Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af ultralyd guide Større occipital nerveblokering ved anden cervikal hvirvel i migræne hovedpine profylakse

21. maj 2024 opdateret af: Mahidol University

Rolle af ultralydsguide Større occipital nerveblokering ved anden cervikal hvirvel i migrænehovedpineprofylakse hos patienter med mislykket oral profylaksemedicin: En randomiseret kontrolleret undersøgelse i Thailand

Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse i Thailand. er at finde, om der er en rolle af lokalbedøvelse større occipital nerveblokade på Cervikal spine niveau 2 under ultralydsvejledning i profylakse af episodisk migræne og kronisk migræne hos patienter med mislykket oral profylaksemedicin.

Ifølge retningslinjer fra International Headache Society for kontrollerede forsøg med forebyggende behandling af migræneanfald ved episodisk og kronisk migræne, var det primære og sekundære resultat overvågning efterfulgt af disse forskningsretningslinjer

Efter informeret samtykke vil frivillige blive stratificeret tilfældigt i 2 grupper af injektionsmiddel ved unilateral større occipital nerveblok på hovedpinestedet under amerikansk vejledning af smertelæge

  • Normal saltvand
  • 0,5 % bupivacain injektionen blev foretaget 2 gange mellem uge 0 og uge 4 for at afvænne placeboeffekten, vil den frivillige blive overvåget af smertedagbog 1 måned før intervention i uge 0,4,8,12 og følge op i uge 24 for Migræne Handicap Assessment Test (MIDAS), Thai Hospital-Angst-depression indeks (Thai-HADS)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Neurolog screener frivillige kandidater til denne undersøgelse efter inklusions- og eksklusionskriterierne
  • Frivillige kandidater deltog i smerteklinikken for at få detaljerede protokoller om denne forskning og informeret samtykke
  • Efter at have underskrevet samtykke vil frivillige blive stratificeret randomisering i 2 grupper mellem normal saltvand og bupivacain
  • Frivillige ville blive lavet en hovedpinedagbog i 1 måned, før de udfører proceduren (Uge -4 til uge0)
  • I uge 0 ville frivillige blive påført lokalbedøvende creme på hudens injektionssted, før de udførte proceduren
  • Ifølge stratificeret randomisering ville smerteinterventionist og også frivillige blive blindet for gruppen
  • Første unilateral større occipital nerveblok på cervikal rygsøjle niveau 2 (C2) blev udført under ultralydsvejledning (Uge0)
  • Telemedicin Opfølgning i uge 2
  • Anden Unilateral større occipital nerveblok på C2-niveau blev udført under ultralydsvejledning (Uge4)
  • Frivillige vil blive fulgt op via telemedicin og lavet hovedpinedagbog indtil 3 måneder efter 1. injektion
  • Frivillige vil blive fulgt op i henhold til resultatovervågningsprotokol i uge 0,4,8,12,24

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Diagnose som episodisk migræne eller kronisk migræne og havde indikation for at bruge migræneprofylakse
  3. Frivillige foretrækker at bruge forskningsprocedure som førstevalg af migræneprofylakse
  4. Frivillig har allerede haft migræneprofylaksebehandling, men har stadig et af disse følgende problem 4.1 Hyppighed af migræneanfald mere end 4 gange/måned 4.2 Alvorlig migrænehovedpine & forstyrre dagligdagen på trods af brug af migræneprofylakse 4.3 At have migrænemedicinsbivirkning, enten fra profylakse eller akut angrebsmedicin og kan ikke titrere medicin dosering 4.4 migræneanfald ikke forbedret som ved brug af mange migræneprofylakse medicin 4.5 At have kontraindikation for at bruge profylakse migræne medicin eller standard profylakse procedure såsom botulinum toksin 4.6 Kan ikke tage profylakse medicin dagligt (lav compliance) 4.7 økonomiske problemer ved at bruge standardprofylaksemedicin eller procedure for migræne 4.8 Medicinoverforbrug hovedpine

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde denne type hovedpine i kombination med migræne

    • cervikogen hovedpine
    • occipital neuralgi
    • sekundær hovedpine
  2. Havde kontraindikation på injektion af større occipital nerveblok på cervikal rygsøjle niveau 2 under ultralydsvejledt såsom hudinfektion på nålestedet
  3. Allergi over for lokalbedøvelse
  4. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse i 3 måneder før deltagelse i forskning
  5. Kan ikke forstå eller læse, skrive thailandsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Brug normal saltvand 3 ml som injektionsmiddel
Medicin: Placebo
Unilateral Større occipital nerveblok på C2-niveau under ultralydsguide med nål i plan teknik under ultralyd med normal saltvand 3 mL
Eksperimentel: Bupivacain
Brug 0,5% Bupivacaine 3ml som injektionsmiddel
Medicin: Bupivacain
Unilateral Større occipital nerveblok på C2-niveau under ultralydsguide med nål i plan teknik under ultralyd ved brug af 0,5 % Bupivacaine 3 mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Frekvens hovedpine dag/måned
Tidsramme: ved uge 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline 1 måned før injektionsproceduren
ved at bruge hovedpinedagbog
ved uge 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline 1 måned før injektionsproceduren
ændring af migræneanfald dag/måned fra hovedpinedagbog
Tidsramme: ved uge 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline 1 måned før injektionsproceduren
ved at bruge hovedpinedagbog
ved uge 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline 1 måned før injektionsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sværhedsgraden af ​​hovedpine dag pr. måned (nedsættelse af moderat-svær smerte)
Tidsramme: ved uge 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline 1 måned før injektionsproceduren
fald i moderat-svær smertedag pr. måned sammenlignet med baseline ved at bruge hovedpinedagbog
ved uge 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline 1 måned før injektionsproceduren
Thai-migræne handicapvurdering
Tidsramme: i uge 12,24 sammenlignet med baseline
Thai-migræne handicapvurdering (MIDAS), Score 0 til 21+ (0-5 point = ringe eller ingen handicap og mere end 21+ =svært handicap
i uge 12,24 sammenlignet med baseline
Thai-hospital angst og depression skala
Tidsramme: ved uge 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline 1 måned før injektionsproceduren
Thai-hospital angst- og depressionsskala (Thai HADS), opdelt i angst- og depressionsdel, hvis en af ​​pointene i hver depression eller angst mere end 11 betyder unormal
ved uge 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline 1 måned før injektionsproceduren
Sundhedsydelser/livskvalitet
Tidsramme: ved uge 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline 1 måned før injektionsproceduren
af EuroQoL- (EQ-5D) målt sundhedsrelateret livskvalitet med 5 dimensioner (mobilitet, sundhedspleje, sædvanlig aktivitet, Smerter, Angst/depression og i hver af dem havde 5 karakter 1-5 med 1 betyder intet problem og 5 betyder ekstremt problem) efter at have scoret i hver dimension, ville den beregnede utility-score blive udført
ved uge 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline 1 måned før injektionsproceduren
Patientens rapporterede resultatmåling (PGI-C)
Tidsramme: ved uge 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline 1 måned før injektionsproceduren
Patientens rapporterede udfaldsmåling (PGI-C), score gradering 1-7 med 1 meget dårligere til meget forbedret, 7 betyder meget dårligere
ved uge 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline 1 måned før injektionsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 256/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vil blive overvejet igen efter dataindsamling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner