건강한 지원자와 복합질환이 있는 노인 환자를 대상으로 한 피세틴 예비 시험 (Fisetin HIGH)
2026년 5월 16일 업데이트: Ove Andersen
Fisetin의 약동학, 안전성 및 효능 - 제1상 및 파일럿 제2a상 연구
노화에 따른 노화 세포의 축적은 주로 전신성 만성 염증을 유발하여 만성 질환의 발병에 기여하는 핵심 메커니즘입니다. 피세틴과 같은 세놀리틱 화합물은 노화 세포를 선택적으로 표적으로 삼아 제거하고 동물 모델에서 다양한 연령 관련 병리 현상을 줄일 수 있습니다.
건강한 지원자와 다발성 만성질환을 앓고 있는 노인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정입니다. 참가자들은 이틀 동안 피세틴이나 위약을 투여받은 후 최대 3개월 동안 정기적으로 검사를 받게 됩니다. 피세틴이 신체에 어떻게 흡수되고 대사되는지, 피세틴이 안전한지 알아보겠습니다. 또한 만성 염증, 노화 세포 및 일반 건강에 대한 피세틴의 효과를 가장 잘 측정하는 방법을 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험의 목표는 피세틴과 그 대사체의 약동학 프로파일, 건강한 지원자 및 노년층 의료 환자를 대상으로 피세틴의 안전성과 내약성에 대한 데이터를 수집하기 위해 통제된 임상 연구를 수행하는 것입니다. 또한, 우리는 잠재적인 결과 측정을 식별하고 이러한 결과에 대한 표본 크기 계산을 수행하는 것을 목표로 하며, 이 파일럿 연구의 결과에 따르면 이것이 실현 가능하고 안전할 것이라고 제안하므로 나중에 더 큰 규모의 효과 연구를 수행하려는 의도로 수행됩니다.
재판은 다음으로 구성됩니다:
- 건강한 지원자(n=20)에게 연속 2일 동안 20mg/kg/일에 해당하는 피세틴을 투여하는 단일군 공개 라벨 연구.
2군 삼중 맹검 무작위 위약 대조 연구에서 노인 의료 환자(n=40)는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- 연속 2일 동안 20 mg/kg/day 피세틴, 또는
- 이틀 연속 위약.
각 연구(공개 라벨 연구 및 무작위 위약 대조 연구)는 세 가지 하위 연구로 구성됩니다.
- 하위 연구 I의 목적은 건강한 지원자와 노인 의료 환자에게 20mg/kg/일 용량을 경구 투여한 후 피세틴과 그 주요 대사물질의 약동학적 특성을 조사하는 것입니다.
- 하위 연구 II의 목적은 건강한 지원자와 노인 의료 환자를 대상으로 피세틴 20mg/kg/일 용량을 2일 연속으로 경구 치료하는 것의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
- 하위 연구 III은 염증, SASP, 노화, 노인 분해 및 노화 바이오마커의 유용성을 평가하기 위한 대표적인 측정값을 수집하는 것을 목표로 하며 노쇠도, 임상 매개변수, 신체 및 인지 기능, 삶의 질에 대한 측정값을 미래의 잠재적 결과로 수집하는 것을 목표로 합니다. 임상 시험; 또한 이러한 데이터를 기반으로 향후 시험에 대한 표본 크기 계산을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juliette Tavenier
- 전화번호: +4538620640
- 이메일: juliette.tavenier@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Line Jee Hartmann Rasmussen
- 전화번호: +4538620640
- 이메일: line.jee.hartmann.rasmussen@regionh.dk
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital Amager & Hvidovre
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연락하다:
- Line Jee Hartmann Rasmussen
- 전화번호: +45 38620640
- 이메일: line.jee.hartmann.rasmussen@regionh.dk
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연락하다:
- Juliette Tavenier
- 전화번호: +45 38620640
- 이메일: juliette.tavenier@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
건강한 자원봉사자:
포함 기준:
- 20~35세
- suPAR 수준 <3.5ng/mL(분석 변화에 따라 ± 15%)
- 인지적으로 협력할 수 있다
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 체중 >100kg
- 알약을 삼킬 수 없음
- 임신 및/또는 수유 중
- 위약 캡슐의 피세틴 또는 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- 연구자가 피험자를 위험에 빠뜨리거나 참가자가 임상시험의 모든 측면을 성공적으로 완료하는 것을 방해할 것이라고 생각하는 조건의 존재
- 알려진 만성 진단의 존재
- 활동성 급성 질환
- 피임약을 제외한 처방약
- 이전의 암 진단 또는 치료
- 세놀리틱(Senolytic) 및 기타 "노화 방지" 보충제 사용
복합질환이 있는 노인 환자:
포함 기준:
병원 입원 중 선별검사 #1에서:
- 급성으로 입원한 의료 환자
- 연령 ≥65세
- suPAR >5 ng/mL(분석 변화에 따라 ± 15%)
- 복합상병(만성 진단 2건 이상)
- 인지적으로 협력할 수 있다
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있는 분
퇴원 후 28일째 스크리닝 #2에서:
- suPAR >5 ng/mL(분석 변화에 따라 ± 15%)
제외 기준:
병원 입원 중 선별검사 #1에서:
- 체중 >100kg
- 알약을 삼킬 수 없음
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 침습성 진균 감염
- 조절되지 않는(임상 판단에 따라) 흉막/심낭 삼출 또는 복수
- 비흑색종 피부암을 제외한 신규/활성 침윤성 암
- 적극적인 암 치료 또는 파종성 암
- 주요 면역결핍과 관련된 알려진 상태
- 위약 캡슐의 피세틴 또는 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- 세놀리틱(Senolytic) 및 기타 "노화 방지" 보충제 사용
퇴원 후 28일째 스크리닝 #2에서:
- 체중 >100kg
- CRP >30 mg/L (분석 변화에 따라 ± 15%)
- 알약을 삼킬 수 없음
- 연구자가 피험자를 위험에 빠뜨리거나 환자가 시험의 모든 측면을 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있다고 생각하는 모든 상태 또는 비정상적인 일상 생화학 테스트의 존재
- 불안정한(임상적 판단에 따라) 주요 장애(예: 심혈관, 신장, 내분비, 면역 장애, 간 장애 또는 암)
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <15 ml/min/1.73 m2 또는 임상 판단에 따라(예: 급성 신장 손상 위험)
- 인체 면역결핍 바이러스 감염, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염, 침습성 진균 감염
- 조절되지 않는(임상 판단에 따라) 흉막/심낭 삼출 또는 복수
- 비흑색종 피부암을 제외한 신규/활성 침윤성 암
- 적극적인 암 치료 또는 파종성 암
- 주요 면역결핍과 관련된 알려진 상태
- 위약 캡슐의 피세틴 또는 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용하거나 임상적 판단에 따라 복용하는 피험자
- CYP3A4에 대한 치료 범위가 좁거나 임상적 판단에 따라 특정 기질을 복용하는 피험자
- CYP2D6, CYP2C9 또는 CYP2C8의 특정 억제제, 유도제 또는 기질을 복용하거나 임상 판단에 따라 복용하는 피험자
- 약물 종류나 특정 약물을 정기적으로 사용하거나 임상적 판단에 따라 사용하는 피험자
- 세놀리틱(Senolytic) 및 기타 "노화 방지" 보충제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자를 대상으로 한 단일군 공개 라벨 연구
건강한 자원봉사자는 피세틴을 받게 됩니다.
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피험자는 연속 2일 동안 20mg/kg/일에 해당하는 피세틴을 투여받게 됩니다.
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실험적: RCT - 치료군
복합질환이 있는 노인 환자는 피세틴을 투여받게 됩니다.
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피험자는 연속 2일 동안 20mg/kg/일에 해당하는 피세틴을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: RCT - 위약 그룹
복합상병을 앓고 있는 노인 환자에게는 위약이 투여됩니다.
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피험자는 연속 2일 동안 해당 수의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피세틴 및 대사산물에 대한 인구 기반 약동학 모델
기간: 24 시간
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건강한 자원자와 노년층 환자를 대상으로 피세틴 및 피세틴의 주요 대사물질에 대한 인구 기반 약동학(popPK) 모델을 개발하기 위해 체중, 체성분, 연령, CYP 유도제/억제제와 같은 공변량이 개인간 변동성에 미치는 영향을 테스트합니다.
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24 시간
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부작용
기간: 1~3일차
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부작용을 경험한 참가자 수
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1~3일차
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슈퍼
기간: 1일~29일
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SuPAR의 혈장 수준 변화와 이러한 데이터를 기반으로 한 샘플 크기 계산.
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1일~29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피세틴에 대한 인구 기반 PKPD 모델
기간: 24 시간
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측정된 임의의 바이오마커의 변화와 피세틴의 약동학 및 약력학 사이의 관계를 집단 PKPD 모델링을 사용하여 조사할 것입니다.
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24 시간
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피세틴과 그 주요 대사물질의 신장 배설
기간: 24 시간
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소변 내 피세틴 수치와 주요 대사물질
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24 시간
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증상 및 부작용
기간: 1~3일차
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증상 및 활력 징후(예: 혈압, 맥박)의 임상적으로 중요한 변화를 경험한 참가자 수.
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1~3일차
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SASP 인자 및 염증 마커
기간: 건강한 지원자: 1, 2, 29일. 노인 환자: 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84일.
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SASP 인자 및 염증 표지자(예: 사이토카인, 케모카인, 프로테아제, 성장 인자)의 혈장 수준 변화.
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건강한 지원자: 1, 2, 29일. 노인 환자: 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84일.
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노화
기간: 건강한 지원자: 1일, 29일. 노인 환자: 1일, 8, 15, 29, 84일.
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면역 세포 및 조직 생검(피부 및 지방 조직)에서 노화 마커(예: p16INK4a, p21CIP1/WAF1, SA-B-gal)의 발현 수준 변화.
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건강한 지원자: 1일, 29일. 노인 환자: 1일, 8, 15, 29, 84일.
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세놀리시스
기간: 건강한 지원자: 1, 2, 29일. 노인 환자: 1, 2, 8, 15, 29, 84일.
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세놀리시스 마커(예: 류코트리엔 B4, dihomo-15d-PGJ2(oxylipin 또는 1a,1b-dihomo-15-deoxy-D12,14-prostaglandin J2) 및 15-Deoxy-delta 12, 14-)의 발현 수준 변화 프로스타글란딘 J2).
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건강한 지원자: 1, 2, 29일. 노인 환자: 1, 2, 8, 15, 29, 84일.
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노화 마커
기간: 건강한 지원자: 1, 2, 29일. 노인 환자: 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84일.
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노화 표지자(예: α-클로토, 섬유아세포 성장 인자 21)의 혈장 수준 변화.
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건강한 지원자: 1, 2, 29일. 노인 환자: 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84일.
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임상 지표
기간: 건강한 지원자: 1, 2, 29일. 노인 환자: 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84일.
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일상적인 생화학 지표(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 응고 인자 II, VII 및 X 및 국제 표준화 비율, CRP, 크레아티닌, 헤모글로빈, 젖산염 탈수소효소, 평균 미립자 헤모글로빈 농도) 수준의 변화 , 평균 미립자 부피, 호중구, 칼륨, 나트륨, 혈소판, 백혈구 수, 콜레스테롤(총, 저밀도 지질단백질, 고밀도 지질단백질), 중성지방 및 헤모글로빈 A1c).
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건강한 지원자: 1, 2, 29일. 노인 환자: 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84일.
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취약성 지수 OutRef
기간: 건강한 지원자: 1, 29일. 노인 환자: 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84일.
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노쇠 상태의 변화는 Frailty Index OutREF(FI-OutRef)로 계산됩니다.
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건강한 지원자: 1, 29일. 노인 환자: 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84일.
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노쇠 지수
기간: 건강한 지원자: 1, 29일. 노인 환자: 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84일.
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노쇠 상태의 변화는 Fried 노쇠 기준의 수정된 버전을 사용하여 계산되었습니다.
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건강한 지원자: 1, 29일. 노인 환자: 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84일.
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신체 기능
기간: 건강한 지원자: 1일, 29일. 노인 환자: 1일, 29, 84일.
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신체 기능의 변화(예: 보행 속도, 손 잡는 힘, 의자 스탠드 테스트, 균형)
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건강한 지원자: 1일, 29일. 노인 환자: 1일, 29, 84일.
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인지 기능(몬트리올 인지 평가)
기간: 건강한 지원자: 1일, 29일. 노인 환자: 1일, 29, 84일.
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인지 기능의 변화는 MoCA 점수(0~30점, 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다.
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건강한 지원자: 1일, 29일. 노인 환자: 1일, 29, 84일.
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인지기능(숫자기호대체검사)
기간: 건강한 지원자: 1일, 29일. 노인 환자: 1일, 29, 84일.
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숫자 기호 대체 테스트(올바른 기호 수)를 사용하여 평가한 인지 기능의 변화.
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건강한 지원자: 1일, 29일. 노인 환자: 1일, 29, 84일.
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삶의 질
기간: 건강한 지원자: 1일, 29일. 노인 환자: 1일, 29, 84일.
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EuroQol-5D-5L(지수 값 및 VAS 척도 0-100; 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄)을 사용하여 평가된 삶의 질 변화.
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건강한 지원자: 1일, 29일. 노인 환자: 1일, 29, 84일.
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스스로 평가한 건강
기간: 건강한 지원자: 1일, 29일. 노인 환자: 1일, 29, 84일.
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자체 평가된 건강 상태의 변화(점수 1~5; 1:"매우 좋음", 2:"매우 좋음", 3:"좋음", 4:"보통" 또는 5:"나쁨").
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건강한 지원자: 1일, 29일. 노인 환자: 1일, 29, 84일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Juliette Tavenier, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
- 연구 의자: Line Jee Hartmann Rasmussen, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
- 연구 의자: Morten B Houlind, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
- 수석 연구원: Ove Andersen, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
- 연구 의자: Jan O Nehlin, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .