- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06432127
Papel do guia de ultrassom Bloqueio do nervo occipital maior na segunda vértebra cervical na profilaxia da enxaqueca
Papel do guia de ultrassom Bloqueio do nervo occipital maior na segunda vértebra cervical na profilaxia da enxaqueca em pacientes com falha na medicação de profilaxia oral: um estudo controlado randomizado na Tailândia
O objetivo deste estudo randomizado controlado na Tailândia. é descobrir se há um papel do bloqueio do nervo occipital maior do anestésico local no nível 2 da coluna cervical sob guia de ultrassom na profilaxia de enxaqueca episódica e enxaqueca crônica em pacientes com falha na medicação de profilaxia oral.
De acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Dor de Cabeça para ensaios controlados de tratamento preventivo de crises de enxaqueca em enxaquecas episódicas e crônicas, o resultado primário e secundário foi o monitoramento seguido por estas diretrizes de pesquisa
Após consentimento informado, o voluntário será estratificado aleatoriamente em 2 grupos de agente de injeção no bloqueio unilateral do nervo occipital maior no local da dor de cabeça sob orientação dos EUA pelo médico da dor
- Solução salina normal
- bupivacaína a 0,5%, a injeção foi aplicada 2 vezes entre a semana 0 e a semana 4, para diminuir o efeito placebo, o voluntário será monitorado por um diário de dor 1 mês antes da intervenção nas semanas 0,4,8,12 e acompanhamento na semana 24 para Teste de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS), índice de ansiedade e depressão do Hospital Tailandês (Thai-HADS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Neurologista selecionando voluntários candidatos para este estudo, seguindo os critérios de inclusão e exclusão
- Os voluntários candidatos compareceram à clínica de dor para obter detalhes do protocolo sobre esta pesquisa e consentimento informado
- Após a assinatura do consentimento, os voluntários seriam estratificados aleatoriamente em 2 grupos entre solução salina normal e bupivacaína
- Os voluntários fariam um diário de dor de cabeça inicial por 1 mês antes de realizar o procedimento (semana -4 a semana0)
- Na semana 0, os voluntários receberiam creme anestésico local no local da injeção na pele antes de realizar o procedimento
- De acordo com a randomização estratificada, o intervencionista da dor e também os voluntários ficariam cegos para o grupo
- O primeiro bloqueio unilateral do nervo occipital maior no nível 2 da coluna cervical (C2) foi realizado sob guia ultrassonográfico (Semana0)
- Acompanhamento por telemedicina na semana 2
- O segundo bloqueio unilateral do nervo occipital maior no nível C2 foi realizado sob guia ultrassonográfico (Semana 4)
- Os voluntários seriam acompanhados por telemedicina e fariam um diário de dor de cabeça até 3 meses após a primeira injeção
- Os voluntários seriam acompanhados de acordo com o protocolo de monitoramento de resultados na semana 0,4,8,12,24
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: RAVIWON ATISOOK, M.D.
- Número de telefone: +66819140784
- E-mail: raviwon.ati@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Raviwon Atisook
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Contato:
- Raviwon Atisook, M.D
- Número de telefone: +66819140784
- E-mail: raviwon.ati@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 -65 anos
- Diagnóstico como enxaqueca episódica ou enxaqueca crônica e indicação de uso de profilaxia para enxaqueca
- Voluntário prefere usar procedimento de pesquisa como primeira escolha de profilaxia para enxaqueca
- O voluntário já recebeu tratamento profilático para enxaqueca, mas ainda tem um dos seguintes problemas 4.1 Frequência de ataque de enxaqueca mais de 4 vezes/mês 4.2 Enxaqueca grave e perturbação da vida diária, apesar de usar profilaxia para enxaqueca 4.3 Ter efeito colateral de medicação para enxaqueca, seja por profilaxia ou medicação para ataque agudo e não consegue titular a dosagem da medicação 4.4 crise de enxaqueca não melhorou com o uso de muitos medicamentos profiláticos para enxaqueca 4.5 Ter contra-indicação para usar medicação profilática para enxaqueca ou procedimento de profilaxia padrão, como toxina botulínica 4.6 Não pode tomar medicação profilática diariamente (baixa adesão) 4.7 Teve problemas financeiros no uso de medicamentos ou procedimentos profiláticos padrão para enxaqueca 4.8 Cefaléia por uso excessivo de medicamentos
Critério de exclusão:
Teve esse tipo de dor de cabeça em combinação com enxaqueca
- dor de cabeça cervicogênica
- neuralgia occipital
- dor de cabeça secundária
- Teve contraindicação para injeção de bloqueio do nervo occipital maior no nível 2 da coluna cervical sob orientação ultrassonográfica, como infecção de pele no local da agulha
- Alergia a anestésico local
- Transtorno psiquiátrico não controlado nos 3 meses anteriores à pesquisa
- Não consigo entender ou ler, escrever na língua tailandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Use solução salina normal 3 ml como agente de injeção
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Bloqueio unilateral do nervo occipital maior no nível C2 sob guia ultrassonográfico com técnica de agulha no plano durante ultrassonografia com solução salina normal 3 mL
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Experimental: Bupivacaína
Use bupivacaína 0,5% 3ml como agente de injeção
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Bloqueio unilateral do nervo occipital maior no nível C2 sob guia ultrassonográfico com técnica de agulha no plano durante ultrassonografia com bupivacaína a 0,5% 3 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de frequência de dor de cabeça dia/mês
Prazo: na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
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usando o diário de dor de cabeça
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na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
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mudança no dia/mês da crise de enxaqueca do diário de dor de cabeça
Prazo: na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
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usando o diário de dor de cabeça
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na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na gravidade da dor de cabeça dia por mês (diminuição da dor moderada a intensa)
Prazo: na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
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diminuição da dor moderada a intensa dia por mês em comparação com a linha de base usando o diário de dor de cabeça
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na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
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Avaliação de deficiência de enxaqueca tailandesa
Prazo: na semana 12,24 em comparação com a linha de base
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Avaliação de deficiência de enxaqueca tailandesa (MIDAS), pontuação de 0 a 21+ (0-5 pontos = pouca ou nenhuma deficiência e mais de 21+ = deficiência grave
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na semana 12,24 em comparação com a linha de base
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital Tailandês
Prazo: na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital Tailandês (HADS Tailandesa), dividida em parte de ansiedade e depressão, se qualquer uma das pontuações em cada depressão ou ansiedade for maior que 11 significar anormal
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na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
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Resultados em saúde/qualidade de vida
Prazo: na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
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pelo EuroQoL- (EQ-5D) mediu a qualidade de vida relacionada à saúde com 5 dimensões (mobilidade, cuidados de saúde, atividade habitual, Dor, Ansiedade/depressão e em cada uma delas teve 5 notas de 1 a 5 por 1 significa sem problema e 5 significa problema extremo) depois de ter pontuação em cada dimensão, a pontuação de utilidade calculada seria feita
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na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
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Medição de resultados relatados pelo paciente (PGI-C)
Prazo: na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
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Medição do resultado relatado pelo paciente (PGI-C), pontuação de 1 a 7 por 1, muito pior a muito melhorada, 7 significa muito pior
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na semana 0,4,8,12,24 em comparação com a linha de base 1 mês antes do procedimento de injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 256/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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