Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ultralydveileder større oksipital nerveblokk ved andre cervical vertebra i migrene-hodepineprofylakse

21. mai 2024 oppdatert av: Mahidol University

Rollen til ultralydveileder Større occipital nerveblokk ved andre cervical vertebra i migrene hodepine profylakse hos pasienter med mislykket oral profylakse medisinering: en randomisert kontrollert studie i Thailand

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien i Thailand. er å finne om det er en rolle av lokalbedøvelse større occipital nerveblokk på Cervical spine level 2 under ultralydveiledning i profylakse av episodisk migrene og kronisk migrene hos pasienter med mislykket oral profylaksemedisin.

I henhold til retningslinjer fra International Headache Society for kontrollerte studier av forebyggende behandling av migreneanfall ved episodisk og kronisk migrene, var det primære og sekundære resultatet overvåking fulgt av disse forskningsretningslinjene

Etter informert samtykke vil frivillige bli stratifisert tilfeldig i 2 grupper av injeksjonsmidler ved unilateral større occipital nerveblokk på hodepinestedet under amerikansk veiledning av smertelege

  • Vanlig saltvann
  • 0,5 % bupivakain injeksjonen ble gjort 2 ganger mellom uke 0 og uke 4 for å avvenne placeboeffekten, vil frivillige overvåkes av smertedagbok 1 måned før intervensjon i uke 0,4,8,12 og følge opp ved uke 24 for Migrene Disability Assessment Test (MIDAS), Thai Hospital-Angst-depresjonsindeks (Thai-HADS)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Nevrolog screener frivillige kandidater for denne studien, etter inkluderings- og eksklusjonskriteriene
  • Frivillige kandidater deltok på smerteklinikken for protokolldetaljer om denne forskningen og informert samtykke
  • Etter å ha signert samtykke, vil frivillige bli stratifisert randomisering i 2 grupper mellom normal saltvann og bupivakain
  • Frivillige vil bli skrevet med hodepinedagbok i 1 måned før de utfører prosedyren (Uke -4 til uke0)
  • Ved uke 0 ble frivillige påført lokalbedøvelseskrem på hudens injeksjonssted før prosedyren ble utført
  • I følge stratifisert randomisering ville smerteintervensjonist og også frivillige bli blindet for gruppen
  • Første ensidig større oksipital nerveblokk på cervikal ryggrad nivå 2 (C2) ble utført under ultralydveiledning (Uke0)
  • Telemedisin Oppfølging i uke 2
  • Andre unilaterale større occipital nerveblokk på C2-nivå ble utført under ultralydveiledning (uke4)
  • Frivillige vil bli fulgt opp via telemedisin og skrevet hodepinedagbok inntil 3 måneder etter 1. injeksjon
  • Frivillige vil bli fulgt opp i henhold til resultatovervåkingsprotokollen i uke 0,4,8,12,24

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Raviwon Atisook
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Diagnose som episodisk migrene eller kronisk migrene og hadde indikasjon for å bruke migreneprofylakse
  3. Frivillige foretrekker å bruke forskningsprosedyre som førstevalg for migreneprofylakse
  4. Frivillig har allerede hatt migreneprofylaksebehandling, men har fortsatt ett av disse følgende problem 4.1 Frekvens av migreneanfall mer enn 4 ganger/måned 4.2 Alvorlig migrenehodepine og forstyrre dagliglivet til tross for bruk av migreneprofylakse 4.3 Å ha migrenemedisineringsbivirkning, enten fra profylakse eller akutt angrepsmedisin og kan ikke titrere medikamentdosering 4.4 migreneanfall ikke forbedret ved bruk av mange migreneprofylaksemedisiner 4.5 Å ha kontraindikasjon for å bruke profylakse migrenemedisiner eller standard profylakseprosedyre som botulinumtoksin 4.6 Kan ikke ta profylaksemedisin daglig (lav etterlevelse) 4.7 økonomiske problemer ved bruk av standard profylakse medikamenter eller prosedyre for migrene 4.8 Medisinering overforbruk hodepine

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde denne typen hodepine i kombinasjon med migrene

    • cervikogen hodepine
    • occipital nevralgi
    • sekundær hodepine
  2. Hadde kontraindikasjon på injeksjon av større occipital nerveblokk ved cervikal ryggrad nivå 2 under ultralydveiledet som hudinfeksjon på nålestedet
  3. Allergi mot lokalbedøvelse
  4. Ukontrollert psykiatrisk lidelse i 3 måneder før du deltar på forskning
  5. Kan ikke forstå eller lese, skrive thailandsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Bruk normal saltvann 3 ml som injeksjonsmiddel
Legemiddel: Placebo
Unilateral Større occipital nerveblokk på C2 nivå under ultralydguide med nål i plan teknikk under ultralyd ved bruk av vanlig saltvann 3 mL
Eksperimentell: Bupivakain
Bruk 0,5 % Bupivacaine 3ml som injeksjonsmiddel
Legemiddel: Bupivakain
Unilateral Større occipital nerveblokk på C2-nivå under ultralydguide med nål i plan teknikk under ultralyd ved bruk av 0,5 % Bupivacaine 3 mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Frekvens hodepine dag/måned
Tidsramme: ved uke 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline ved 1 måned før injeksjonsprosedyre
ved å bruke hodepinedagbok
ved uke 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline ved 1 måned før injeksjonsprosedyre
endring av migreneanfall dag/måned fra hodepinedagbok
Tidsramme: ved uke 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline ved 1 måned før injeksjonsprosedyre
ved å bruke hodepinedagbok
ved uke 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline ved 1 måned før injeksjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i alvorlighetsgrad av hodepine dag per måned (reduksjon av moderat-alvorlig smerte)
Tidsramme: ved uke 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline ved 1 måned før injeksjonsprosedyre
reduksjon av moderat-alvorlig smertedag per måned sammenlignet med baseline ved å bruke hodepinedagbok
ved uke 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline ved 1 måned før injeksjonsprosedyre
Thai-migrene funksjonshemming vurdering
Tidsramme: ved uke 12,24 sammenlignet med baseline
Thai-migrene funksjonshemming (MIDAS), Poeng 0 til 21+ (0-5 poeng = liten eller ingen funksjonshemming og mer enn 21+ =alvorlig funksjonshemming
ved uke 12,24 sammenlignet med baseline
Skala for angst og depresjon i Thai-sykehus
Tidsramme: ved uke 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline ved 1 måned før injeksjonsprosedyre
Thai-sykehus angst- og depresjonsskala (Thai HADS), delt inn i angst- og depresjonsdelen, hvis en av poengsummene i hver depresjon eller angst over 11 betyr unormalt
ved uke 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline ved 1 måned før injeksjonsprosedyre
Helseresultater/livskvalitet
Tidsramme: ved uke 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline ved 1 måned før injeksjonsprosedyre
av EuroQoL- (EQ-5D) målte helserelatert livskvalitet med 5 dimensjoner (mobilitet, helsehjelp, vanlig aktivitet, Smerte, Angst/depresjon og i hver av dem hadde 5 karakterer 1-5 med 1 betyr ingen problem og 5 betyr ekstremt problem) etter å ha scoret i hver dimensjon, vil beregnet nyttepoengsum bli gjort
ved uke 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline ved 1 måned før injeksjonsprosedyre
Pasientens rapporterte resultatmåling (PGI-C)
Tidsramme: ved uke 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline ved 1 måned før injeksjonsprosedyre
Pasientens rapporterte resultatmåling (PGI-C), skåre gradering 1-7 med 1 veldig mye dårligere til veldig mye forbedret, 7 betyr veldig mye dårligere
ved uke 0,4,8,12,24 sammenlignet med baseline ved 1 måned før injeksjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 256/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

vil bli vurdert på nytt etter datainnsamling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere