Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjauksen rooli toisessa kohdunkaulan nikamassa olevassa suuremman niskahermotukoksen rooli migreenin päänsärkyen ehkäisyssä

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mahidol University

Ultraääniohjauksen rooli Toisen kohdunkaulan nikaman suurhermotukoksen rooli migreenin päänsärkyen estohoidossa potilailla, joilla on epäonnistunut oraalinen estolääkitys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Thaimaassa

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena Thaimaassa. on selvittää, onko paikallispuudutuksella osuutta niskahermon tukosta kohdunkaulan selkärangan tasolla 2 ultraäänioppaan alla episodisen migreenin ja kroonisen migreenin ennaltaehkäisyssä potilailla, joilla on epäonnistunut suun kautta otettava estolääkitys.

Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen ohjeiden mukaan kontrolloiduista tutkimuksista migreenikohtausten ennaltaehkäisevässä hoidossa episodisessa ja kroonisessa migreenissä, ensisijainen ja toissijainen tulos oli seuranta, jota seurasi tämä tutkimusohje.

Tietoisen suostumuksen jälkeen vapaaehtoinen jaetaan satunnaisesti kahteen injektioaineen ryhmään toispuoleisessa suuremmassa takaraivosalpauksessa päänsärkykohdassa Yhdysvaltain kipulääkärin ohjeiden mukaisesti.

  • Normaali suolaliuos
  • 0,5 % bupivakaiinia injektio annettiin 2 kertaa viikkojen 0 ja 4 välillä, jotta lumelääkkeen vaikutus poistuu, vapaaehtoista seurataan kipupäiväkirjan avulla 1 kuukausi ennen toimenpidettä viikolla 0, 4, 8, 12 ja seurantaa viikolla 24 Migreenin vammaisuuden arviointitesti (MIDAS), Thai-sairaalan ahdistus-masennusindeksi (Thai-HADS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Neurologi seuloa vapaaehtoisehdokkaita tähän tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti
  • Ehdokkaat vapaaehtoiset osallistuivat kipuklinikalle saadakseen yksityiskohtaisia ​​tietoja tästä tutkimuksesta ja tietoisen suostumuksen
  • Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen vapaaehtoiset satunnaistettaisiin kahteen ryhmään normaalin suolaliuoksen ja bupivakaiinin välillä
  • Vapaaehtoisille pidettäisiin päänsärkypäiväkirjaa 1 kuukauden ajan ennen toimenpiteen suorittamista (viikko -4 - viikko 0)
  • Viikolla 0 vapaaehtoisille levitettiin paikallispuudutusvoidetta ihon pistoskohtaan ennen toimenpiteen suorittamista
  • Kerrostetun satunnaistamisen mukaan Pain interventioterapeutti ja myös vapaaehtoiset olisivat sokeutuneet ryhmään
  • Ensimmäinen yksipuolinen suurempi takaraivosalpaus kohdunkaulan selkärangan tasolla 2 (C2) tehtiin ultraäänioppaan alla (viikko 0)
  • Telelääketieteen seuranta viikolla 2
  • Toinen yksipuolinen suurempi takaraivosalpaus C2-tasolla tehtiin ultraäänioppaan alla (viikko 4)
  • Vapaaehtoisia seurattiin telelääketieteen kautta ja päänsärkypäiväkirjaa tehtiin 3 kuukauden ajan ensimmäisestä ruiskeesta
  • Vapaaehtoisia seurattaisiin tulosseurantaprotokollan mukaisesti viikolla 0,4,8,12,24

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Raviwon Atisook
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Diagnoosi episodiseksi migreeniksi tai krooniseksi migreeniksi ja hänellä oli viitteitä migreenin ehkäisyyn
  3. Vapaaehtoiset käyttävät mieluummin tutkimusmenettelyä migreenin ehkäisyssä
  4. Vapaaehtoinen on jo saanut migreenin estohoitoa, mutta hänellä on edelleen jokin seuraavista ongelmista: 4.1 Migreenikohtausten esiintymistiheys yli 4 kertaa kuukaudessa 4.2 Vaikea migreenipäänsärky & häiritsee jokapäiväistä elämää migreenin estohoidosta huolimatta 4.3 Migreenilääkityksen sivuvaikutus joko ennaltaehkäisystä tai akuutin kohtauksen lääkitys eikä voi titrata lääkityksen annosta 4,4 migreenikohtaus ei parantunut useiden migreenin ehkäisylääkkeiden käytön vuoksi 4,5 On vasta-aihe käyttää ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä tai tavanomaista ennaltaehkäisymenetelmää, kuten botuliinitoksiinia 4,6 En voi ottaa ennaltaehkäisevää lääkitystä päivittäin (alhainen hoitomyöntyvyys) 4,7 Oli taloudelliset ongelmat tavanomaisen ennaltaehkäisevän migreenilääkityksen tai -toimenpiteen käytössä 4.8 Lääkkeiden liiallinen päänsärky

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minulla oli tämäntyyppinen päänsärky yhdessä migreenin kanssa

    • cervikogeeninen päänsärky
    • takaraivoneuralgia
    • toissijainen päänsärky
  2. Oli vasta-aihe suuremmalle takaraivosalpauksen injektiolle kohdunkaulan selkärangan tasolla 2 ultraääniohjattuina, kuten ihotulehdus neulan kohdassa
  3. Allergia paikallispuuduttimelle
  4. Hallitsematon psykiatrinen häiriö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Ei voi ymmärtää tai lukea, kirjoittaa thai-kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Käytä injektioaineena normaalia suolaliuosta 3 ml
Lääke: Plasebo
Yksipuolinen iso takaraivosalpaus C2-tasolla ultraääniohjaimen alla neula tasossa -tekniikalla ultraäänen aikana käyttäen normaalia suolaliuosta 3 ml
Kokeellinen: Bupivakaiini
Käytä 0,5 % Bupivacaine 3 ml injektioaineena
Lääke: Bupivakaiini
Yksipuolinen iso takaraivosalpaus C2-tasolla ultraääniohjaimella neula-tasotekniikalla ultraäänen aikana käyttäen 0,5 % bupivakaiinia 3 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päänsäryn taajuuden muutos päivä/kuukausi
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 8, 12, 24 verrattuna perusviivaan 1 kuukautta ennen injektiota
käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
viikolla 0, 4, 8, 12, 24 verrattuna perusviivaan 1 kuukautta ennen injektiota
migreenikohtauksen päivän/kuukauden muutos päänsärkypäiväkirjasta
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 8, 12, 24 verrattuna perusviivaan 1 kuukautta ennen injektiota
käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
viikolla 0, 4, 8, 12, 24 verrattuna perusviivaan 1 kuukautta ennen injektiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos päänsäryn vaikeudessa päivässä kuukaudessa (keskivaikean tai vaikean kivun väheneminen)
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 8, 12, 24 verrattuna perusviivaan 1 kuukautta ennen injektiota
Keskivaikean tai vaikean kipupäivän lasku kuukaudessa verrattuna lähtötasoon päänsärkypäiväkirjan avulla
viikolla 0, 4, 8, 12, 24 verrattuna perusviivaan 1 kuukautta ennen injektiota
Thai-migreenin vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: viikolla 12,24 verrattuna lähtötasoon
Thai-migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS), pisteet 0-21+ (0-5 pistettä = vähäinen tai ei ollenkaan vamma ja yli 21+ = vaikea vamma
viikolla 12,24 verrattuna lähtötasoon
Thai-sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 8, 12, 24 verrattuna perusviivaan 1 kuukautta ennen injektiota
Thaimaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (Thai HADS), jaettu ahdistus- ja masennusosaan, jos jompikumpi pisteistä kussakin masennuksessa tai ahdistuksessa yli 11 tarkoittaa epänormaalia
viikolla 0, 4, 8, 12, 24 verrattuna perusviivaan 1 kuukautta ennen injektiota
Terveydenhuollon tulokset / elämänlaatu
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 8, 12, 24 verrattuna perusviivaan 1 kuukautta ennen injektiota
EuroQoL- (EQ-5D) mittasi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, terveydenhuolto, tavallinen aktiivisuus, kipu, ahdistus/masennus ja jokaisessa niistä oli 5 arvosanaa 1-5 1 tarkoittaa ei ongelmaa ja 5 tarkoittaa äärimmäistä ongelmaa) sen jälkeen, kun kussakin ulottuvuudessa on pisteet, laskettu hyödyllisyyspisteet tehdään
viikolla 0, 4, 8, 12, 24 verrattuna perusviivaan 1 kuukautta ennen injektiota
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PGI-C)
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 8, 12, 24 verrattuna perusviivaan 1 kuukautta ennen injektiota
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PGI-C), pisteet 1-7 1:llä erittäin paljon huonommasta erittäin paljon parantuneeseen, 7 tarkoittaa erittäin paljon huonompaa
viikolla 0, 4, 8, 12, 24 verrattuna perusviivaan 1 kuukautta ennen injektiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 256/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

harkitaan uudelleen tiedonkeruun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa