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Papel do guia de ultrassom Bloqueio do nervo occipital maior na segunda vértebra cervical na profilaxia da enxaqueca

21 de maio de 2024 atualizado por: Mahidol University

Papel do guia de ultrassom Bloqueio do nervo occipital maior na segunda vértebra cervical na profilaxia da enxaqueca em pacientes com falha na medicação de profilaxia oral: um estudo controlado randomizado na Tailândia

O objetivo deste estudo randomizado controlado na Tailândia. é descobrir se há um papel do bloqueio do nervo occipital maior do anestésico local no nível 2 da coluna cervical sob guia de ultrassom na profilaxia de enxaqueca episódica e enxaqueca crônica em pacientes com falha na medicação de profilaxia oral.

De acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Dor de Cabeça para ensaios controlados de tratamento preventivo de crises de enxaqueca em enxaquecas episódicas e crônicas, o resultado primário e secundário foi o monitoramento seguido por estas diretrizes de pesquisa

Após consentimento informado, o voluntário será estratificado aleatoriamente em 2 grupos de agente de injeção no bloqueio unilateral do nervo occipital maior no local da dor de cabeça sob orientação dos EUA pelo médico da dor

  • Solução salina normal
  • bupivacaína a 0,5%, a injeção foi aplicada 2 vezes entre a semana 0 e a semana 4, para diminuir o efeito placebo, o voluntário será monitorado por um diário de dor 1 mês antes da intervenção nas semanas 0,4,8,12 e acompanhamento na semana 24 para Teste de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS), índice de ansiedade e depressão do Hospital Tailandês (Thai-HADS)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

  • Neurologista selecionando voluntários candidatos para este estudo, seguindo os critérios de inclusão e exclusão
  • Os voluntários candidatos compareceram à clínica de dor para obter detalhes do protocolo sobre esta pesquisa e consentimento informado
  • Após a assinatura do consentimento, os voluntários seriam estratificados aleatoriamente em 2 grupos entre solução salina normal e bupivacaína
  • Os voluntários fariam um diário de dor de cabeça inicial por 1 mês antes de realizar o procedimento (semana -4 a semana0)
  • Na semana 0, os voluntários receberiam creme anestésico local no local da injeção na pele antes de realizar o procedimento
  • De acordo com a randomização estratificada, o intervencionista da dor e também os voluntários ficariam cegos para o grupo
  • O primeiro bloqueio unilateral do nervo occipital maior no nível 2 da coluna cervical (C2) foi realizado sob guia ultrassonográfico (Semana0)
  • Acompanhamento por telemedicina na semana 2
  • O segundo bloqueio unilateral do nervo occipital maior no nível C2 foi realizado sob guia ultrassonográfico (Semana 4)
  • Os voluntários seriam acompanhados por telemedicina e fariam um diário de dor de cabeça até 3 meses após a primeira injeção
  • Os voluntários seriam acompanhados de acordo com o protocolo de monitoramento de resultados na semana 0,4,8,12,24

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 -65 anos
  2. Diagnóstico como enxaqueca episódica ou enxaqueca crônica e indicação de uso de profilaxia para enxaqueca
  3. Voluntário prefere usar procedimento de pesquisa como primeira escolha de profilaxia para enxaqueca
  4. O voluntário já recebeu tratamento profilático para enxaqueca, mas ainda tem um dos seguintes problemas 4.1 Frequência de ataque de enxaqueca mais de 4 vezes/mês 4.2 Enxaqueca grave e perturbação da vida diária, apesar de usar profilaxia para enxaqueca 4.3 Ter efeito colateral de medicação para enxaqueca, seja por profilaxia ou medicação para ataque agudo e não consegue titular a dosagem da medicação 4.4 crise de enxaqueca não melhorou com o uso de muitos medicamentos profiláticos para enxaqueca 4.5 Ter contra-indicação para usar medicação profilática para enxaqueca ou procedimento de profilaxia padrão, como toxina botulínica 4.6 Não pode tomar medicação profilática diariamente (baixa adesão) 4.7 Teve problemas financeiros no uso de medicamentos ou procedimentos profiláticos padrão para enxaqueca 4.8 Cefaléia por uso excessivo de medicamentos

Critério de exclusão:

  1. Teve esse tipo de dor de cabeça em combinação com enxaqueca

    • dor de cabeça cervicogênica
    • neuralgia occipital
    • dor de cabeça secundária
  2. Teve contraindicação para injeção de bloqueio do nervo occipital maior no nível 2 da coluna cervical sob orientação ultrassonográfica, como infecção de pele no local da agulha
  3. Alergia a anestésico local
  4. Transtorno psiquiátrico não controlado nos 3 meses anteriores à pesquisa
  5. Não consigo entender ou ler, escrever na língua tailandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Use solução salina normal 3 ml como agente de injeção
Bloqueio unilateral do nervo occipital maior no nível C2 sob guia ultrassonográfico com técnica de agulha no plano durante ultrassonografia com solução salina normal 3 mL
Experimental: Bupivacaína
Use bupivacaína 0,5% 3ml como agente de injeção
Bloqueio unilateral do nervo occipital maior no nível C2 sob guia ultrassonográfico com técnica de agulha no plano durante ultrassonografia com bupivacaína a 0,5% 3 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de frequência de dor de cabeça dia/mês
Prazo: na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
usando o diário de dor de cabeça
na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
mudança no dia/mês da crise de enxaqueca do diário de dor de cabeça
Prazo: na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
usando o diário de dor de cabeça
na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na gravidade da dor de cabeça dia por mês (diminuição da dor moderada a intensa)
Prazo: na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
diminuição da dor moderada a intensa dia por mês em comparação com a linha de base usando o diário de dor de cabeça
na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
Avaliação de deficiência de enxaqueca tailandesa
Prazo: na semana 12,24 em comparação com a linha de base
Avaliação de deficiência de enxaqueca tailandesa (MIDAS), pontuação de 0 a 21+ (0-5 pontos = pouca ou nenhuma deficiência e mais de 21+ = deficiência grave
na semana 12,24 em comparação com a linha de base
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital Tailandês
Prazo: na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital Tailandês (HADS Tailandesa), dividida em parte de ansiedade e depressão, se qualquer uma das pontuações em cada depressão ou ansiedade for maior que 11 significar anormal
na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
Resultados em saúde/qualidade de vida
Prazo: na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
pelo EuroQoL- (EQ-5D) mediu a qualidade de vida relacionada à saúde com 5 dimensões (mobilidade, cuidados de saúde, atividade habitual, Dor, Ansiedade/depressão e em cada uma delas teve 5 notas de 1 a 5 por 1 significa sem problema e 5 significa problema extremo) depois de ter pontuação em cada dimensão, a pontuação de utilidade calculada seria feita
na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
Medição de resultados relatados pelo paciente (PGI-C)
Prazo: na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
Medição do resultado relatado pelo paciente (PGI-C), pontuação de 1 a 7 por 1, muito pior a muito melhorada, 7 significa muito pior
na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

será considerado novamente após a coleta de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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