片頭痛予防における超音波ガイドの役割第 2 頚椎における大後頭神経ブロック
2024年5月21日 更新者：Mahidol University
経口予防薬が効かなかった患者の片頭痛予防における第二頸椎の大後頭神経ブロックの超音波ガイドの役割：タイでのランダム化対照研究
タイにおけるこのランダム化比較研究の目標。 経口予防薬が効かなかった患者における、発作性片頭痛および慢性片頭痛の予防において、超音波ガイド下での頸椎レベル 2 での局所麻酔薬の大後頭神経ブロックの役割があるかどうかを調べることです。
発作性片頭痛および慢性片頭痛における片頭痛発作の予防的治療に関する対照試験に関する国際頭痛学会のガイドラインによると、一次および二次アウトカムはこれらの研究ガイドラインに従ってモニタリングされました。
インフォームドコンセントの後、ボランティアは米国の疼痛医師の指導の下、頭痛部位の片側大後頭神経ブロックで注射剤の2つのグループにランダムに階層化されます。
- 生理食塩水
- 0.5%ブピバカインの注射は、プラセボ効果を断ち切るために、0週目と4週目の間に2回行われました。ボランティアは、0、4、8、12週目に介入する1か月前に疼痛日記によってモニタリングされ、24週目にフォローアップされます。片頭痛障害評価テスト (MIDAS) 、タイ病院-不安-うつ病指数 (タイ-HADS)
調査の概要
詳細な説明
- 神経科医は、包含基準および除外基準に従って、この研究の候補者ボランティアをスクリーニングします。
- ボランティア候補者は、この研究に関するプロトコルの詳細とインフォームドコンセントのためにペインクリニックを受診しました。
- 同意書に署名した後、ボランティアは生理食塩水とブピバカインの 2 つのグループに無作為に階層化されます。
- ボランティアは、手順を実行する前に、ベースラインの頭痛日記を 1 か月間作成します (第 4 週から第 0 週まで)。
- 0週目に、ボランティアは処置を行う前に皮膚注射部位に局所麻酔クリームを塗布します。
- 階層化された無作為化によれば、疼痛介入者とボランティアはこのグループについて盲検化されるだろう
- 頚椎レベル 2 (C2) での初回の片側大後頭神経ブロックが超音波ガイド下で行われました (第 0 週)
- 遠隔医療 2 週目のフォローアップ
- 超音波ガイド下でC2レベルでの2回目の片側大後頭神経ブロックを実施（第4週）
- ボランティアは遠隔医療で追跡調査を受け、最初の注射から3か月後まで頭痛日記を作成する。
- ボランティアは、0、4、8、12、24週目に結果モニタリングプロトコルに従ってフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：RAVIWON ATISOOK, M.D.
- 電話番号：+66819140784
- メール：raviwon.ati@gmail.com
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Raviwon Atisook
-
コンタクト：
- Raviwon Atisook, M.D
- 電話番号：+66819140784
- メール：raviwon.ati@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～65歳まで
- 発作性片頭痛または慢性片頭痛と診断され、片頭痛予防薬の使用が必要である
- ボランティアは片頭痛予防の第一選択として研究手順を使用することを好む
- ボランティアはすでに片頭痛予防治療を受けていますが、依然として次のいずれかの問題を抱えています 4.1 片頭痛発作の頻度が月に 4 回を超える 4.2 片頭痛予防薬を使用しているにもかかわらず、重度の片頭痛があり、日常生活に支障をきたす 4.3 予防薬による片頭痛薬の副作用がある4.4 多くの片頭痛予防薬を使用しても片頭痛発作が改善しない 4.5 片頭痛予防薬またはボツリヌス毒素などの標準的な予防処置の使用に禁忌がある 4.6 予防薬を毎日服用できない（コンプライアンスが低い） 4.7 症状があった標準的な片頭痛予防薬または治療法を使用する際の経済的問題 4.8 薬物乱用頭痛
除外基準:
片頭痛と組み合わせてこのタイプの頭痛があった
- 頸椎原性頭痛
- 後頭神経痛
- 二次性頭痛
- 針部位の皮膚感染症など、超音波ガイド下の頸椎レベル2での大後頭神経ブロック注射に禁忌があった
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 研究に参加する前3か月以内に制御不能な精神障害を患った
- タイ語を理解できない、または読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
注射剤として生理食塩水 3 ml を使用します。
|
生理食塩水 3 mL を使用した超音波検査中のニードル・イン・プレーン法を用いた超音波ガイド下での片側性の大後頭神経ブロック
|
|
実験的：ブピバカイン
注射剤として0.5%ブピバカイン3mlを使用
|
0.5% ブピバカイン 3 mL を使用した超音波検査中のニードル・イン・プレーン法を用いた超音波ガイド下での片側性の大後頭神経ブロック
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭痛の頻度の変化日/月
時間枠：0、4、8、12、24週目と注射手順の1か月前のベースラインとの比較
|
頭痛日記を使うことで
|
0、4、8、12、24週目と注射手順の1か月前のベースラインとの比較
|
|
頭痛日記からの片頭痛発作日/月の変更
時間枠：0、4、8、12、24週目と注射手順の1か月前のベースラインとの比較
|
頭痛日記を使うことで
|
0、4、8、12、24週目と注射手順の1か月前のベースラインとの比較
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月あたりの頭痛日の重症度の変化（中等度から重度の痛みの減少）
時間枠：0、4、8、12、24週目と注射手順の1か月前のベースラインとの比較
|
頭痛日記を使用することにより、ベースラインと比較して月当たりの中等度から重度の痛みの日が減少
|
0、4、8、12、24週目と注射手順の1か月前のベースラインとの比較
|
|
タイ片頭痛障害評価
時間枠：12、24週目でベースラインと比較
|
タイ片頭痛障害評価 (MIDAS) 、スコア 0 ～ 21+ (0 ～ 5 マーク = 障害がほとんどまたは全くない、21+ 以上 = 重度の障害)
|
12、24週目でベースラインと比較
|
|
タイの病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：0、4、8、12、24週目と注射手順の1か月前のベースラインとの比較
|
タイ病院不安およびうつ病スケール (タイ HADS) は、不安とうつ病の部分に分かれており、各うつ病または不安のスコアのいずれかが 11 を超える場合は異常を意味します
|
0、4、8、12、24週目と注射手順の1か月前のベースラインとの比較
|
|
医療成果/生活の質
時間枠：0、4、8、12、24週目と注射手順の1か月前のベースラインとの比較
|
EuroQoL - (EQ-5D) は、健康関連の生活の質を 5 つの側面 (可動性、健康管理、通常の活動、痛み、不安/抑うつ) で測定し、それぞれに 1 ～ 5 の 5 段階の評価があり、1 は問題がないことを意味し、5 は問題がないことを意味します。極端な問題を意味します) 各次元でスコアを取得した後、ユーティリティ スコアを計算します。
|
0、4、8、12、24週目と注射手順の1か月前のベースラインとの比較
|
|
患者の報告された転帰測定 (PGI-C)
時間枠：0、4、8、12、24週目と注射手順の1か月前のベースラインとの比較
|
患者が報告した転帰測定値 (PGI-C)、スコアは 1 ～ 7 で 1 ずつ等級付けされ、非常に悪化から非常に改善されました。7 は非常に悪化を意味します。
|
0、4、8、12、24週目と注射手順の1か月前のベースラインとの比較
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：RAVIWON ATISOOK, M.D.、Siriraj Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。