Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotversuch mit Fisetin bei gesunden Freiwilligen und älteren Patienten mit Multimorbidität (Fisetin HIGH)

16. Mai 2026 aktualisiert von: Ove Andersen

Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Fisetin – Eine Phase-I- und Pilot-Phase-IIa-Studie

Die Anhäufung alternder Zellen mit zunehmendem Alter ist ein zentraler Mechanismus, der zur Entstehung chronischer Krankheiten beiträgt, vor allem durch die Auslösung systemischer chronischer Entzündungen. Senolytische Verbindungen wie Fisetin können seneszierende Zellen gezielt eliminieren und in Tiermodellen mehrere altersbedingte Pathologien reduzieren.

Wir werden eine klinische Studie mit gesunden Freiwilligen und älteren Patienten mit mehreren chronischen Krankheiten durchführen. Die Teilnehmer erhalten zwei Tage lang Fisetin oder Placebo und werden anschließend bis zu drei Monate lang in regelmäßigen Abständen untersucht. Wir werden untersuchen, wie Fisetin vom Körper aufgenommen und verstoffwechselt wird und ob Fisetin sicher ist. Wir werden auch Methoden identifizieren, um die Wirkung von Fisetin auf chronische Entzündungen, alternde Zellen und die allgemeine Gesundheit am besten zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist die Durchführung einer kontrollierten klinischen Studie, um Daten zum pharmakokinetischen Profil von Fisetin und seinen Metaboliten sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Fisetin bei gesunden Probanden und älteren medizinischen Patienten zu sammeln. Darüber hinaus wollen wir potenzielle Ergebnismaße identifizieren und Stichprobengrößenberechnungen für diese Ergebnisse durchführen, mit der Absicht, zu einem späteren Zeitpunkt eine größere Wirkungsstudie durchzuführen, da das Ergebnis dieser Pilotstudie darauf hindeutet, dass dies machbar und sicher wäre.

Der Prozess besteht aus:

  • eine einarmige offene Studie, in der gesunde Freiwillige (n=20) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Fisetin entsprechend 20 mg/kg/Tag erhalten.

  • eine zweiarmige, dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der ältere medizinische Patienten (n=40) entweder Folgendes erhalten:

    • 20 mg/kg/Tag Fisetin an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder
    • Placebo an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.

Jede der Studien (offene Studie und randomisierte, placebokontrollierte Studie) besteht aus drei Teilstudien:

  • Teilstudie I zielt darauf ab, die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fisetin und seinen Hauptmetaboliten nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag bei gesunden Probanden und bei älteren medizinischen Patienten zu untersuchen.
  • Teilstudie II zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Behandlung mit Fisetin in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag Fisetin an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bei gesunden Freiwilligen und bei älteren medizinischen Patienten zu bewerten.
  • Teilstudie III zielt darauf ab, repräsentative Messungen zu sammeln, um den Nutzen von Entzündungs-, SASP-, Seneszenz-, Senolyse- und Alterungs-Biomarkern sowie Messungen von Gebrechlichkeit, klinischen Parametern, körperlicher und kognitiver Funktion und Lebensqualität als mögliche zukünftige Ergebnisse zu bewerten klinische Versuche; Darüber hinaus können auf der Grundlage dieser Daten Stichprobengrößenberechnungen für zukünftige Studien durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20-35 Jahren
  • suPAR-Werte <3,5 ng/ml (± 15 % entsprechend der Assay-Variation)
  • Kann kognitiv kooperieren
  • Kann Dänisch lesen und verstehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht >100 kg
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Schwanger und/oder stillend
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisetin oder Hilfsstoffe in den Placebo-Kapseln
  • Vorliegen einer Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Versuchsperson gefährden oder den Teilnehmer daran hindern würde, alle Aspekte des Versuchs erfolgreich abzuschließen
  • Vorliegen einer bekannten chronischen Diagnose
  • Aktive akute Erkrankung
  • Verschreibungspflichtige Medikamente, außer Verhütungsmittel
  • Frühere Krebsdiagnose oder -behandlung
  • Verwendung von senolytischen und anderen „Anti-Aging“-Ergänzungsmitteln

Ältere Patienten mit Multimorbidität:

Einschlusskriterien:

Bei Screening Nr. 1 während der Krankenhausaufnahme:

  • Akut hospitalisierter medizinischer Patient
  • Alter ≥65 Jahre
  • suPAR >5 ng/ml (± 15 % entsprechend der Testvariation)
  • Multimorbidität (≥2 chronische Diagnosen)
  • Kann kognitiv kooperieren
  • Kann Dänisch lesen und verstehen

Bei Screening Nr. 2 28 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus:

  • suPAR >5 ng/ml (± 15 % entsprechend der Testvariation)

Ausschlusskriterien:

Bei Screening Nr. 1 während der Krankenhausaufnahme:

  • Körpergewicht >100 kg
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, invasive Pilzinfektion
  • Unkontrollierte (nach klinischer Beurteilung) Pleura-/Perikardergüsse oder Aszites
  • Neuer/aktiver invasiver Krebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Aktive Krebsbehandlung oder disseminierter Krebs
  • Bekannter Zustand, der mit einer schweren Immunschwäche einhergeht
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisetin oder Hilfsstoffe in den Placebo-Kapseln
  • Verwendung von senolytischen und anderen „Anti-Aging“-Ergänzungsmitteln

Bei Screening Nr. 2 28 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus:

  • Körpergewicht >100 kg
  • CRP >30 mg/L (± 15 % entsprechend der Testvariation)
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Vorliegen einer Erkrankung oder eines abnormalen routinemäßigen biochemischen Tests, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Probanden einem Risiko aussetzt oder den Patienten daran hindern würde, alle Aspekte der Studie erfolgreich abzuschließen
  • Instabile (nach klinischer Beurteilung) schwerwiegende Erkrankungen, z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, endokrine, immunologische, Lebererkrankungen oder Krebs
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 oder nach klinischer Beurteilung (z. B. Risiko einer akuten Nierenschädigung)
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, invasive Pilzinfektion
  • Unkontrollierte (nach klinischer Beurteilung) Pleura-/Perikardergüsse oder Aszites
  • Neuer/aktiver invasiver Krebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Aktive Krebsbehandlung oder disseminierter Krebs
  • Bekannter Zustand, der mit einer schweren Immunschwäche einhergeht
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisetin oder Hilfsstoffe in den Placebo-Kapseln
  • Probanden, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 einnehmen oder nach klinischer Beurteilung
  • Probanden, die bestimmte Substrate mit einem engen therapeutischen Bereich für CYP3A4 oder nach klinischer Beurteilung einnehmen
  • Probanden, die bestimmte Inhibitoren, Induktoren oder Substrate von CYP2D6, CYP2C9 oder CYP2C8 einnehmen, oder nach klinischer Beurteilung
  • Probanden, die regelmäßig Arzneimittelklassen oder bestimmte Medikamente verwenden oder nach klinischem Ermessen
  • Verwendung von senolytischen und anderen „Anti-Aging“-Ergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige offene Studie an gesunden Freiwilligen
Gesunde Freiwillige erhalten Fisetin.
Arzneimittel: Fisetin
Die Probanden erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Fisetin entsprechend 20 mg/kg/Tag.
Experimental: RCT – Behandlungsgruppe
Ältere Patienten mit Multimorbidität erhalten Fisetin.
Arzneimittel: Fisetin
Die Probanden erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Fisetin entsprechend 20 mg/kg/Tag.
Placebo-Komparator: RCT – Placebogruppe
Ältere Patienten mit Multimorbidität erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine entsprechende Anzahl Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationsbasiertes pharmakokinetisches Modell für Fisetin und Metaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden
Um ein bevölkerungsbasiertes pharmakokinetisches (popPK) Modell für Fisetin und seine Hauptmetaboliten bei gesunden Probanden und älteren Patienten zu entwickeln, werden Kovariaten wie Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Alter und CYP-Induktoren/-Inhibitoren auf ihren Einfluss auf die interindividuelle Variabilität getestet.
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Tag 1 bis 3
suPAR
Zeitfenster: Tag 1 bis 29
Die Veränderung der Plasmaspiegel von suPAR und eine Berechnung der Probengröße basierend auf diesen Daten.
Tag 1 bis 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationsbasiertes PKPD-Modell für Fisetin
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen in einem der gemessenen Biomarker und die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von Fisetin werden mithilfe der Populations-PKPD-Modellierung untersucht.
24 Stunden
Renale Ausscheidung von Fisetin und seinen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden
Urinspiegel von Fisetin und seinen Hauptmetaboliten
24 Stunden
Symptome und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Symptome und klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Puls) auftreten.
Tag 1 bis 3
SASP-Faktoren und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, 2, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Die Veränderung der Plasmaspiegel von SASP-Faktoren und Entzündungsmarkern (z. B. Zytokine, Chemokine, Proteasen, Wachstumsfaktoren).
Gesunde Freiwillige: Tag 1, 2, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Seneszenz
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 8, 15, 29, 84.
Die Veränderung der Expressionsniveaus von Seneszenzmarkern (z. B. p16INK4a, p21CIP1/WAF1, SA-B-gal) in Immunzellen und Gewebebiopsien (Haut und Fettgewebe).
Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 8, 15, 29, 84.
Senolyse
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, 2, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 84.
Die Änderung der Expressionsniveaus von Senolysemarkern (z. B. Leukotrien B4, Dihomo-15d-PGJ2 (Oxylipin oder 1a,1b-Dihomo-15-desoxy-D12,14-prostaglandin J2) und 15-Desoxy-delta 12, 14- Prostaglandin J2).
Gesunde Freiwillige: Tag 1, 2, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 84.
Alterungsmarker
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, 2, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Die Veränderung der Plasmaspiegel von Alterungsmarkern (z. B. α-Klotho, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21).
Gesunde Freiwillige: Tag 1, 2, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Klinische Marker
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, 2, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Die Veränderung der Werte routinemäßiger biochemischer Marker (z. B. Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Gerinnungsfaktoren II, VII und , mittleres Korpuskularvolumen, Neutrophile, Kalium, Natrium, Thrombozyten, Anzahl weißer Blutkörperchen, Cholesterin (Gesamt, Lipoproteine ​​niedriger Dichte, Lipoproteine ​​hoher Dichte), Triglyceride und Hämoglobin A1c).
Gesunde Freiwillige: Tag 1, 2, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Gebrechlichkeitsindex OutRef
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Die Änderung des Frailty-Status, berechnet als Frailty Index OutREF (FI-OutRef).
Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Die Änderung des Gebrechlichkeitsstatus, berechnet anhand einer modifizierten Version der Fried-Gebrechlichkeitskriterien.
Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 57, 84.
Physische Funktion
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 29, 84.
Die Veränderung der körperlichen Funktion (z. B. Ganggeschwindigkeit, Handgriffstärke, Stuhlstandtest, Gleichgewicht).
Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 29, 84.
Kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 29, 84.
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird anhand des MoCA-Scores bewertet (0–30, wobei höhere Scores eine bessere kognitive Funktion darstellen).
Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 29, 84.
Kognitive Funktion (Ziffernsymbol-Substitutionstest)
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 29, 84.
Die Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet mit dem Digit Symbol Substitution Test (Anzahl der richtigen Symbole).
Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 29, 84.
Lebensqualität
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 29, 84.
Die Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol-5D-5L (Indexwert und VAS-Skala 0–100; höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität).
Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 29, 84.
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 29, 84.
Die Veränderung der selbst eingeschätzten Gesundheit (Punktzahl 1–5; 1: „ausgezeichnet“, 2: „sehr gut“, 3: „gut“, 4: „mittelmäßig“ oder 5: „schlecht“).
Gesunde Freiwillige: Tag 1, 29. Ältere Patienten: Tag 1, 29, 84.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ove Andersen

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Juliette Tavenier, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Studienstuhl: Line Jee Hartmann Rasmussen, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Studienstuhl: Morten B Houlind, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Hauptermittler: Ove Andersen, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
  • Studienstuhl: Jan O Nehlin, Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fisetin HIGH
  • 2023-506284-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des dänischen Datenschutzgesetzes können für andere Forscher nur aggregierte Daten verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren