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Ensayo piloto de fisetina en voluntarios sanos y pacientes mayores con multimorbilidad (Fisetin HIGH)

16 de mayo de 2026 actualizado por: Ove Andersen

Farmacocinética, seguridad y eficacia de la fisetina: un estudio de fase I y fase piloto IIa

La acumulación de células senescentes con la edad es un mecanismo central que contribuye al desarrollo de enfermedades crónicas, principalmente al impulsar la inflamación crónica sistémica. Los compuestos senolíticos como la fisetina pueden apuntar selectivamente a las células senescentes para su eliminación y reducir múltiples patologías relacionadas con la edad en modelos animales.

Realizaremos un ensayo clínico en voluntarios sanos y pacientes mayores con múltiples enfermedades crónicas. Los participantes recibirán fisetina o placebo durante dos días, tras lo cual serán examinados a intervalos regulares durante un máximo de tres meses. Investigaremos cómo el cuerpo absorbe y metaboliza la fisetina y si la fisetina es segura. También identificaremos métodos para medir mejor el efecto de la fisetina sobre la inflamación crónica, las células senescentes y la salud general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta prueba piloto es realizar un estudio clínico controlado para recopilar datos sobre el perfil farmacocinético de fisetina y sus metabolitos y sobre la seguridad y tolerabilidad de fisetina en voluntarios sanos, así como en pacientes médicos de mayor edad. Además, nuestro objetivo es identificar posibles medidas de resultado y realizar cálculos del tamaño de la muestra para estos resultados, con la intención de realizar un estudio de efectos a mayor escala en una fecha posterior, dado que el resultado de este estudio piloto sugiere que esto sería factible y seguro.

El juicio consta de:

  • un estudio abierto de un solo grupo, en el que voluntarios sanos (n=20) recibirán fisetina correspondiente a 20 mg/kg/día durante dos días consecutivos.

  • un estudio de dos brazos, triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo, en el que pacientes médicos de edad avanzada (n=40) recibirán:

    • 20 mg/kg/día de fisetina durante dos días consecutivos, o
    • placebo durante dos días consecutivos.

Cada uno de los estudios (estudio abierto y estudio aleatorizado controlado con placebo) consta de tres subestudios:

  • El subestudio I tiene como objetivo investigar las propiedades farmacocinéticas de la fisetina y sus principales metabolitos tras la administración oral a una dosis de 20 mg/kg/día en voluntarios sanos y en pacientes médicos de mayor edad.
  • El subestudio II tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento oral con fisetina a una dosis de 20 mg/kg/día de fisetina durante dos días consecutivos en voluntarios sanos y en pacientes médicos de mayor edad.
  • El subestudio III tiene como objetivo recopilar mediciones representativas para evaluar la utilidad de los biomarcadores de inflamación, SASP, senescencia, senólisis y envejecimiento, así como medidas de fragilidad, parámetros clínicos, función física y cognitiva y calidad de vida como posibles resultados en el futuro. ensayos clínicos; además, realizar cálculos del tamaño de la muestra para ensayos futuros basados ​​en estos datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital Amager & Hvidovre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Voluntarios sanos:

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-35 años
  • Niveles de suPAR <3,5 ng/ml (± 15 % correspondiente a la variación del ensayo)
  • Capaz de cooperar cognitivamente.
  • Capaz de leer y comprender danés.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal >100 kg
  • Incapacidad para tragar pastillas.
  • Embarazadas y/o lactantes
  • Hipersensibilidad o alergia conocida a la fisetina o a los excipientes de las cápsulas de placebo.
  • Presencia de cualquier condición que el investigador crea que pondría al sujeto en riesgo o impediría que el participante complete con éxito todos los aspectos del ensayo.
  • Presencia de diagnóstico crónico conocido.
  • Enfermedad aguda activa
  • Medicamentos recetados, excepto anticonceptivos.
  • Diagnóstico o tratamiento previo de cáncer.
  • Uso de suplementos senolíticos y otros suplementos "antienvejecimiento".

Pacientes mayores con multimorbilidad:

Criterios de inclusión:

En el cribado n.º 1 durante el ingreso hospitalario:

  • Paciente médico hospitalizado de forma aguda
  • Edad ≥65 años
  • suPAR >5 ng/mL (± 15% correspondiente a la variación del ensayo)
  • Multimorbilidad (≥2 diagnósticos crónicos)
  • Capaz de cooperar cognitivamente.
  • Capaz de leer y comprender danés.

En el cribado n.º 2, 28 días después del alta hospitalaria:

  • suPAR >5 ng/mL (± 15% correspondiente a la variación del ensayo)

Criterio de exclusión:

En el cribado n.º 1 durante el ingreso hospitalario:

  • Peso corporal >100 kg
  • Incapacidad para tragar pastillas.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección activa por hepatitis B o C, infección fúngica invasiva
  • Derrames pleurales/pericárdicos o ascitis no controlados (según el criterio clínico)
  • Cáncer invasivo nuevo/activo, excepto cánceres de piel no melanoma
  • Tratamiento activo del cáncer o cáncer diseminado
  • Condición conocida asociada con inmunodeficiencia mayor
  • Hipersensibilidad o alergia conocida a la fisetina o a los excipientes de las cápsulas de placebo.
  • Uso de suplementos senolíticos y otros suplementos "antienvejecimiento".

En el cribado n.º 2, 28 días después del alta hospitalaria:

  • Peso corporal >100 kg
  • PCR >30 mg/L (± 15% correspondiente a la variación del ensayo)
  • Incapacidad para tragar pastillas.
  • Presencia de cualquier condición, o prueba bioquímica de rutina anormal, que el investigador crea que pondría al sujeto en riesgo o impediría que el paciente complete con éxito todos los aspectos del ensayo.
  • Trastornos mayores inestables (según el criterio clínico), por ejemplo, trastornos cardiovasculares, renales, endocrinos, inmunológicos, hepáticos o cáncer.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2 o según criterio clínico (p. ej., riesgo de lesión renal aguda)
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección activa conocida por hepatitis B o C, infección fúngica invasiva
  • Derrames pleurales/pericárdicos o ascitis no controlados (según el criterio clínico)
  • Cáncer invasivo nuevo/activo, excepto cánceres de piel no melanoma
  • Tratamiento activo del cáncer o cáncer diseminado
  • Condición conocida asociada con inmunodeficiencia mayor
  • Hipersensibilidad o alergia conocida a la fisetina o a los excipientes de las cápsulas de placebo.
  • Sujetos que toman inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 o según criterio clínico
  • Sujetos que toman sustratos específicos con un rango terapéutico estrecho para CYP3A4 o según criterio clínico
  • Sujetos que toman inhibidores, inductores o sustratos específicos de CYP2D6, CYP2C9 o CYP2C8, o según criterio clínico
  • Sujetos que usan regularmente clases de medicamentos o medicamentos específicos o según criterio clínico.
  • Uso de suplementos senolíticos y otros suplementos "antienvejecimiento".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio abierto de un solo brazo en voluntarios sanos
Los voluntarios sanos recibirán fisetina.
Droga: Fisetina
Los sujetos recibirán fisetina correspondiente a 20 mg/kg/día durante dos días consecutivos.
Experimental: ECA - Grupo de tratamiento
Los pacientes mayores con multimorbilidad recibirán fisetina.
Droga: Fisetina
Los sujetos recibirán fisetina correspondiente a 20 mg/kg/día durante dos días consecutivos.
Comparador de placebos: ECA - Grupo placebo
Los pacientes mayores con multimorbilidad recibirán placebo.
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán la cantidad correspondiente de cápsulas de placebo durante dos días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo farmacocinético poblacional para fisetina y metabolitos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Para desarrollar un modelo farmacocinético poblacional (popPK) para fisetina y sus principales metabolitos en voluntarios sanos y pacientes mayores, se probarán covariables como el peso corporal, la composición corporal, la edad y los inductores/inhibidores de CYP para determinar su influencia en la variabilidad interindividual.
24 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 al 3
Número de participantes que experimentarán eventos adversos
Día 1 al 3
suPAR
Periodo de tiempo: Día 1 al 29
El cambio en los niveles plasmáticos de suPAR y un cálculo del tamaño de la muestra basado en estos datos.
Día 1 al 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo PKPD basado en la población para fisetina
Periodo de tiempo: 24 horas
Los cambios en cualquiera de los biomarcadores medidos y la relación entre la farmacocinética y la farmacodinamia de la fisetina se investigarán utilizando modelos poblacionales de PKPD.
24 horas
Excreción renal de fisetina y sus principales metabolitos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Niveles urinarios de fisetina y sus principales metabolitos.
24 horas
Síntomas y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Día 1 al 3
Número de participantes que experimentaron síntomas y cambios clínicamente significativos en los signos vitales (es decir, presión arterial, pulso).
Día 1 al 3
Factores SASP y marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: días 1, 2, 29. Pacientes mayores: días 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
El cambio en los niveles plasmáticos de factores SASP y marcadores de inflamación (p. ej., citocinas, quimiocinas, proteasas, factores de crecimiento).
Voluntarios sanos: días 1, 2, 29. Pacientes mayores: días 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Senectud
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 8, 15, 29, 84.
El cambio en los niveles de expresión de marcadores de senescencia (p. ej., p16INK4a, p21CIP1/WAF1, SA-B-gal) en células inmunes y biopsias de tejido (piel y tejido adiposo).
Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 8, 15, 29, 84.
Senólisis
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: días 1, 2, 29. Pacientes mayores: días 1, 2, 8, 15, 29, 84.
El cambio en los niveles de expresión de los marcadores de senólisis (p. ej., leucotrieno B4, dihomo-15d-PGJ2 (oxilipina o 1a,1b-dihomo-15-desoxi-D12,14-prostaglandina J2) y 15-Desoxi-delta 12, 14- prostaglandina J2).
Voluntarios sanos: días 1, 2, 29. Pacientes mayores: días 1, 2, 8, 15, 29, 84.
Marcadores de envejecimiento
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: días 1, 2, 29. Pacientes mayores: días 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
El cambio en los niveles plasmáticos de marcadores de envejecimiento (p. ej., α-klotho, factor de crecimiento de fibroblastos 21).
Voluntarios sanos: días 1, 2, 29. Pacientes mayores: días 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Marcadores clínicos
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: días 1, 2, 29. Pacientes mayores: días 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
El cambio en los niveles de marcadores bioquímicos de rutina (p. ej., alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, factores de coagulación II, VII y X y índice normalizado internacional, PCR, creatinina, hemoglobina, lactato deshidrogenasa, concentración media de hemoglobina corpuscular). , volumen corpuscular medio, neutrófilos, potasio, sodio, trombocitos, recuento de glóbulos blancos, colesterol (total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad), triglicéridos y hemoglobina A1c.
Voluntarios sanos: días 1, 2, 29. Pacientes mayores: días 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Índice de fragilidad OutRef
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
El cambio en el estado de fragilidad se calcula como índice de fragilidad OutREF (FI-OutRef).
Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Índice de fragilidad
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
El cambio en el estado de fragilidad se calculó utilizando una versión modificada de los criterios de fragilidad de Fried.
Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Función física
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 29, 84.
El cambio en la función física (p. ej., velocidad de la marcha, fuerza de agarre de la mano, prueba de soporte en silla, equilibrio).
Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 29, 84.
Función cognitiva (Evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 29, 84.
El cambio en la función cognitiva se evaluó mediante la puntuación MoCA (0-30, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva).
Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 29, 84.
Función cognitiva (Prueba de sustitución de símbolos de dígitos)
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 29, 84.
El cambio en la función cognitiva se evaluó mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (número de símbolos correctos).
Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 29, 84.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 29, 84.
El cambio en la calidad de vida se evaluó mediante el EuroQol-5D-5L (valor de índice y escala VAS de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida).
Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 29, 84.
Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 29, 84.
El cambio en la salud autocalificada (puntuación 1-5; 1: "excelente", 2: "muy buena", 3: "buena", 4: "regular" o 5: "mala").
Voluntarios sanos: día 1, 29. Pacientes mayores: día 1, 29, 84.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ove Andersen

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Southern Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Juliette Tavenier, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Silla de estudio: Line Jee Hartmann Rasmussen, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Silla de estudio: Morten B Houlind, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Investigador principal: Ove Andersen, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Silla de estudio: Jan O Nehlin, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fisetin HIGH
  • 2023-506284-34-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los datos agregados pueden estar disponibles para otros investigadores debido a la Ley de Protección de Datos de Dinamarca.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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