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Ruolo della guida ecografica Blocco del nervo occipitale maggiore nella seconda vertebra cervicale nella profilassi dell'emicrania

21 maggio 2024 aggiornato da: Mahidol University

Ruolo della guida ecografica del blocco del nervo occipitale maggiore nella seconda vertebra cervicale nella profilassi dell'emicrania in pazienti con fallimento della profilassi orale: uno studio randomizzato e controllato in Tailandia

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato in Tailandia. è quello di scoprire se esiste un ruolo del blocco anestetico locale del nervo occipitale maggiore a livello della colonna cervicale 2 sotto guida ecografica nella profilassi dell'emicrania episodica e dell'emicrania cronica in pazienti con fallimento della profilassi orale.

Secondo le linee guida della International Headache Society per studi controllati sul trattamento preventivo degli attacchi di emicrania nell'emicrania episodica e cronica, l'esito primario e secondario è stato il monitoraggio seguito da queste linee guida di ricerca

Dopo il consenso informato, il volontario verrà stratificato in modo casuale in 2 gruppi di agente di iniezione in corrispondenza del blocco unilaterale del nervo occipitale maggiore sul sito del mal di testa sotto guida ecografica da parte del medico del dolore

  • Soluzione salina normale
  • bupivacaina allo 0,5% l'iniezione è stata effettuata 2 volte tra la settimana 0 e la settimana 4 per eliminare l'effetto placebo il volontario sarà monitorato tramite un diario del dolore 1 mese prima dell'intervento alla settimana 0,4,8,12 e follow-up alla settimana 24 per Test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), indice di ansia-depressione ospedaliera tailandese (Thai-HADS)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Neurologo che seleziona i volontari candidati per questo studio, seguendo i criteri di inclusione ed esclusione
  • I candidati volontari hanno frequentato la clinica del dolore per i dettagli del protocollo su questa ricerca e il consenso informato
  • Dopo aver firmato il consenso, i volontari verrebbero stratificati in randomizzazione in 2 gruppi tra soluzione salina normale e bupivacaina
  • Ai volontari verrà fatto un diario di base del mal di testa per 1 mese prima di eseguire la procedura (dalla settimana -4 alla settimana0)
  • Alla settimana 0, ai volontari sarebbe stata applicata una crema anestetica locale sul sito di iniezione cutanea prima di eseguire la procedura
  • Secondo la randomizzazione stratificata, gli interventisti del dolore e anche i volontari sarebbero stati ciechi rispetto al gruppo
  • Il primo blocco unilaterale del nervo occipitale maggiore a livello della colonna cervicale 2 (C2) è stato eseguito sotto guida ecografica (settimana 0)
  • Follow-up di telemedicina alla settimana 2
  • Il secondo blocco unilaterale del nervo occipitale maggiore a livello C2 è stato eseguito sotto guida ecografica (settimana 4)
  • I volontari sarebbero stati seguiti tramite telemedicina e redatto un diario del mal di testa fino a 3 mesi dopo la prima iniezione
  • I volontari verrebbero seguiti secondo il protocollo di monitoraggio dei risultati nelle settimane 0,4,8,12,24

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 -65 anni
  2. Diagnosi di emicrania episodica o emicrania cronica e indicazione all'uso della profilassi antiemicranica
  3. I volontari preferiscono utilizzare la procedura di ricerca come prima scelta nella profilassi dell'emicrania
  4. Il volontario ha già ricevuto un trattamento di profilassi per l'emicrania ma presenta ancora uno dei seguenti problemi: 4.1 Frequenza di attacchi di emicrania più di 4 volte al mese 4.2 Grave emicrania e disturbo della vita quotidiana nonostante l'uso della profilassi per l'emicrania 4.3 Avere effetti collaterali dei farmaci per l'emicrania, sia dalla profilassi o farmaci per attacchi acuti e non è possibile titolare il dosaggio dei farmaci 4.4 attacco di emicrania non migliorato poiché si utilizzano molti farmaci per la profilassi dell'emicrania 4.5 Avere controindicazioni all'uso di farmaci per la profilassi dell'emicrania o procedure standard di profilassi come la tossina botulinica 4.6 Non è possibile assumere farmaci per la profilassi ogni giorno (bassa compliance) 4.7 Aveva problemi finanziari nell'utilizzo di farmaci o procedure standard di profilassi per l'emicrania 4.8 Cefalea da uso eccessivo di farmaci

Criteri di esclusione:

  1. Avevo questo tipo di mal di testa in combinazione con emicrania

    • cefalea cervicogenica
    • nevralgia occipitale
    • cefalea secondaria
  2. Presentava controindicazione all'iniezione del blocco del nervo occipitale maggiore al livello 2 della colonna cervicale sotto guida ecografica, come un'infezione cutanea nel sito dell'ago
  3. Allergia all'anestetico locale
  4. Disturbo psichiatrico incontrollato in 3 mesi prima di partecipare alla ricerca
  5. Non riesco a capire o leggere, scrivere la lingua tailandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Utilizzare la soluzione salina normale da 3 ml come agente per l'iniezione
Droga: Placebo
Blocco unilaterale del nervo occipitale maggiore a livello C2 sotto guida ecografica con tecnica ago in piano durante l'ecografia utilizzando soluzione salina normale 3 ml
Sperimentale: Bupivacaina
Utilizzare bupivacaina 3 ml allo 0,5% come agente per l'iniezione
Droga: Bupivacaina
Blocco unilaterale del nervo occipitale maggiore a livello C2 sotto guida ecografica con tecnica ago in piano durante l'ecografia utilizzando Bupivacaina 0,5% 3 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della frequenza della cefalea giorno/mese
Lasso di tempo: alla settimana 0,4,8,12,24 rispetto al valore basale di 1 mese prima della procedura di iniezione
utilizzando il diario del mal di testa
alla settimana 0,4,8,12,24 rispetto al valore basale di 1 mese prima della procedura di iniezione
modifica del giorno/mese dell'attacco di emicrania dal diario del mal di testa
Lasso di tempo: alla settimana 0,4,8,12,24 rispetto al valore basale di 1 mese prima della procedura di iniezione
utilizzando il diario del mal di testa
alla settimana 0,4,8,12,24 rispetto al valore basale di 1 mese prima della procedura di iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della gravità del mal di testa ogni giorno al mese (diminuzione del dolore da moderato a grave)
Lasso di tempo: alla settimana 0,4,8,12,24 rispetto al valore basale di 1 mese prima della procedura di iniezione
diminuzione del dolore moderato-grave giornaliero al mese rispetto al basale utilizzando il diario del mal di testa
alla settimana 0,4,8,12,24 rispetto al valore basale di 1 mese prima della procedura di iniezione
Valutazione della disabilità dell'emicrania tailandese
Lasso di tempo: alla settimana 12,24 rispetto al basale
Valutazione della disabilità dell'emicrania tailandese (MIDAS), punteggio da 0 a 21+ (0-5 punti = poca o nessuna disabilità e più di 21+ = disabilità grave
alla settimana 12,24 rispetto al basale
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale tailandese
Lasso di tempo: alla settimana 0,4,8,12,24 rispetto al valore basale di 1 mese prima della procedura di iniezione
Thai-Hospital Anxiety and Depression Scale (Thai HADS), divisa in parti di ansia e depressione, se il punteggio in ciascuna depressione o ansia è superiore a 11 significa anormale
alla settimana 0,4,8,12,24 rispetto al valore basale di 1 mese prima della procedura di iniezione
Esiti sanitari/qualità della vita
Lasso di tempo: alla settimana 0,4,8,12,24 rispetto al valore basale di 1 mese prima della procedura di iniezione
da EuroQoL- (EQ-5D) ha misurato la qualità della vita correlata alla salute con 5 dimensioni (mobilità, assistenza sanitaria, attività abituale, dolore, ansia/depressione e in ciascuna di esse aveva 5 valutazioni 1-5 per 1 significa nessun problema e 5 significa problema estremo) dopo aver ottenuto il punteggio in ciascuna dimensione, verrebbe calcolato il punteggio di utilità
alla settimana 0,4,8,12,24 rispetto al valore basale di 1 mese prima della procedura di iniezione
Misurazione dei risultati riportati dal paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: alla settimana 0,4,8,12,24 rispetto al valore basale di 1 mese prima della procedura di iniezione
Misurazione dei risultati riportati dal paziente (PGI-C), punteggio da 1 a 7, da 1 da molto peggiorato a molto migliorato, 7 significa molto molto peggiorato
alla settimana 0,4,8,12,24 rispetto al valore basale di 1 mese prima della procedura di iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 256/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

verranno presi in considerazione nuovamente dopo la raccolta dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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