健康なボランティアと多発性疾患の高齢患者を対象としたフィセチンのパイロット試験 (Fisetin HIGH)
2026年5月16日 更新者：Ove Andersen
フィセチンの薬物動態、安全性、有効性 - 第 I 相試験およびパイロット第 IIa 相試験
加齢に伴う老化細胞の蓄積は、主に全身性の慢性炎症を引き起こすことによって、慢性疾患の発症に寄与する中心的なメカニズムです。 フィセチンなどの老化細胞破壊化合物は、動物モデルにおいて老化細胞を選択的に標的にして除去し、加齢に関連した複数の病状を軽減することができます。
私たちは、健康なボランティアと複数の慢性疾患を抱える高齢患者を対象に臨床試験を実施します。 参加者はフィセチンまたはプラセボを2日間投与され、その後最長3か月間定期的に検査を受けます。 フィセチンが体内でどのように吸収・代謝されるのか、またフィセチンが安全なのかを調査していきます。 また、慢性炎症、老化細胞、一般的な健康に対するフィセチンの効果を最適に測定する方法も特定します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験の目的は、対照臨床研究を実施して、健康なボランティアおよび高齢の患者におけるフィセチンとその代謝物の薬物動態プロファイル、およびフィセチンの安全性と忍容性に関するデータを収集することです。 さらに、このパイロット研究の結果がこれが実現可能で安全であることを示唆していることを考慮して、私たちは、潜在的な結果の尺度を特定し、これらの結果のサンプルサイズの計算を実行することを目的としており、後日、より大規模な効果研究を実施することを目的としています。
トライアルは次の内容で構成されます。
- 単群非盲検試験では、健康なボランティア (n=20) に 20 mg/kg/日に相当するフィセチンを連続 2 日間投与します。
2群三重盲検ランダム化プラセボ対照試験では、高齢の医療患者（n=40）に以下のいずれかが投与されます。
- フィセチン 20 mg/kg/日を 2 日間連続投与、または
- 2日連続でプラセボ。
各研究 (非盲検研究およびランダム化プラセボ対照研究) は 3 つのサブ研究で構成されます。
- サブ研究 I は、健康なボランティアおよび高齢の医療患者に 20 mg/kg/日の用量で経口投与した後のフィセチンとその主な代謝物の薬物動態学的特性を調査することを目的としています。
- サブ研究 II は、健康なボランティアおよび高齢の医療患者を対象に、フィセチン 20 mg/kg/日の用量で 2 日間連続してフィセチンを用いた経口治療の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
- サブ研究 III は、炎症、SASP、老化、老化細胞溶解、および老化バイオマーカーの有用性を評価するための代表的な測定値を収集すること、ならびに将来の潜在的な結果としての虚弱、臨床パラメーター、身体機能および認知機能、および生活の質の測定値を評価することを目的としています。臨床試験;さらに、これらのデータに基づいて将来の試験のサンプルサイズの計算を実行します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliette Tavenier
- 電話番号：+4538620640
- メール：juliette.tavenier@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Line Jee Hartmann Rasmussen
- 電話番号：+4538620640
- メール：line.jee.hartmann.rasmussen@regionh.dk
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital Amager & Hvidovre
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コンタクト：
- Line Jee Hartmann Rasmussen
- 電話番号：+45 38620640
- メール：line.jee.hartmann.rasmussen@regionh.dk
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コンタクト：
- Juliette Tavenier
- 電話番号：+45 38620640
- メール：juliette.tavenier@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康なボランティア:
包含基準:
- 20～35歳
- suPAR レベル <3.5 ng/mL (アッセイ変動に対応する ± 15%)
- 認知的に協力できる
- デンマーク語を読んで理解できる
- 妊娠の可能性のある女性は効果的な避妊をしなければなりません
除外基準:
- 体重 >100kg
- 錠剤を飲み込むことができない
- 妊娠中および/または授乳中
- プラセボカプセル内のフィセチンまたは賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 被験者を危険にさらす、または参加者が治験のすべての側面を正常に完了することを妨げると研究者が考える条件の存在
- 既知の慢性診断の存在
- 活動性の急性疾患
- 避妊薬を除く処方薬
- 過去のがんの診断または治療
- 老化細胞破壊およびその他の「アンチエイジング」サプリメントの使用
複数の疾患を抱える高齢患者:
包含基準:
入院中のスクリーニング #1:
- 急性入院の医療患者
- 年齢 65 歳以上
- suPAR >5 ng/mL (アッセイ変動に対応する ± 15%)
- 多発性疾患（慢性診断が2つ以上）
- 認知的に協力できる
- デンマーク語を読んで理解できる
退院 28 日後のスクリーニング #2:
- suPAR >5 ng/mL (アッセイ変動に対応する ± 15%)
除外基準:
入院中のスクリーニング #1:
- 体重 >100kg
- 錠剤を飲み込むことができない
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、活動性B型またはC型肝炎感染症、浸潤性真菌感染症
- 制御されていない（臨床的判断による）胸水/心嚢水または腹水
- 非黒色腫皮膚がんを除く新規/活動性浸潤がん
- 積極的ながん治療または播種性がん
- 重度の免疫不全に関連する既知の状態
- プラセボカプセル内のフィセチンまたは賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 老化細胞破壊およびその他の「アンチエイジング」サプリメントの使用
退院 28 日後のスクリーニング #2:
- 体重 >100kg
- CRP >30 mg/L (アッセイ変動に対応する ± 15%)
- 錠剤を飲み込むことができない
- 被験者を危険にさらす、または患者が治験のすべての側面を正常に完了するのを妨げると研究者が考える、何らかの状態または異常な日常的な生化学検査の存在
- 不安定な（臨床的判断による）主要な障害、例: 心血管障害、腎臓障害、内分泌障害、免疫障害、肝臓障害、または癌
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <15 ml/分/1.73 m2、または臨床判断による（急性腎障害のリスクなど）
- ヒト免疫不全ウイルス感染症、既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症、浸潤性真菌感染症
- 制御されていない（臨床的判断による）胸水/心嚢水または腹水
- 非黒色腫皮膚がんを除く新規/活動性浸潤がん
- 積極的ながん治療または播種性がん
- 重度の免疫不全に関連する既知の状態
- プラセボカプセル内のフィセチンまたは賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を服用している、または臨床判断に従っている被験者
- CYP3A4の治療範囲が狭い、または臨床判断に従って特定の基質を摂取している被験者
- -CYP2D6、CYP2C9、またはCYP2C8の特定の阻害剤、誘導剤、または基質を服用している、または臨床判断に従って服用している被験者
- 薬物クラスまたは特定の薬物を定期的に使用している、または臨床判断に従って被験者
- 老化細胞破壊およびその他の「アンチエイジング」サプリメントの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティアを対象とした単群非盲検試験
健康なボランティアにはフィセチンが投与されます。
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被験者は、20 mg/kg/日に相当するフィセチンを連続 2 日間投与されます。
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実験的：RCT - 治療群
複数の疾患を抱える高齢患者にはフィセチンが投与されます。
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被験者は、20 mg/kg/日に相当するフィセチンを連続 2 日間投与されます。
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プラセボコンパレーター：RCT - プラセボ群
複数の疾患を抱える高齢患者にはプラセボが投与されます。
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被験者は、連続する 2 日間、対応する数のプラセボ カプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィセチンと代謝物の集団ベースの薬物動態モデル
時間枠：24時間
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健康なボランティアおよび高齢患者におけるフィセチンおよびその主要代謝産物の集団ベースの薬物動態 (popPK) モデルを開発するために、体重、体組成、年齢、CYP 誘導物質/阻害物質などの共変量が個人間の変動に与える影響についてテストされます。
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24時間
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有害事象
時間枠：1日目～3日目
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有害事象を経験した参加者の数
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1日目～3日目
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スーパー
時間枠：1日目から29日目まで
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SuPAR の血漿レベルの変化とこれらのデータに基づくサンプル サイズの計算。
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1日目から29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィセチンの集団ベースの PKPD モデル
時間枠：24時間
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測定されたバイオマーカーの変化、およびフィセチンの薬物動態と薬力学の関係は、集団 PKPD モデリングを使用して調査されます。
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24時間
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フィセチンとその主要代謝産物の腎排泄
時間枠：24時間
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尿中のフィセチンおよびその主要代謝産物のレベル
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24時間
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症状と有害事象
時間枠：1日目～3日目
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症状やバイタルサイン（血圧、脈拍など）の臨床的に重要な変化を経験した参加者の数。
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1日目～3日目
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SASP 因子と炎症マーカー
時間枠：健康なボランティア: 1、2、29 日目。高齢患者: 1、2、8、15、29、57、84 日目。
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SASP 因子および炎症マーカー (サイトカイン、ケモカイン、プロテアーゼ、成長因子など) の血漿レベルの変化。
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健康なボランティア: 1、2、29 日目。高齢患者: 1、2、8、15、29、57、84 日目。
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老化
時間枠：健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1 日目、8 日目、15 日目、29 日目、84 日目。
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免疫細胞および組織生検（皮膚および脂肪組織）における老化マーカー（p16INK4a、p21CIP1/WAF1、SA-B-galなど）の発現レベルの変化。
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健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1 日目、8 日目、15 日目、29 日目、84 日目。
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老化細胞分解
時間枠：健康なボランティア: 1、2、29 日目。高齢患者: 1、2、8、15、29、84 日目。
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老化細胞破壊マーカー（例：ロイコトリエン B4、ジホモ-15d-PGJ2（オキシリピンまたは 1a,1b-ジホモ-15-デオキシ-D12,14-プロスタグランジン J2）、および 15-デオキシ-デルタ 12,14-）の発現レベルの変化プロスタグランジン J2)。
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健康なボランティア: 1、2、29 日目。高齢患者: 1、2、8、15、29、84 日目。
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老化マーカー
時間枠：健康なボランティア: 1、2、29 日目。高齢患者: 1、2、8、15、29、57、84 日目。
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老化マーカー（α-klotho、線維芽細胞成長因子 21 など）の血漿レベルの変化。
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健康なボランティア: 1、2、29 日目。高齢患者: 1、2、8、15、29、57、84 日目。
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臨床マーカー
時間枠：健康なボランティア: 1、2、29 日目。高齢患者: 1、2、8、15、29、57、84 日目。
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日常的な生化学マーカー（例：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、血中尿素窒素、凝固因子II、VII、Xおよび国際正規化比、CRP、クレアチニン、ヘモグロビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、平均赤血球ヘモグロビン濃度）のレベルの変化、平均赤血球体積、好中球、カリウム、ナトリウム、血小板、白血球数、コレステロール（総、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質）、トリグリセリド、およびヘモグロビンA1c）。
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健康なボランティア: 1、2、29 日目。高齢患者: 1、2、8、15、29、57、84 日目。
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虚弱指数 OutRef
時間枠：健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1、2、8、15、29、57、84 日目。
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虚弱状態の変化は、Frailty Index OutREF (FI-OutRef) として計算されます。
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健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1、2、8、15、29、57、84 日目。
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虚弱指数
時間枠：健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1、2、8、15、29、57、84 日目。
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フリードフレイル基準の修正版を使用して計算されたフレイル状態の変化。
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健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1、2、8、15、29、57、84 日目。
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身体機能
時間枠：健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1 日目、29 日目、84 日目。
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身体機能の変化（例、歩行速度、手の握力、椅子の立ち上がりテスト、バランス）。
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健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1 日目、29 日目、84 日目。
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認知機能 (モントリオール認知評価)
時間枠：健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1 日目、29 日目、84 日目。
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認知機能の変化は、MoCA スコアを使用して評価されました (0 ～ 30、より高いスコアはより優れた認知機能を示します)。
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健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1 日目、29 日目、84 日目。
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認知機能（数字記号置換テスト）
時間枠：健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1 日目、29 日目、84 日目。
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認知機能の変化は、数字記号置換テスト (正しい記号の数) を使用して評価されました。
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健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1 日目、29 日目、84 日目。
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生活の質
時間枠：健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1 日目、29 日目、84 日目。
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EuroQol-5D-5L を使用して評価された生活の質の変化 (指標値および VAS スケール 0 ～ 100。スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します)。
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健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1 日目、29 日目、84 日目。
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自己評価による健康状態
時間枠：健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1 日目、29 日目、84 日目。
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自己評価による健康状態の変化 (スコア 1 ～ 5、1:「非常に良い」、2:「非常に良い」、3:「良い」、4:「まあまあ」、または 5:「悪い」)。
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健康なボランティア: 1 日目、29 日目。高齢患者: 1 日目、29 日目、84 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Juliette Tavenier、Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
- スタディチェア：Line Jee Hartmann Rasmussen、Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
- スタディチェア：Morten B Houlind、Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
- 主任研究者：Ove Andersen、Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
- スタディチェア：Jan O Nehlin、Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月16日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。