Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie fisetiny u zdrowych ochotników i starszych pacjentów z wielochorobowością (Fisetin HIGH)

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Ove Andersen

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność fisetyny – badanie fazy I i pilotażowej fazy IIa

Nagromadzenie starzejących się komórek wraz z wiekiem jest głównym mechanizmem przyczyniającym się do rozwoju chorób przewlekłych, przede wszystkim poprzez wywoływanie ogólnoustrojowego przewlekłego stanu zapalnego. Związki senolityczne, takie jak fisetyna, mogą selektywnie atakować starzejące się komórki w celu ich eliminacji i ograniczenia wielu patologii związanych z wiekiem w modelach zwierzęcych.

Przeprowadzimy badanie kliniczne na zdrowych ochotnikach i starszych pacjentach z wieloma chorobami przewlekłymi. Uczestnicy otrzymają fisetynę lub placebo przez dwa dni, po czym będą badani w regularnych odstępach czasu przez okres do trzech miesięcy. Zbadamy, jak fisetyna jest wchłaniana i metabolizowana przez organizm oraz czy fisetyna jest bezpieczna. Zidentyfikujemy również metody najlepszego pomiaru wpływu fisetyny na przewlekłe zapalenie, starzejące się komórki i ogólny stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie kontrolowanego badania klinicznego w celu zebrania danych na temat profilu farmakokinetycznego fisetyny i jej metabolitów oraz bezpieczeństwa i tolerancji fisetyny u zdrowych ochotników, a także u starszych pacjentów. Ponadto naszym celem jest zidentyfikowanie potencjalnych miar wyników i wykonanie obliczeń wielkości próby dla tych wyników, z zamiarem przeprowadzenia w późniejszym terminie badania skutków na większą skalę, biorąc pod uwagę, że wyniki tego badania pilotażowego sugerują, że byłoby to wykonalne i bezpieczne.

Próba składa się z:

  • jednoramienne, otwarte badanie, w którym zdrowi ochotnicy (n=20) będą otrzymywać fisetynę w dawce odpowiadającej 20 mg/kg/dobę przez dwa kolejne dni.

  • 2-ramienne, potrójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo, w którym starsi pacjenci (n=40) otrzymają:

    • 20 mg/kg/dzień fisetyny przez dwa kolejne dni, lub
    • placebo przez dwa kolejne dni.

Każde z badań (badanie otwarte i randomizowane badanie kontrolowane placebo) składa się z trzech badań cząstkowych:

  • Badanie cząstkowe I ma na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych fisetyny i jej głównych metabolitów po podaniu doustnym w dawce 20 mg/kg/dobę zdrowym ochotnikom i pacjentom w podeszłym wieku.
  • Badanie cząstkowe II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji doustnego leczenia fisetyną w dawce 20 mg/kg mc./dobę przez dwa kolejne dni u zdrowych ochotników i starszych pacjentów.
  • Badanie cząstkowe III ma na celu zebranie reprezentatywnych pomiarów w celu oceny użyteczności stanu zapalnego, SASP, starzenia, senolizy i biomarkerów starzenia, a także pomiarów słabości, parametrów klinicznych, funkcji fizycznych i poznawczych oraz jakości życia jako potencjalnych wyników w przyszłości Badania kliniczne; dodatkowo w celu wykonania obliczeń wielkości próby na potrzeby przyszłych badań w oparciu o te dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowi ochotnicy:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-35 lat
  • Poziomy suPAR <3,5 ng/ml (± 15% odpowiadające zmienności testu)
  • Potrafi współpracować poznawczo
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała > 100 kg
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na fisetynę lub substancje pomocnicze w kapsułkach placebo
  • Obecność jakiegokolwiek warunku, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na ryzyko lub uniemożliwiłby uczestnikowi pomyślne ukończenie wszystkich aspektów badania
  • Obecność znanej choroby przewlekłej
  • Aktywna ostra choroba
  • Przepisane leki, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
  • Poprzednia diagnoza lub leczenie raka
  • Stosowanie suplementów senolitycznych i innych „przeciwstarzeniowych”.

Starsi pacjenci z wieloma chorobami:

Kryteria przyjęcia:

Podczas badania przesiewowego nr 1 podczas przyjęcia do szpitala:

  • Ostro hospitalizowany pacjent medyczny
  • Wiek ≥65 lat
  • suPAR >5 ng/mL (± 15% odpowiadające zmienności testu)
  • Wielochorobowość (≥2 rozpoznania przewlekłe)
  • Potrafi współpracować poznawczo
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński

Podczas badania przesiewowego nr 2 28 dni po wypisie ze szpitala:

  • suPAR >5 ng/mL (± 15% odpowiadające zmienności testu)

Kryteria wyłączenia:

Podczas badania przesiewowego nr 1 podczas przyjęcia do szpitala:

  • Masa ciała > 100 kg
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, inwazyjne zakażenie grzybicze
  • Niekontrolowany (według oceny klinicznej) wysięk w opłucnej/osierdziu lub wodobrzusze
  • Nowy/aktywny nowotwór inwazyjny, z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem
  • Aktywne leczenie raka lub rak rozsiany
  • Znany stan związany z poważnym niedoborem odporności
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na fisetynę lub substancje pomocnicze w kapsułkach placebo
  • Stosowanie suplementów senolitycznych i innych „przeciwstarzeniowych”.

Podczas badania przesiewowego nr 2 28 dni po wypisie ze szpitala:

  • Masa ciała > 100 kg
  • CRP >30 mg/L (± 15% odpowiadające zmienności testu)
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Obecność jakiegokolwiek stanu lub nieprawidłowego rutynowego badania biochemicznego, które zdaniem badacza narażałoby osobę na ryzyko lub uniemożliwiałoby pacjentowi pomyślne ukończenie wszystkich aspektów badania
  • Niestabilne (według oceny klinicznej) poważne zaburzenia, np. zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, endokrynologiczne, immunologiczne, wątroby lub nowotwór
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 lub zgodnie z oceną kliniczną (np. ryzyko ostrego uszkodzenia nerek)
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, inwazyjne zakażenie grzybicze
  • Niekontrolowany (według oceny klinicznej) wysięk w opłucnej/osierdziu lub wodobrzusze
  • Nowy/aktywny nowotwór inwazyjny, z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem
  • Aktywne leczenie raka lub rak rozsiany
  • Znany stan związany z poważnym niedoborem odporności
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na fisetynę lub substancje pomocnicze w kapsułkach placebo
  • Pacjenci przyjmujący silne inhibitory lub induktory CYP3A4 lub zgodnie z oceną kliniczną
  • Pacjenci przyjmujący określone substraty o wąskim zakresie terapeutycznym dla CYP3A4 lub zgodnie z oceną kliniczną
  • Pacjenci przyjmujący określone inhibitory, induktory lub substraty CYP2D6, CYP2C9 lub CYP2C8 lub zgodnie z oceną kliniczną
  • Pacjenci regularnie stosujący klasy leków lub określone leki lub zgodnie z oceną kliniczną
  • Stosowanie suplementów senolitycznych i innych „przeciwstarzeniowych”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne, otwarte badanie z udziałem zdrowych ochotników
Zdrowi ochotnicy otrzymają fisetynę.
Lek: Fisetyna
Pacjenci będą otrzymywać fisetynę w dawce odpowiadającej 20 mg/kg/dzień przez dwa kolejne dni.
Eksperymentalny: RCT – Grupa terapeutyczna
Fisetynę będą otrzymywać starsi pacjenci z wieloma chorobami.
Lek: Fisetyna
Pacjenci będą otrzymywać fisetynę w dawce odpowiadającej 20 mg/kg/dzień przez dwa kolejne dni.
Komparator placebo: RCT – grupa placebo
Starsi pacjenci z wieloma chorobami będą otrzymywać placebo.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają odpowiednią liczbę kapsułek placebo przez dwa kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacyjny model farmakokinetyczny fisetyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: 24 godziny
W celu opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego (popPK) fisetyny i jej głównych metabolitów u zdrowych ochotników i starszych pacjentów, zbadane zostaną współzmienne, takie jak masa ciała, skład ciała, wiek i induktory/inhibitory CYP pod kątem wpływu na zmienność osobniczą.
24 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Dzień 1 do 3
suPAR
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29
Zmiana poziomu suPAR w osoczu i obliczenie wielkości próbki na podstawie tych danych.
Dzień 1 do 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacyjny model PKPD dla fisetyny
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany w którymkolwiek z mierzonych biomarkerów oraz związek między farmakokinetyką i farmakodynamiką fisetyny zostaną zbadane przy użyciu populacyjnego modelowania PKPD.
24 godziny
Wydalanie przez nerki fisetyny i jej głównych metabolitów
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziomy fisetyny i jej głównych metabolitów w moczu
24 godziny
Objawy i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy i klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (tj. ciśnienia krwi, tętna).
Dzień 1 do 3
Czynniki SASP i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 2, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Zmiana poziomu w osoczu czynników SASP i markerów stanu zapalnego (np. cytokin, chemokin, proteaz, czynników wzrostu).
Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 2, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Starzenie się
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 8, 15, 29, 84.
Zmiana poziomu ekspresji markerów starzenia (np. p16INK4a, p21CIP1/WAF1, SA-B-gal) w komórkach odpornościowych i biopsjach tkanek (skóry i tkanki tłuszczowej).
Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 8, 15, 29, 84.
Senoliza
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 2, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 2, 8, 15, 29, 84.
Zmiana poziomu ekspresji markerów senolizy (np. leukotrienu B4, dihomo-15d-PGJ2 (oksylipina lub 1a,1b-dihomo-15-deoksy-D12,14-prostaglandyna J2) i 15-Deoxy-delta 12,14- prostaglandyna J2).
Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 2, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 2, 8, 15, 29, 84.
Znaczniki starzenia
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 2, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Zmiana poziomu markerów starzenia w osoczu (np. α-kloto, czynnik wzrostu fibroblastów 21).
Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 2, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Markery kliniczne
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 2, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Zmiana poziomów rutynowych markerów biochemicznych (np. aminotransferazy alaninowej, albuminy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, azotu mocznikowego we krwi, czynników krzepnięcia II, VII i X oraz międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, CRP, kreatyniny, hemoglobiny, dehydrogenazy mleczanowej, średniego stężenia hemoglobiny w krwince komórkowej , średnia objętość krwinki, neutrofile, potas, sód, trombocyty, liczba białych krwinek, cholesterol (lipoproteiny całkowite o małej i dużej gęstości), triglicerydy i hemoglobina A1c.
Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 2, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Wskaźnik słabości OutRef
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Zmiana stanu słabości obliczona jako wskaźnik słabości OutREF (FI-OutRef).
Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Indeks słabości
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Zmiana statusu słabości obliczona przy użyciu zmodyfikowanej wersji kryteriów słabości Frieda.
Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 29, 84.
Zmiana funkcji fizycznych (np. prędkość chodu, siła uścisku dłoni, test stania na krześle, równowaga).
Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 29, 84.
Funkcje poznawcze (montrealska ocena poznawcza)
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 29, 84.
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą skali MoCA (0-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą).
Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 29, 84.
Funkcje poznawcze (test podstawienia symboli cyfr)
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 29, 84.
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Testu Podstawiania Znaków Cyfrowych (liczba poprawnych symboli).
Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 29, 84.
Jakość życia
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 29, 84.
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą skali EuroQol-5D-5L (wartość wskaźnika i skala VAS 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 29, 84.
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 29, 84.
Zmiana samooceny zdrowia (ocena 1-5; 1: „doskonała”, 2: „bardzo dobra”, 3: „dobra”, 4: „dostateczna” lub 5: „zła”).
Zdrowi ochotnicy: dzień 1, 29. Starsi pacjenci: dzień 1, 29, 84.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ove Andersen

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of Southern Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juliette Tavenier, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Krzesło do nauki: Line Jee Hartmann Rasmussen, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Krzesło do nauki: Morten B Houlind, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Główny śledczy: Ove Andersen, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Krzesło do nauki: Jan O Nehlin, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fisetin HIGH
  • 2023-506284-34-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na duńskie prawo o ochronie danych innym badaczom mogą być udostępniane wyłącznie dane zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj