Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ультразвукового исследования при блокаде большого затылочного нерва второго шейного позвонка в профилактике мигрени

21 мая 2024 г. обновлено: Mahidol University

Роль ультразвукового исследования при блокаде большого затылочного нерва второго шейного позвонка при профилактике мигрени у пациентов с неэффективным пероральным профилактическим лечением: рандомизированное контролируемое исследование в Таиланде

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования в Таиланде. Цель состоит в том, чтобы выяснить, играет ли местная анестезия блокада большого затылочного нерва на уровне 2 шейного отдела позвоночника под ультразвуковым контролем в профилактике эпизодической мигрени и хронической мигрени у пациентов с неудачной пероральной профилактикой.

В соответствии с рекомендациями Международного общества головной боли по контролируемым исследованиям профилактического лечения приступов мигрени при эпизодической и хронической мигрени, первичный и вторичный исходы контролировались с соблюдением настоящего руководства по исследованию.

После информированного согласия добровольцы будут случайным образом разделены на 2 группы инъекционного агента при односторонней блокаде большого затылочного нерва в месте головной боли под руководством врача-обезболивающего из США.

  • Физиологический раствор
  • 0,5% бупивакаина, инъекция была сделана 2 раза между 0-й и 4-й неделями, чтобы снизить эффект плацебо. Доброволец будет контролироваться по дневнику боли за 1 месяц до вмешательства на 0, 4, 8, 12 неделе и наблюдаться на 24 неделе для Тест для оценки инвалидности при мигрени (MIDAS), индекс тревоги и депрессии в тайской больнице (Thai-HADS)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Невролог проверяет добровольцев-кандидатов на участие в этом исследовании в соответствии с критериями включения и исключения.
  • Кандидаты-добровольцы посетили клинику боли для получения подробной информации о протоколе этого исследования и получения информированного согласия.
  • После подписания согласия добровольцы будут рандомизированы на 2 группы: физиологический раствор и бупивакаин.
  • Добровольцы будут вести базовый дневник головной боли за 1 месяц до выполнения процедуры (с недели от -4 до недели 0).
  • На нулевой неделе добровольцам наносят местный анестезирующий крем на место инъекции перед выполнением процедуры.
  • Согласно стратифицированной рандомизации, специалист по лечению боли, а также добровольцы не будут знать группу.
  • Первая односторонняя блокада большого затылочного нерва на уровне 2 шейного отдела позвоночника (C2) была выполнена под ультразвуковым контролем (0-я неделя).
  • Телемедицина. Контроль на второй неделе.
  • Вторая односторонняя блокада большого затылочного нерва на уровне С2 была выполнена под контролем УЗИ (4 неделя).
  • За добровольцами будут наблюдать с помощью телемедицины и вести дневник головной боли в течение 3 месяцев после первой инъекции.
  • Добровольцы будут находиться под наблюдением в соответствии с протоколом мониторинга результатов на 0,4,8,12,24 неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RAVIWON ATISOOK, M.D.
  • Номер телефона: +66819140784
  • Электронная почта: raviwon.ati@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Raviwon Atisook
        • Контакт:
          • Raviwon Atisook, M.D
          • Номер телефона: +66819140784
          • Электронная почта: raviwon.ati@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 -65 лет
  2. Диагноз: эпизодическая мигрень или хроническая мигрень, и имелись показания к проведению профилактики мигрени.
  3. Добровольцы предпочитают использовать процедуру исследования в качестве первого выбора профилактики мигрени.
  4. Доброволец уже проходил лечение по профилактике мигрени, но все еще имеет одну из следующих проблем: 4.1. Частота приступов мигрени более 4 раз в месяц. 4.2. Сильная мигренозная головная боль, нарушающая повседневную жизнь, несмотря на использование профилактики мигрени. 4.3. Наличие побочных эффектов от лекарств от мигрени, либо от профилактики. или лекарство от острого приступа и невозможно титровать дозировку лекарства 4,4 приступ мигрени не улучшился по сравнению с использованием многих лекарств для профилактики мигрени 4,5 наличие противопоказаний к использованию лекарств для профилактики мигрени или стандартных профилактических процедур, таких как ботулотоксин 4,6 невозможность ежедневного приема профилактических лекарств (низкая комплаентность) 4,7 был ли финансовые проблемы при использовании стандартных лекарств или процедур для профилактики мигрени. 4.8 Головная боль, вызванная чрезмерным употреблением лекарств.

Критерий исключения:

  1. Были ли такие головные боли в сочетании с мигренью

    • цервикогенная головная боль
    • затылочная невралгия
    • вторичная головная боль
  2. Имели противопоказания к инъекции блокады большого затылочного нерва на уровне 2 шейного отдела позвоночника под контролем УЗИ, такие как кожная инфекция в месте иглы.
  3. Аллергия на местный анестетик
  4. Неконтролируемое психическое расстройство за 3 месяца до посещения исследования
  5. Не понимаю, не читаю и не пишу на тайском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
В качестве инъекционного агента используйте физиологический раствор 3 мл.
Лекарство: Плацебо
Односторонняя блокада большого затылочного нерва на уровне C2 под ультразвуковым контролем с использованием техники иглы в плоскости во время УЗИ с использованием физиологического раствора 3 мл
Экспериментальный: Бупивакаин
В качестве инъекционного средства используйте 0,5% бупивакаин 3 мл.
Лекарство: Бупивакаин
Односторонняя блокада большого затылочного нерва на уровне С2 под ультразвуковым контролем с использованием техники иглы в плоскости во время УЗИ с использованием 0,5% бупивакаина 3 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение частоты головной боли день/месяц
Временное ограничение: на 0,4,8,12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц до процедуры инъекции
с помощью дневника головной боли
на 0,4,8,12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц до процедуры инъекции
изменение дня/месяца приступа мигрени из дневника головной боли
Временное ограничение: на 0,4,8,12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц до процедуры инъекции
с помощью дневника головной боли
на 0,4,8,12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц до процедуры инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение выраженности головной боли день в месяц (уменьшение болей средней и сильной степени)
Временное ограничение: на 0,4,8,12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц до процедуры инъекции
уменьшение количества умеренных и сильных болей в день в месяц по сравнению с исходным уровнем при использовании дневника головной боли
на 0,4,8,12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц до процедуры инъекции
Тайская оценка инвалидности при мигрени
Временное ограничение: на 12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Тайская оценка инвалидности по мигрени (MIDAS), балл от 0 до 21+ (0–5 баллов = небольшая инвалидность или отсутствие инвалидности и более 21+ = тяжелая инвалидность)
на 12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Тайско-больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: на 0,4,8,12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц до процедуры инъекции
Тайско-больничная шкала тревоги и депрессии (Thai HADS), разделенная на части тревоги и депрессии, если любой из баллов по каждой депрессии или тревоге превышает 11, что означает ненормальное состояние.
на 0,4,8,12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц до процедуры инъекции
Результаты здравоохранения/качество жизни
Временное ограничение: на 0,4,8,12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц до процедуры инъекции
EuroQoL- (EQ-5D) измерял качество жизни, связанное со здоровьем, по 5 измерениям (мобильность, уход за здоровьем, обычная активность, боль, тревога/депрессия), и в каждом из них было 5 баллов: 1–5: 1 означает отсутствие проблем, 5 означает крайнюю проблему) после получения баллов по каждому измерению будет рассчитана оценка полезности
на 0,4,8,12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц до процедуры инъекции
Измерение результатов, сообщаемых пациентом (PGI-C)
Временное ограничение: на 0,4,8,12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц до процедуры инъекции
Измерение результата, сообщаемого пациентом (PGI-C), оценка от 1 до 7 с поправкой на 1 от очень значительно хуже до очень значительного улучшения, 7 означает очень намного хуже.
на 0,4,8,12,24 неделе по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц до процедуры инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 256/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

будет рассмотрен снова после сбора данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться