężczyzn nie powinna być mniejsza niż 50 kg, a masa ciała kobiet nie powinna być mniejsza niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2), BMI w przedziale 18-28 kg/m2 (wliczając wartość graniczną);
  • Badanie fizykalne i parametry życiowe były prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Konstytucja alergiczna (alergia wielolekowa i pokarmowa);
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (wypijanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina);
  • Donacja lub znaczna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków zmieniających aktywność enzymów wątrobowych na 28 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, jakikolwiek produkt witaminowy lub lek ziołowy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci, którzy stosowali specjalną dietę (w tym smoczy owoc, mango, grejpfrut itp.) lub ćwiczyli intensywnie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mieli inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
  • W połączeniu z następującymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, P-gp lub Bcrp, takimi jak itrakonazol, ketokonazol lub dronedaron, w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
  • Niedawna poważna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych;
  • zażywał badany lek lub brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
  • dysfagia lub jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leku w wywiadzie lub przebyta cholecystektomia lub choroba dróg żółciowych w wywiadzie;
  • Czy masz jakąkolwiek chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia, taką jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
  • Z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi i powiązaną historią choroby (w tym pacjenci z czynną lub utajoną gruźlicą, gruźlicą w wywiadzie lub objawami klinicznymi podejrzanymi o gruźlicę), a także chorobami układu odpornościowego i historią medyczną;
  • W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiło zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe i hospitalizowano z powodu ciężkiego zakażenia i/lub wymagano dożylnego stosowania antybiotyków;
  • Pacjenci, którzy nie tolerowali standardowego posiłku;
  • Nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) mają znaczenie kliniczne;
  • W okresie badań przesiewowych lub badania badane kobiety były w okresie laktacji lub były seropozytywne pod względem ciąży;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub inne ustalenia kliniczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym między innymi choroby żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo-mózgowe);
  • Klinicznie istotne zmiany dna oka (objawowe zmiany dna oka przypominające bawełnę) i retinopatia;
  • Wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), dodatni wynik przeciwciał przeciwko AIDS, dodatni wynik przeciwciał na krętek blady;
  • Od etapu badań przesiewowych do wystąpienia ostrej choroby lub jednoczesnego stosowania leków przed badanym lekiem;
  • Spożycie czekolady, jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę lub bogatą w ksantynę na 24 godziny przed przyjęciem badanego leku;
  • zażyłeś jakikolwiek produkt na bazie alkoholu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku;
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub historia nadużywania lub zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Pacjenci, u których występują inne czynniki uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojedyncza dawka 0,5 mg
Do badania włączono dziesięciu pacjentów, z których 8 otrzymało badany lek, a 2 otrzymało placebo.
Lek: TQA3810
TQA3810 jest małocząsteczkowym agonistą receptora Toll-podobnego (TLR8).
Komparator placebo: 1,0 mg pojedyncza dawka
Do badania włączono dziesięciu pacjentów, z których 8 otrzymało badany lek, a 2 otrzymało placebo.
Lek: TQA3810
TQA3810 jest małocząsteczkowym agonistą receptora Toll-podobnego (TLR8).
Inny: Grupa wpływu żywności
Do badania włączono szesnastu pacjentów i wszyscy otrzymali badany lek.
Lek: TQA3810
TQA3810 jest małocząsteczkowym agonistą receptora Toll-podobnego (TLR8).
Komparator placebo: Pojedyncza dawka 0,1 mg
Do badania włączono dziesięciu pacjentów, z których 8 otrzymało badany lek, a 2 otrzymało placebo.
Lek: TQA3810
TQA3810 jest małocząsteczkowym agonistą receptora Toll-podobnego (TLR8).
Komparator placebo: Pojedyncza dawka 0,3 mg
Do badania włączono dziesięciu pacjentów, z których 8 otrzymało badany lek, a 2 otrzymało placebo.
Lek: TQA3810
TQA3810 jest małocząsteczkowym agonistą receptora Toll-podobnego (TLR8).
Aktywny komparator: Grupa interakcji leków
Do badania włączono szesnastu pacjentów i wszyscy otrzymali badany lek.
Lek: TQA3810
TQA3810 jest małocząsteczkowym agonistą receptora Toll-podobnego (TLR8).
Komparator placebo: Dawkowanie wielokrotne 0,1 mg
Do badania włączono dziesięciu pacjentów, z których 8 otrzymało badany lek, a 2 otrzymało placebo.
Lek: TQA3810
TQA3810 jest małocząsteczkowym agonistą receptora Toll-podobnego (TLR8).
Komparator placebo: Dawkowanie wielokrotne 0,3 mg
Do badania włączono dziesięciu pacjentów, z których 8 otrzymało badany lek, a 2 otrzymało placebo.
Lek: TQA3810
TQA3810 jest małocząsteczkowym agonistą receptora Toll-podobnego (TLR8).
Komparator placebo: Dawkowanie wielokrotne 0,5 mg
Do badania włączono dziesięciu pacjentów, z których 8 otrzymało badany lek, a 2 otrzymało placebo.
Lek: TQA3810
TQA3810 jest małocząsteczkowym agonistą receptora Toll-podobnego (TLR8).
Komparator placebo: Dawkowanie wielokrotne 0,2 mg
Do badania włączono dziesięciu pacjentów, z których 8 otrzymało badany lek, a 2 otrzymało placebo.
Lek: TQA3810
TQA3810 jest małocząsteczkowym agonistą receptora Toll-podobnego (TLR8).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podmiotu podpisującego formularz świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Rejestrowano występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Od podmiotu podpisującego formularz świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Badanie zwiększania dawki pojedynczej: w ciągu 60 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia; 5, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Badanie zwiększania dawki pojedynczej: w ciągu 60 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia; 5, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 i 12 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Badanie zwiększania dawki pojedynczej: w ciągu 60 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia; 5, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 i 12 godzin po podaniu
Do maksymalnego czasu stężenia leku w osoczu.
Badanie zwiększania dawki pojedynczej: w ciągu 60 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia; 5, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 i 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Badanie zwiększania dawki pojedynczej: w ciągu 60 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia; 5, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 i 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania leku w osoczu.
Badanie zwiększania dawki pojedynczej: w ciągu 60 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia; 5, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 i 12 godzin po podaniu
AUC0-t
Ramy czasowe: Badanie zwiększania dawki pojedynczej: w ciągu 60 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia; 5, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 i 12 godzin po podaniu
Stężenie leku w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego obszaru pod krzywą stężenia leku w czasie.
Badanie zwiększania dawki pojedynczej: w ciągu 60 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia; 5, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 i 12 godzin po podaniu
AUC0-∞
Ramy czasowe: Badanie zwiększania dawki pojedynczej: w ciągu 60 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia; 5, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu od czasu 0 do nieskończoności.
Badanie zwiększania dawki pojedynczej: w ciągu 60 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia; 5, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQA3810-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj