Onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TQA3810-tabletten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig;
• In staat om het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol;
• De deelnemers (inclusief hun partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken binnen zes maanden vanaf de screening tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beschreven in de bijlage;
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar (inclusief 18 en 55 jaar oud);
• Het lichaamsgewicht van mannelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 50 kg en het lichaamsgewicht van vrouwelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 45 kg. Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), BMI in het bereik van 18-28 kg/m2 (inclusief de grenswaarde);
• Het lichamelijk onderzoek en de vitale functies waren normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 5 sigaretten per dag roken in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Allergische constitutie (multimedicijn- en voedselallergie);
• Een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
• Donatie of groot bloedverlies (> 400 ml) binnen 3 maanden vóór screening;
• Het gebruik van medicijnen die de leverenzymactiviteit veranderen 28 dagen vóór de screening;
• binnen 14 dagen vóór de screening voorgeschreven medicijnen, zelfzorgmedicijnen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen heeft ingenomen;
• Degenen die een speciaal dieet hadden gevolgd (waaronder drakenfruit, mango, grapefruit, enz.) of zware lichamelijke inspanning hadden gedaan binnen 2 weken vóór de screening, of andere factoren hadden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedden;
• Gecombineerd met de volgende remmers of inductoren van CYP3A4, P-gp of Bcrp, zoals itraconazol, ketoconazol of dronedarone, binnen drie maanden vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Een recente grote verandering in dieet- of bewegingsgewoonten;
• Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef met het medicijn binnen drie maanden voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen;
• Een voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale stoornis die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt, of een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galwegaandoeningen;
• Als u een aandoening heeft die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
• Met ernstige systemische ziekten en gerelateerde medische voorgeschiedenis (waaronder personen met actieve of occulte tuberculose, een voorgeschiedenis van tuberculose of klinische manifestaties die verdacht worden van tuberculose), evenals immuunsysteemziekten en medische voorgeschiedenis;
• Had binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening een systemische of lokale infectie en werd in het ziekenhuis opgenomen vanwege een ernstige infectie en/of had intraveneuze antibiotica nodig;
• Proefpersonen die een standaardmaaltijd niet konden verdragen;
• Afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) hebben klinische betekenis;
• De vrouwelijke proefpersonen waren tijdens de screening- of testperiode borstvoeding gevend of seropositief voor zwangerschap;
• Klinisch significante afwijkingen bij klinisch onderzoek of andere klinische bevindingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, long-, immuun-, psychiatrische of cardio-cerebrovasculaire ziekten);
• Klinisch significante funduslaesies (symptomatische katoenachtige fundusveranderingen) en retinopathie;
• Virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), AIDS-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam positief;
• Vanaf de screeningsfase tot het begin van een acute ziekte of gelijktijdige medicatie voorafgaand aan de onderzoeksmedicatie;
• Consumptie van chocolade, cafeïnehoudend of xanthinerijk voedsel of drank 24 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• U heeft binnen 24 uur vóór het innemen van de onderzoeksmedicatie een product op alcoholbasis gebruikt;
• Een positieve urine-drugsscreening hebben of een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar;
• Proefpersonen met andere factoren die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek.