Papel de la guía ecográfica para el bloqueo del nervio occipital mayor en la segunda vértebra cervical en la profilaxis de la migraña
21 de mayo de 2024 actualizado por: Mahidol University
Papel de la guía ecográfica para el bloqueo del nervio occipital mayor en la segunda vértebra cervical en la profilaxis de la migraña en pacientes con medicación de profilaxis oral fallida: un estudio controlado aleatorio en Tailandia
El objetivo de este estudio controlado aleatorio en Tailandia. es encontrar si existe un papel del bloqueo del nervio occipital mayor con anestésico local en el nivel 2 de la columna cervical bajo guía ecográfica en la profilaxis de la migraña episódica y la migraña crónica en pacientes con medicación de profilaxis oral fallida.
Según las directrices de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza para ensayos controlados del tratamiento preventivo de los ataques de migraña en la migraña episódica y crónica, el resultado primario y secundario fue el seguimiento seguido de estas directrices de investigación.
Después del consentimiento informado, el voluntario será estratificado al azar en 2 grupos de agente inyectable en el bloqueo unilateral del nervio occipital mayor en el sitio del dolor de cabeza bajo la guía estadounidense de un médico especialista en dolor.
- Solución salina normal
- Bupivacaína al 0,5%, la inyección se realizó 2 veces entre la semana 0 y la semana 4 para eliminar el efecto placebo, el voluntario será monitoreado mediante un diario de dolor 1 mes antes de la intervención en las semanas 0,4,8,12 y se realizará un seguimiento en la semana 24 para Prueba de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS), índice de ansiedad y depresión del hospital tailandés (Thai-HADS)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Neurólogo seleccionando a los candidatos voluntarios para este estudio, siguiendo los criterios de inclusión y exclusión.
- Los voluntarios candidatos asistieron a la clínica del dolor para conocer los detalles del protocolo sobre esta investigación y dar su consentimiento informado.
- Después de firmar el consentimiento, los voluntarios serían estratificados en la aleatorización en 2 grupos entre solución salina normal y bupivacaína.
- A los voluntarios se les realizaría un diario inicial de dolores de cabeza durante 1 mes antes de realizar el procedimiento (semana -4 a semana 0)
- En la semana 0, a los voluntarios se les aplicaría una crema anestésica local en el lugar de la inyección en la piel antes de realizar el procedimiento.
- Según la aleatorización estratificada, el intervencionista del dolor y también los voluntarios estarían cegados al grupo.
- El primer bloqueo unilateral del nervio occipital mayor en el nivel 2 (C2) de la columna cervical se realizó bajo guía ecográfica (Semana 0)
- Seguimiento de telemedicina en la semana 2
- El segundo bloqueo unilateral del nervio occipital mayor a nivel de C2 se realizó bajo guía ecográfica (Semana 4)
- Se realizaría un seguimiento de los voluntarios mediante telemedicina y se realizaría un diario de dolores de cabeza hasta 3 meses después de la primera inyección.
- Se realizaría un seguimiento de los voluntarios de acuerdo con el protocolo de seguimiento de resultados en la semana 0,4,8,12,24
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RAVIWON ATISOOK, M.D.
- Número de teléfono: +66819140784
- Correo electrónico: raviwon.ati@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Raviwon Atisook
-
Contacto:
- Raviwon Atisook, M.D
- Número de teléfono: +66819140784
- Correo electrónico: raviwon.ati@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 -65 años
- Diagnóstico de migraña episódica o migraña crónica y tuvo indicación de uso de profilaxis de migraña.
- El voluntario prefiere utilizar el procedimiento de investigación como primera opción de profilaxis de la migraña
- El voluntario ya recibió tratamiento de profilaxis de migraña pero todavía tiene uno de los siguientes problemas 4.1 Frecuencia de ataque de migraña más de 4 veces/mes 4.2 Dolor de cabeza de migraña severo y alteración de la vida diaria a pesar de usar profilaxis de migraña 4.3 Tener efectos secundarios de medicamentos para la migraña, ya sea por profilaxis o medicamento para un ataque agudo y no puede ajustar la dosis del medicamento 4.4 El ataque de migraña no mejoró debido al uso de muchos medicamentos profilácticos para la migraña 4.5 Tiene contraindicaciones para usar medicamentos profilácticos para la migraña o un procedimiento de profilaxis estándar como la toxina botulínica 4.6 No puede tomar medicamentos profilácticos diariamente (cumplimiento bajo) 4.7 Tenía Problemas financieros en el uso de medicamentos o procedimientos profilácticos estándar para la migraña. 4.8 Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
Criterio de exclusión:
Tuvo este tipo de dolor de cabeza en combinación con migraña.
- dolor de cabeza cervicogénico
- neuralgia occipital
- dolor de cabeza secundario
- Tenía contraindicaciones para la inyección de bloqueo del nervio occipital mayor en el nivel 2 de la columna cervical bajo guía ecográfica, como infección de la piel en el sitio de la aguja.
- Alergia al anestésico local.
- Trastorno psiquiátrico no controlado en los 3 meses anteriores a asistir a la investigación.
- No puedo entender ni leer ni escribir en tailandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Utilice solución salina normal 3 ml como agente inyectable.
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Bloqueo unilateral del nervio occipital mayor a nivel de C2 bajo guía ecográfica con técnica de aguja en plano durante la ecografía con solución salina normal de 3 ml.
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Experimental: Bupivacaína
Utilice 0,5% de bupivacaína 3 ml como agente inyectable.
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Unilateral Bloqueo del nervio occipital mayor a nivel de C2 bajo guía ecográfica con técnica de aguja en plano durante la ecografía utilizando Bupivacaína al 0,5% 3 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de frecuencia dolor de cabeza día/mes
Periodo de tiempo: en la semana 0,4,8,12,24 en comparación con el valor inicial 1 mes antes del procedimiento de inyección
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mediante el uso de un diario de dolores de cabeza
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en la semana 0,4,8,12,24 en comparación con el valor inicial 1 mes antes del procedimiento de inyección
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cambio del día/mes del ataque de migraña del diario de dolores de cabeza
Periodo de tiempo: en la semana 0,4,8,12,24 en comparación con el valor inicial 1 mes antes del procedimiento de inyección
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mediante el uso de un diario de dolores de cabeza
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en la semana 0,4,8,12,24 en comparación con el valor inicial 1 mes antes del procedimiento de inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la intensidad del dolor de cabeza día por mes (disminución del dolor moderado a intenso)
Periodo de tiempo: en la semana 0,4,8,12,24 en comparación con el valor inicial 1 mes antes del procedimiento de inyección
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Disminución del dolor moderado a intenso día por mes en comparación con el valor inicial mediante el uso de un diario de dolores de cabeza.
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en la semana 0,4,8,12,24 en comparación con el valor inicial 1 mes antes del procedimiento de inyección
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Evaluación de discapacidad por migraña tailandesa
Periodo de tiempo: en la semana 12,24 comparar con el valor inicial
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Evaluación de discapacidad por migraña tailandesa (MIDAS), puntuación de 0 a 21+ (0-5 puntos = poca o ninguna discapacidad y más de 21+ = discapacidad grave)
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en la semana 12,24 comparar con el valor inicial
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria tailandesa
Periodo de tiempo: en la semana 0,4,8,12,24 en comparación con el valor inicial 1 mes antes del procedimiento de inyección
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria tailandesa (HADS tailandesa), dividida en partes de ansiedad y depresión, si la puntuación en cada depresión o la ansiedad es superior a 11 significan anormal
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en la semana 0,4,8,12,24 en comparación con el valor inicial 1 mes antes del procedimiento de inyección
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Resultados sanitarios/calidad de vida
Periodo de tiempo: en la semana 0,4,8,12,24 en comparación con el valor inicial 1 mes antes del procedimiento de inyección
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por EuroQoL- (EQ-5D) midió la calidad de vida relacionada con la salud con 5 dimensiones (movilidad, atención médica, actividad habitual, dolor, ansiedad/depresión y en cada una de ellas tuvo 5 calificaciones del 1 al 5, donde 1 significa sin problema y 5 significa problema extremo) después de tener la puntuación en cada dimensión, se calcularía la puntuación de utilidad
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en la semana 0,4,8,12,24 en comparación con el valor inicial 1 mes antes del procedimiento de inyección
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Medición de resultados informada por el paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: en la semana 0,4,8,12,24 en comparación con el valor inicial 1 mes antes del procedimiento de inyección
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Medición de resultados informada por el paciente (PGI-C), puntuación que va del 1 al 7, donde 1 es mucho peor a mucho mejor, 7 significa mucho peor
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en la semana 0,4,8,12,24 en comparación con el valor inicial 1 mes antes del procedimiento de inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 256/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se considerará nuevamente después de la recopilación de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .