Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van echografie als gids voor een grotere occipitale zenuwblokkade bij de tweede halswervel bij profylaxe van migraine-hoofdpijn

21 mei 2024 bijgewerkt door: Mahidol University

Rol van echografiegids Grotere occipitale zenuwblokkade bij tweede halswervel bij migraine Hoofdpijnprofylaxe bij patiënten met mislukte orale profylaxemedicatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Thailand

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in Thailand. is om te bepalen of er een rol is weggelegd voor een grotere occipitale zenuwblokkade op niveau 2 van de cervicale wervelkolom onder echografie bij de profylaxe van episodische migraine en chronische migraine bij patiënten bij wie orale profylaxemedicatie heeft gefaald.

Volgens richtlijnen van de International Headache Society voor gecontroleerde onderzoeken naar de preventieve behandeling van migraineaanvallen bij episodische en chronische migraine, waren de primaire en secundaire uitkomsten monitoring, gevolgd door deze onderzoeksrichtlijnen.

Na geïnformeerde toestemming wordt de vrijwilliger willekeurig gestratificeerd in 2 groepen injectiemiddelen bij eenzijdig groter occipitaal zenuwblok op de hoofdpijnplaats, volgens Amerikaanse richtlijnen door een pijnarts

  • Normale zoutoplossing
  • 0,5% bupivacaïne De injectie werd 2 keer gedaan tussen week 0 en week 4 om het placebo-effect af te zwakken. De vrijwilliger zal 1 maand vóór de interventie in week 0,4,8,12 worden gevolgd aan de hand van een pijndagboek en in week 24 voor follow-up Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), Thaise ziekenhuis-angst-depressie-index (Thai-HADS)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Neurologen screenen kandidaat-vrijwilligers voor dit onderzoek, volgens de inclusie- en exclusiecriteria
  • Kandidaat-vrijwilligers gingen naar de pijnkliniek voor protocoldetails over dit onderzoek en geïnformeerde toestemming
  • Na ondertekening van de toestemming zouden de vrijwilligers gestratificeerd worden in twee groepen: normale zoutoplossing en bupivacaïne
  • Vrijwilligers zouden gedurende 1 maand een basishoofdpijndagboek bijhouden voordat ze de procedure uitvoeren (week -4 tot week 0)
  • In week 0 zouden vrijwilligers plaatselijke verdovingscrème op de injectieplaats op de huid aanbrengen voordat ze de procedure uitvoerden
  • Volgens gestratificeerde randomisatie zouden pijninterventies en vrijwilligers blind zijn voor de groep
  • Eerste unilateraal groter occipitaal zenuwblok op niveau 2 van de cervicale wervelkolom (C2) werd uitgevoerd onder echografie (week 0)
  • Telegeneeskunde Follow-up in week 2
  • Tweede Eenzijdig groter occipitaal zenuwblok op C2-niveau werd uitgevoerd onder echografie (week 4)
  • Vrijwilligers zouden via telegeneeskunde worden gevolgd en een hoofdpijndagboek bijhouden tot 3 maanden na de eerste injectie
  • Vrijwilligers zouden in week 0,4,8,12,24 worden opgevolgd volgens het uitkomstmonitoringsprotocol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 -65 jaar oud
  2. Diagnose episodische migraine of chronische migraine en indicatie voor gebruik van migraineprofylaxe
  3. Vrijwilligers geven er de voorkeur aan om de onderzoeksprocedure te gebruiken als eerste keuze voor migraineprofylaxe
  4. De vrijwilliger heeft al een migraineprofylaxebehandeling ondergaan, maar heeft nog steeds een van de volgende problemen: 4.1 Frequentie van migraineaanvallen meer dan 4 keer per maand 4.2 Ernstige migrainehoofdpijn en verstoring van het dagelijks leven ondanks het gebruik van migraineprofylaxe 4.3 Bijwerkingen van migrainemedicijnen, hetzij door profylaxe of medicatie voor een acute aanval en kan de medicatiedosering niet titreren 4,4 migraineaanval niet verbeterd door gebruik van veel migraine-profylaxemedicijnen 4,5 Contra-indicatie hebben voor het gebruik van profylaxe-migrainemedicatie of standaard profylaxeprocedure zoals botulinetoxine 4,6 Kan geen profylaxe-medicatie dagelijks innemen (lage therapietrouw) 4,7 Had financiële problemen bij het gebruik van standaard profylaxe migrainemedicatie of -procedure 4.8 Hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Had dit soort hoofdpijn in combinatie met migraine

    • cervicogene hoofdpijn
    • occipitale neuralgie
    • secundaire hoofdpijn
  2. Had contra-indicatie voor een grotere occipitale zenuwblokkade-injectie op niveau 2 van de cervicale wervelkolom onder echografie, zoals een huidinfectie op de naaldplaats
  3. Allergie voor plaatselijke verdoving
  4. Ongecontroleerde psychiatrische stoornis in 3 maanden vóór deelname aan onderzoek
  5. Kan de Thaise taal niet begrijpen of lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gebruik Normale zoutoplossing 3 ml als injectiemiddel
Geneesmiddel: Placebo
Unilateraal Groter occipitaal zenuwblok op C2-niveau onder echografiegeleider met naald-in-vlaktechniek tijdens echografie met behulp van normale zoutoplossing 3 ml
Experimenteel: Bupivacaïne
Gebruik 0,5% bupivacaïne 3 ml als injectiemiddel
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Unilateraal Groter occipitaal zenuwblok op C2-niveau onder echografiegeleider met naald-in-vlaktechniek tijdens echografie met 0,5% bupivacaïne 3 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van frequentie hoofdpijn dag/maand
Tijdsspanne: in week 0,4,8,12,24 vergeleken met de uitgangswaarde 1 maand vóór de injectieprocedure
met behulp van een hoofdpijndagboek
in week 0,4,8,12,24 vergeleken met de uitgangswaarde 1 maand vóór de injectieprocedure
wijziging van de dag/maand van de migraineaanval uit het hoofdpijndagboek
Tijdsspanne: in week 0,4,8,12,24 vergeleken met de uitgangswaarde 1 maand vóór de injectieprocedure
met behulp van een hoofdpijndagboek
in week 0,4,8,12,24 vergeleken met de uitgangswaarde 1 maand vóór de injectieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de ernst van de hoofdpijn per dag per maand (afname van matige tot ernstige pijn)
Tijdsspanne: in week 0,4,8,12,24 vergeleken met de uitgangswaarde 1 maand vóór de injectieprocedure
afname van matige tot ernstige pijn per dag per maand vergeleken met de uitgangswaarde door gebruik te maken van een hoofdpijndagboek
in week 0,4,8,12,24 vergeleken met de uitgangswaarde 1 maand vóór de injectieprocedure
Beoordeling van de Thaise migraine-handicap
Tijdsspanne: in week 12,24 vergeleken met de uitgangswaarde
Thai-Migraine Disability Assessment (MIDAS), score 0 tot 21+ (0-5 punten = weinig of geen handicap en meer dan 21+ = ernstige handicap
in week 12,24 vergeleken met de uitgangswaarde
Thaise ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: in week 0,4,8,12,24 vergeleken met de uitgangswaarde 1 maand vóór de injectieprocedure
Thai-Hospital Anxiety and Depression Scale (Thai HADS), verdeeld in angst- en depressiegedeelte, als een van de scores bij elke depressie of angst van meer dan 11 abnormaal betekent
in week 0,4,8,12,24 vergeleken met de uitgangswaarde 1 maand vóór de injectieprocedure
Zorgresultaten/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: in week 0,4,8,12,24 vergeleken met de uitgangswaarde 1 maand vóór de injectieprocedure
door EuroQoL- (EQ-5D) gemeten gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 5 dimensies (mobiliteit, gezondheidszorg, gebruikelijke activiteit, pijn, angst/depressie) en had in elk van deze 5 een cijfer van 1-5 waarbij 1 betekent geen probleem en 5 betekent extreem probleem) na een score in elke dimensie, zou de berekende nutsscore worden berekend
in week 0,4,8,12,24 vergeleken met de uitgangswaarde 1 maand vóór de injectieprocedure
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting (PGI-C)
Tijdsspanne: in week 0,4,8,12,24 vergeleken met de uitgangswaarde 1 maand vóór de injectieprocedure
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting (PGI-C), score van 1-7 met 1 zeer veel slechter tot zeer veel verbeterd, 7 betekent zeer veel slechter
in week 0,4,8,12,24 vergeleken met de uitgangswaarde 1 maand vóór de injectieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 256/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

zal na het verzamelen van de gegevens opnieuw worden overwogen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren