Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ultrazvukového průvodce Blokáda většího týlního nervu na druhém krčním obratli v profylaxi migrény

21. května 2024 aktualizováno: Mahidol University

Role ultrazvukového průvodce Větší blok okcipitálního nervu na druhém krčním obratli v profylaxi migrény u pacientů se selháním perorální profylaxe medikace: Randomizovaná kontrolovaná studie v Thajsku

Cílem této randomizované kontrolované studie v Thajsku. je zjistit, zda existuje úloha lokálního anestetika blokáda většího týlního nervu na úrovni krční páteře 2 pod ultrazvukovou kontrolou v profylaxi epizodické migrény a chronické migrény u pacientů se selháním perorální profylaxe.

Podle pokynů Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy pro kontrolované studie preventivní léčby záchvatů migrény u epizodické a chronické migrény bylo primárním a sekundárním výsledkem sledování následované těmito zásadami výzkumu

Po informovaném souhlasu bude dobrovolník náhodně stratifikován do 2 skupin injekčního činidla při jednostranné blokádě většího okcipitálního nervu v místě bolesti hlavy pod americkým vedením lékaře pro bolest

  • Běžná slanost
  • 0,5% bupivakain injekce byla provedena 2krát mezi týdnem 0 a týdnem 4, aby se odstavil placebo efekt, dobrovolník bude monitorován pomocí deníku bolesti 1 měsíc před intervencí v týdnu 0, 4, 8, 12 a sledování v týdnu 24 pro Test hodnocení zdravotního postižení migrény (MIDAS), index úzkosti a deprese v thajské nemocnici (thajština-HADS)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Neurolog provádí screening kandidátů na dobrovolníky pro tuto studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení
  • Kandidáti dobrovolníci navštěvovali kliniku bolesti, aby získali podrobnosti protokolu o tomto výzkumu a informovaný souhlas
  • Po podepsání souhlasu budou dobrovolníci stratifikováni randomizací do 2 skupin mezi normální fyziologický roztok a bupivakain
  • Před provedením procedury by dobrovolníci měli po dobu 1 měsíce vypracován základní deník bolesti hlavy (týden -4 až týden 0)
  • V týdnu 0 se dobrovolníkům aplikuje lokální anestetický krém na místo vpichu kůže před provedením procedury
  • Podle stratifikované randomizace by intervence proti bolesti a také dobrovolníci byli vůči skupině zaslepeni
  • První jednostranná blokáda většího okcipitálního nervu na úrovni krční páteře 2 (C2) byla provedena pod ultrazvukovou kontrolou (0. týden)
  • Kontrola telemedicíny v týdnu 2
  • Druhá Jednostranná blokáda většího okcipitálního nervu na úrovni C2 byla provedena pod ultrazvukovou kontrolou (4. týden)
  • Dobrovolníci by byli sledováni prostřednictvím telemedicíny a vedli by si deník bolesti hlavy do 3 měsíců po první injekci
  • Dobrovolníci budou sledováni podle protokolu monitorování výsledků v týdnu 0,4,8,12,24

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Raviwon Atisook
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Diagnóza jako epizodická migréna nebo chronická migréna a měla indikaci k použití profylaxe migrény
  3. Dobrovolník preferuje použití výzkumného postupu jako první volby profylaxe migrény
  4. Dobrovolník již podstoupil profylaxi migrény, ale stále má jeden z následujících problémů 4.1 Frekvence záchvatů migrény více než 4krát za měsíc 4.2 Silné migrénové bolesti hlavy a narušení každodenního života navzdory použití profylaxe migrény 4.3 Vedlejší účinek léků na migrénu, buď z profylaxe nebo léky na akutní záchvaty a nelze titrovat dávkování léků 4,4 záchvat migrény se nezlepšil díky použití mnoha léků na profylaxi migrény 4,5 kontraindikace k použití profylaktických léků na migrénu nebo standardní profylaxe, jako je botulotoxin 4,6 profylaktické léky nelze užívat denně (nízká compliance) 4,7 měl finanční problémy při používání standardní profylaxe léků na migrénu nebo postupu 4.8 Bolesti hlavy z nadměrného užívání léků

Kritéria vyloučení:

  1. Měl tento typ bolesti hlavy v kombinaci s migrénou

    • cervikogenní bolest hlavy
    • okcipitální neuralgie
    • sekundární bolest hlavy
  2. Měl kontraindikaci injekce většího bloku okcipitálního nervu na úrovni 2 krční páteře pod ultrazvukovou kontrolou, jako je kožní infekce v místě jehly
  3. Alergie na lokální anestetikum
  4. Nekontrolovaná psychiatrická porucha během 3 měsíců před účastí na výzkumu
  5. Nerozumím nebo čte, píše thajský jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jako injekční prostředek použijte normální fyziologický roztok 3 ml
Lék: Placebo
Jednostranná blokáda velkého okcipitálního nervu na úrovni C2 pod ultrazvukovým vedením s technikou jehly v rovině během ultrazvuku s použitím normálního fyziologického roztoku 3 ml
Experimentální: Bupivakain
Jako injekční prostředek použijte 0,5% bupivakain 3ml
Lék: Bupivakain
Jednostranná blokáda velkého okcipitálního nervu na úrovni C2 pod ultrazvukovým vedením s technikou jehly v rovině během ultrazvuku s použitím 0,5% bupivakainu 3 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna Frekvence bolest hlavy den/měsíc
Časové okno: v týdnu 0, 4, 8, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc před injekčním postupem
pomocí deníku bolesti hlavy
v týdnu 0, 4, 8, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc před injekčním postupem
změna dne/měsíce záchvatu migrény z deníku bolesti hlavy
Časové okno: v týdnu 0, 4, 8, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc před injekčním postupem
pomocí deníku bolesti hlavy
v týdnu 0, 4, 8, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc před injekčním postupem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity bolesti hlavy den za měsíc (snížení středně silné až silné bolesti)
Časové okno: v týdnu 0, 4, 8, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc před injekčním postupem
snížení středně silné až silné bolesti za měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí deníku bolesti hlavy
v týdnu 0, 4, 8, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc před injekčním postupem
Posouzení postižení thajské migrény
Časové okno: v týdnu 12,24 v porovnání s výchozí hodnotou
Thai-Migreine Disability Assessment (MIDAS) ,Skóre 0 až 21+ (0-5 bodů = malé nebo žádné postižení a více než 21+ = těžké postižení
v týdnu 12,24 v porovnání s výchozí hodnotou
Thajsko-nemocniční stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: v týdnu 0, 4, 8, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc před injekčním postupem
Thajsko-nemocniční škála úzkosti a deprese (Thai HADS), rozdělená na úzkostnou a depresivní část, pokud některé ze skóre u každé deprese nebo úzkosti vyšší než 11 znamená abnormální
v týdnu 0, 4, 8, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc před injekčním postupem
Výsledky zdravotní péče/kvalita života
Časové okno: v týdnu 0, 4, 8, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc před injekčním postupem
podle EuroQoL- (EQ-5D) měřila kvalitu života související se zdravím s 5 dimenzemi (mobilita, zdravotní péče, obvyklá aktivita, bolest, úzkost/deprese a v každém z nich bylo 5 hodnocení 1-5 1 znamená žádný problém a 5 znamená extrémní problém) po získání skóre v každé dimenzi by bylo provedeno vypočítané skóre užitečnosti
v týdnu 0, 4, 8, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc před injekčním postupem
Měření výsledku hlášeného pacientem (PGI-C)
Časové okno: v týdnu 0, 4, 8, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc před injekčním postupem
Pacientovo hlášené měření výsledku (PGI-C), skóre 1-7 o 1 velmi mnohem horší až velmi zlepšené, 7 znamená velmi mnohem horší
v týdnu 0, 4, 8, 12, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc před injekčním postupem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 256/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

bude znovu zvážena po sběru dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit