Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola USG Blokada nerwu potylicznego większego w drugim kręgu szyjnym w profilaktyce migrenowego bólu głowy

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University

Rola przewodnika ultradźwiękowego Blokada nerwu potylicznego większego w drugim kręgu szyjnym w profilaktyce migrenowego bólu głowy u pacjentów, u których leczenie profilaktyką doustną okazało się nieskuteczne: randomizowane badanie kontrolowane w Tajlandii

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w Tajlandii. jest sprawdzenie, czy znieczulenie miejscowe odgrywa blokadę nerwu potylicznego większego na poziomie 2 kręgosłupa szyjnego pod kontrolą USG w profilaktyce migreny epizodycznej i migreny przewlekłej u pacjentów, u których nie powiodła się doustna profilaktyka.

Zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy dotyczącymi kontrolowanych badań profilaktycznego leczenia napadów migreny w migrenie epizodycznej i przewlekłej, głównym i wtórnym punktem końcowym było monitorowanie, zgodnie z poniższymi wytycznymi badawczymi

Po uzyskaniu świadomej zgody ochotnik zostanie losowo podzielony na 2 grupy, którym poda się środek do wstrzykiwań w przypadku jednostronnej blokady nerwu potylicznego większego w miejscu bólu głowy, zgodnie z zaleceniami lekarza leczenia bólu w USA

  • Zwykła sól fizjologiczna
  • 0,5% bupiwakainy wstrzyknięcie wykonano 2 razy pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 4 w celu zaprzestania działania placebo ochotnik będzie monitorowany za pomocą dziennika bólu na 1 miesiąc przed interwencją w tygodniu 0, 4, 8, 12 i kontrola w 24 tygodniu Test oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS), tajski szpitalny wskaźnik lęku i depresji (Thai-HADS)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Neurolog sprawdza kandydatów na ochotników do tego badania, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia
  • Kandydaci na ochotników udali się do kliniki leczenia bólu, aby poznać szczegóły protokołu dotyczące tego badania i uzyskać świadomą zgodę
  • Po podpisaniu zgody ochotnicy zostaną podzieleni losowo na 2 grupy pomiędzy zwykłą solą fizjologiczną a bupiwakainą
  • Ochotnicy będą prowadzić podstawowy dziennik bólu głowy na 1 miesiąc przed wykonaniem zabiegu (tydzień -4 do tygodnia 0)
  • W tygodniu 0 ochotnikom przed wykonaniem zabiegu nałożono miejscowy krem ​​znieczulający w miejscu wstrzyknięcia
  • Według wielowarstwowej randomizacji interwencjoniści zajmujący się bólem i ochotnicy nie byliby ślepi na tę grupę
  • Pierwszą jednostronną blokadę nerwu potylicznego większego na poziomie 2 kręgosłupa szyjnego (C2) wykonano pod kontrolą USG (tydzień 0)
  • Kontynuacja telemedycyny w tygodniu 2
  • Drugą jednostronną blokadę nerwu potylicznego większego na poziomie C2 wykonano pod kontrolą USG (tydzień 4)
  • Ochotnicy będą monitorowani za pośrednictwem telemedycyny i będą prowadzić dziennik bólu głowy przez 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
  • Ochotnicy będą monitorowani zgodnie z protokołem monitorowania wyników w tygodniach 0,4,8,12,24

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Rozpoznano migrenę epizodyczną lub migrenę przewlekłą i istniały wskazania do stosowania profilaktyki migreny
  3. Wolontariusze wolą stosować procedurę badawczą jako metodę pierwszego wyboru w profilaktyce migreny
  4. Ochotnik przeszedł już profilaktykę migreny, ale nadal cierpi na jeden z poniższych problemów 4.1 Częstotliwość napadów migreny więcej niż 4 razy w miesiącu 4.2 Silny migrenowy ból głowy i zaburzenia w codziennym życiu pomimo stosowania profilaktyki migreny 4.3 Występowanie skutków ubocznych leków na migrenę w wyniku profilaktyki lub leki na ostry atak i nie mogą zwiększać dawki leku 4,4 napad migreny nie uległ poprawie w wyniku stosowania wielu leków w profilaktyce migreny 4,5 Posiadanie przeciwwskazań do stosowania profilaktycznego leku na migrenę lub standardowej procedury profilaktycznej, takiej jak toksyna botulinowa 4,6 Nie można codziennie przyjmować leków profilaktycznych (słaba przestrzegalność) 4,7 Miał problemy finansowe związane ze stosowaniem standardowych leków lub zabiegów profilaktycznych na migrenę 4.8 Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał tego typu bóle głowy w połączeniu z migreną

    • szyjnopochodny ból głowy
    • nerwoból potyliczny
    • wtórny ból głowy
  2. Miał przeciwwskazania do wstrzyknięcia blokady nerwu potylicznego większego na poziomie 2 kręgosłupa szyjnego pod kontrolą USG, np. infekcja skóry w miejscu wkłucia
  3. Alergia na znieczulenie miejscowe
  4. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badań
  5. Nie rozumiem, nie czytam ani nie piszę w języku tajskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Jako środek do iniekcji należy stosować sól fizjologiczną 3 ml
Lek: Placebo
Jednostronna blokada nerwu potylicznego większego na poziomie C2 pod kontrolą USG z igłą w płaszczyźnie podczas USG z użyciem soli fizjologicznej 3 mL
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Jako środek do wstrzykiwań należy zastosować 0,5% bupiwakainę 3 ml
Lek: Bupiwakaina
Jednostronna blokada nerwu potylicznego większego na poziomie C2 pod kontrolą USG z igłą w płaszczyźnie podczas USG z użyciem 0,5% Bupiwakainy 3 mL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana częstotliwości ból głowy dzień/miesiąc
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24 w porównaniu do wartości wyjściowych na 1 miesiąc przed procedurą wstrzyknięcia
za pomocą dziennika bólu głowy
w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24 w porównaniu do wartości wyjściowych na 1 miesiąc przed procedurą wstrzyknięcia
zmiana dnia/miesiąca napadu migreny w dzienniku bólu głowy
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24 w porównaniu do wartości wyjściowych na 1 miesiąc przed procedurą wstrzyknięcia
za pomocą dziennika bólu głowy
w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24 w porównaniu do wartości wyjściowych na 1 miesiąc przed procedurą wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nasilenia bólu głowy w ciągu dnia na miesiąc (zmniejszenie bólu o umiarkowanym nasileniu)
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24 w porównaniu do wartości wyjściowych na 1 miesiąc przed procedurą wstrzyknięcia
zmniejszenie bólu o umiarkowanym nasileniu w ciągu miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie dziennika bólu głowy
w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24 w porównaniu do wartości wyjściowych na 1 miesiąc przed procedurą wstrzyknięcia
Ocena niepełnosprawności tajsko-migrenowej
Ramy czasowe: w 12., 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena niepełnosprawności tajsko-migrenowej (MIDAS), wynik 0 do 21+ (0-5 punktów = niewielka lub żadna niepełnosprawność i więcej niż 21+ = poważna niepełnosprawność
w 12., 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Skala lęku i depresji w szpitalu tajskim
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24 w porównaniu do wartości wyjściowych na 1 miesiąc przed procedurą wstrzyknięcia
Tajska-Szpitalna Skala Lęku i Depresji (Thai HADS), podzielona na część lękową i depresyjną, jeśli którykolwiek z wyników w każdej depresji lub lęku przekracza 11 oznacza nieprawidłowe
w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24 w porównaniu do wartości wyjściowych na 1 miesiąc przed procedurą wstrzyknięcia
Wyniki opieki zdrowotnej/jakość życia
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24 w porównaniu do wartości wyjściowych na 1 miesiąc przed procedurą wstrzyknięcia
według EuroQoL- (EQ-5D) mierzył jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 wymiarach (mobilność, opieka zdrowotna, zwykła aktywność, ból, lęk/depresja i w każdym z nich było 5 stopni 1-5 na 1 oznacza brak problemu, a 5 oznacza ekstremalny problem) po uzyskaniu wyniku w każdym wymiarze zostanie obliczony wynik użyteczności
w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24 w porównaniu do wartości wyjściowych na 1 miesiąc przed procedurą wstrzyknięcia
Pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24 w porównaniu do wartości wyjściowych na 1 miesiąc przed procedurą wstrzyknięcia
Pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta (PGI-C), ocena punktacji 1-7 na 1 od bardzo dużo gorszego do bardzo znacznie poprawionego, 7 oznacza bardzo dużo gorsze
w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24 w porównaniu do wartości wyjściowych na 1 miesiąc przed procedurą wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 256/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zostaną ponownie rozważone po zebraniu danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj