Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fisetinin pilottikoe terveillä vapaaehtoisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on monisairaus (Fisetin HIGH)

lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ove Andersen

Fisetiinin farmakokinetiikka, turvallisuus ja teho - vaiheen I ja pilottivaiheen IIa tutkimus

Vanhenevien solujen kerääntyminen iän myötä on keskeinen mekanismi, joka edistää kroonisten sairauksien kehittymistä ensisijaisesti ajamalla systeemistä kroonista tulehdusta. Senolyyttiset yhdisteet, kuten fisetiini, voivat kohdistaa selektiivisesti vanhenevia soluja eliminaatioon ja vähentää useita ikään liittyviä patologioita eläinmalleissa.

Teemme kliinisen tutkimuksen terveillä vapaaehtoisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on useita kroonisia sairauksia. Osallistujat saavat fisetiiniä tai lumelääkettä kahden päivän ajan, minkä jälkeen heidät tutkitaan säännöllisin väliajoin enintään kolmen kuukauden ajan. Tutkimme, kuinka fisetiini imeytyy ja metaboloituu elimistössä ja onko fisetiini turvallista. Tunnistamme myös menetelmät, joilla mitataan parhaiten fisetiinin vaikutusta krooniseen tulehdukseen, vanheneviin soluihin ja yleiseen terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on suorittaa kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa kerätään tietoa fisetiinin ja sen metaboliittien farmakokineettisestä profiilista sekä fisetiinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla sekä iäkkäillä potilailla. Lisäksi pyrimme tunnistamaan mahdolliset tulosmittaukset ja suorittamaan otoskokolaskelmia näille tuloksille tarkoituksenamme suorittaa laajempi vaikutustutkimus myöhemmin, koska tämän pilottitutkimuksen tulos viittaa siihen, että tämä olisi mahdollista ja turvallista.

Kokeilu koostuu:

  • yksihaarainen avoin tutkimus, jossa terveet vapaaehtoiset (n=20) saavat fisetiiniä, joka vastaa 20 mg/kg/vrk kahden peräkkäisen päivän ajan.

  • 2-haarainen kolmoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa vanhemmat lääketieteelliset potilaat (n=40) saavat joko:

    • 20 mg/kg/vrk fisetiiniä kahtena peräkkäisenä päivänä tai
    • lumelääkettä kahtena peräkkäisenä päivänä.

Jokainen tutkimus (avoin tutkimus ja satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus) koostuu kolmesta alatutkimuksesta:

  • Alatutkimuksen I tavoitteena on tutkia fisetiinin ja sen päämetaboliitin farmakokineettisiä ominaisuuksia suun kautta annoksella 20 mg/kg/vrk terveillä vapaaehtoisilla ja iäkkäillä lääkepotilailla.
  • Alatutkimuksen II tavoitteena on arvioida fisetiinin 20 mg/kg/vrk fisetiiniannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kahden peräkkäisen päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla ja iäkkäillä potilailla.
  • Alatutkimuksen III tavoitteena on kerätä edustavia mittauksia tulehduksen, SASP:n, vanhenemisen, senolyysin ja ikääntymisen biomarkkerien hyödyllisyyden arvioimiseksi sekä haurauden, kliinisten parametrien, fyysisen ja kognitiivisen toiminnan sekä elämänlaadun mittauksia mahdollisina tulevaisuuden tuloksina. kliiniset tutkimukset; lisäksi näiden tietojen perusteella otoskokolaskelmien suorittaminen tulevia kokeita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20-35 vuotta
  • suPAR-tasot <3,5 ng/ml (± 15 %, mikä vastaa analyysin vaihtelua)
  • Kykenee kognitiiviseen yhteistyöhön
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino > 100 kg
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia fisetiinille tai lumekapseleiden apuaineille
  • Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, joiden tutkija uskoo vaarantavan tutkittavan tai estävän osallistujaa suorittamasta onnistuneesti kaikkia tutkimuksen osa-alueita
  • Tunnetun kroonisen diagnoosin esiintyminen
  • Aktiivinen akuutti sairaus
  • Määrätyt lääkkeet, paitsi ehkäisyvälineet
  • Aiempi syöpädiagnoosi tai -hoito
  • Senolyyttisten ja muiden "anti-aging" lisäravinteiden käyttö

Vanhemmat potilaat, joilla on multimorbiditeetti:

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonnassa #1 sairaalahoidon aikana:

  • Akuutisti sairaalahoidossa oleva sairaanhoitopotilas
  • Ikä ≥65 vuotta
  • suPAR > 5 ng/ml (± 15 %, mikä vastaa analyysin vaihtelua)
  • Multimorbiditeetti (≥ 2 kroonista diagnoosia)
  • Kykenee kognitiiviseen yhteistyöhön
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa

Seulonnassa #2 28 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen:

  • suPAR > 5 ng/ml (± 15 %, mikä vastaa analyysin vaihtelua)

Poissulkemiskriteerit:

Seulonnassa #1 sairaalahoidon aikana:

  • Kehon paino > 100 kg
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio, invasiivinen sieni-infektio
  • Hallitsemattomat (kliinisen arvion mukaan) keuhkopussin/perikardiaaliset effuusiot tai askites
  • Uusi/aktiivinen invasiivinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Aktiivinen syövän hoito tai levinnyt syöpä
  • Tunnettu sairaus, joka liittyy vakavaan immuunipuutokseen
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia fisetiinille tai lumekapseleiden apuaineille
  • Senolyyttisten ja muiden "anti-aging" lisäravinteiden käyttö

Seulonnassa #2 28 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen:

  • Kehon paino > 100 kg
  • CRP > 30 mg/L (± 15 %, mikä vastaa analyysin vaihtelua)
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä
  • Mikä tahansa sairaus tai epänormaali rutiinibiokemiallinen testi, jonka tutkija uskoo vaarantavan kohteen tai estävän potilasta suorittamasta onnistuneesti kaikkia tutkimuksen osa-alueita
  • Epästabiilit (kliinisen arvion mukaan) suuret häiriöt, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriiniset, immunologiset, maksahäiriöt tai syöpä
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 tai kliinisen arvion mukaan (esim. akuutin munuaisvaurion riski)
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio, tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio, invasiivinen sieni-infektio
  • Hallitsemattomat (kliinisen arvion mukaan) keuhkopussin/perikardiaaliset effuusiot tai askites
  • Uusi/aktiivinen invasiivinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Aktiivinen syövän hoito tai levinnyt syöpä
  • Tunnettu sairaus, joka liittyy vakavaan immuunipuutokseen
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia fisetiinille tai lumekapseleiden apuaineille
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita tai kliinisen arvion mukaan
  • Potilaat, jotka käyttävät tiettyjä substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue CYP3A4:lle tai kliinisen arvion mukaan
  • Potilaat, jotka käyttävät tiettyjä CYP2D6:n, CYP2C9:n tai CYP2C8:n estäjiä, induktoreita tai substraatteja tai kliinisen arvion mukaan
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti lääkeryhmiä tai tiettyjä lääkkeitä tai kliinisen arvion mukaan
  • Senolyyttisten ja muiden "anti-aging" lisäravinteiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden avoin tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Terveet vapaaehtoiset saavat fisetiiniä.
Lääke: Fisetin
Koehenkilöt saavat fisetiiniä, joka vastaa 20 mg/kg/vrk kahden peräkkäisen päivän ajan.
Kokeellinen: RCT - Hoitoryhmä
Vanhemmat potilaat, joilla on multimorbiditeetti, saavat fisetiiniä.
Lääke: Fisetin
Koehenkilöt saavat fisetiiniä, joka vastaa 20 mg/kg/vrk kahden peräkkäisen päivän ajan.
Placebo Comparator: RCT - lumeryhmä
Vanhemmat potilaat, joilla on multimorbiditeetti, saavat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavan määrän lumekapseleita kahtena peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fisetiinin ja metaboliittien populaatiopohjainen farmakokineettinen malli
Aikaikkuna: 24 tuntia
Populaatiopohjaisen farmakokineettisen (popPK) mallin kehittämiseksi fisetiinille ja sen päämetaboliiteille terveillä vapaaehtoisilla ja iäkkäillä potilailla testataan yhteismuuttujia, kuten ruumiinpainoa, kehon koostumusta, ikää ja CYP-induktoreita/-inhibiittoreita yksilöiden välisen vaihtelun suhteen.
24 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä
Päivä 1-3
suPAR
Aikaikkuna: Päivä 1-29
Muutos plasman suPAR-pitoisuuksissa ja näiden tietojen perusteella laskettu näytekoko.
Päivä 1-29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fisetiinin väestöpohjainen PKPD-malli
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutoksia missä tahansa mitatussa biomarkkerissa ja fisetiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välistä suhdetta tutkitaan populaatio-PKPD-mallinnuksen avulla.
24 tuntia
Fisetiinin ja sen tärkeimpien metaboliittien erittyminen munuaisten kautta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Fisetiinin ja sen tärkeimpien metaboliittien määrä virtsassa
24 tuntia
Oireet ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat oireita ja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (eli verenpaineessa, pulssissa).
Päivä 1-3
SASP-tekijät ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 2, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Muutokset SASP-tekijöiden ja tulehdusmarkkerien (esim. sytokiinit, kemokiinit, proteaasit, kasvutekijät) plasmatasoissa.
Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 2, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Vanheneminen
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 8, 15, 29, 84.
Vanhenemismarkkerien (esim. p16INK4a, p21CIP1/WAF1, SA-B-gal) ilmentymistasojen muutos immuunisoluissa ja kudosbiopsioissa (iho ja rasvakudos).
Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 8, 15, 29, 84.
Senolyysi
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 2, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 2, 8, 15, 29, 84.
Muutos senolyysimarkkerien (esim. leukotrieeni B4, dihomo-15d-PGJ2 (oksilipiini tai 1a,1b-dihomo-15-deoksi-D12,14-prostaglandiini J2) ja 15-deoksidelta 12, 14- ilmentymistasoissa prostaglandiini J2).
Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 2, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 2, 8, 15, 29, 84.
Ikääntymisen merkkiaineet
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 2, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Muutos ikääntymismarkkerien plasmatasoissa (esim. α-klotho, fibroblastien kasvutekijä 21).
Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 2, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Kliiniset merkkiaineet
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 2, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Rutiininomaisten biokemiallisten merkkiaineiden (esim. alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, veren ureatyppi, hyytymistekijät II, VII ja X ja kansainvälinen normalisoitu suhde, CRP, kreatiniini, hemoglobiini, laktaattidehydrogenaasi, korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen pitoisuus) tasojen muutos , keskimääräinen verisolujen tilavuus, neutrofiilit, kalium, natrium, trombosyytit, valkosolujen määrä, kolesteroli (pientiheyksisten lipoproteiinien kokonaismäärä, korkeatiheyksiset lipoproteiinit), triglyseridit ja hemoglobiini A1c).
Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 2, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Frailty Index OutRef
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Muutos heikkouden tilassa laskettuna Frailty Index OutREF:nä (FI-OutRef).
Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Haurausindeksi
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Muutos herkkyystilassa, joka on laskettu käyttämällä Fried-herkkyyskriteerien muokattua versiota.
Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 29, 84.
Muutos fyysisessä toiminnassa (esim. askelnopeus, käden otteen vahvuus, tuolin seisontatesti, tasapaino).
Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 29, 84.
Kognitiivinen toiminto (Montreal Cogntive Assessment)
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 29, 84.
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioitiin MoCA-pisteillä (0-30, korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa).
Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 29, 84.
Kognitiivinen toiminto (numerosymbolien korvaustesti)
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 29, 84.
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu numerosymbolien korvaustestillä (oikeiden symbolien määrä).
Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 29, 84.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 29, 84.
Elämänlaadun muutos arvioitiin EuroQol-5D-5L:llä (indeksiarvo ja VAS-asteikko 0-100; korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua).
Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 29, 84.
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 29, 84.
Muutos omassa terveydessäsi (pisteet 1-5; 1:"erinomainen", 2:"erittäin hyvä", 3:"hyvä", 4:"kohtuullinen" tai 5:"huono").
Terveet vapaaehtoiset: päivät 1, 29. Vanhemmat potilaat: päivät 1, 29, 84.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ove Andersen

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juliette Tavenier, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Opintojen puheenjohtaja: Line Jee Hartmann Rasmussen, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Opintojen puheenjohtaja: Morten B Houlind, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Päätutkija: Ove Andersen, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan O Nehlin, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fisetin HIGH
  • 2023-506284-34-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tanskan tietosuojalain vuoksi vain kootut tiedot voivat olla muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa