- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06432127
Rolle des Ultraschall-Guiders Große Okzipitalnervenblockade am zweiten Halswirbel bei der Migränekopfschmerzprophylaxe
Rolle des Ultraschallleitfadens Größere Okzipitalnervenblockade am zweiten Halswirbel bei der Migränekopfschmerzprophylaxe bei Patienten mit fehlgeschlagener oraler Prophylaxemedikation: Eine randomisierte kontrollierte Studie in Thailand
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie in Thailand. Ziel ist es, herauszufinden, ob eine lokalanästhetische Blockade des N. occipitalis majus auf Höhe 2 der Halswirbelsäule unter Ultraschallkontrolle bei der Prophylaxe von episodischer Migräne und chronischer Migräne bei Patienten mit versagter oraler Prophylaxemedikation eine Rolle spielt.
Gemäß den Richtlinien der International Headache Society für kontrollierte Studien zur vorbeugenden Behandlung von Migräneattacken bei episodischer und chronischer Migräne wurden die primären und sekundären Endpunkte überwacht, gefolgt von diesen Forschungsrichtlinien
Nach Einverständniserklärung wird der Freiwillige nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von Injektionsmitteln bei einseitiger Blockade des N. occipitalis superior an der Kopfschmerzstelle unter US-amerikanischer Anleitung eines Schmerzarztes eingeteilt
- Normale Kochsalzlösung
- 0,5 % Bupivacain, die Injektion erfolgte zweimal zwischen Woche 0 und Woche 4, um den Placeboeffekt abzuschwächen. Der Freiwillige wird 1 Monat vor dem Eingriff in Woche 0, 4, 8, 12 durch ein Schmerztagebuch überwacht und in Woche 24 nachuntersucht Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), Thai Hospital-Anxiety-Depression Index (Thai-HADS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Ein Neurologe überprüft freiwillige Kandidaten für diese Studie anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien
- Freiwillige Kandidaten besuchten die Schmerzklinik, um Einzelheiten zu dieser Forschung zu protokollieren und ihre Einverständniserklärung einzuholen
- Nach der Unterzeichnung der Einwilligung würden die Freiwilligen randomisiert in zwei Gruppen zwischen normaler Kochsalzlösung und Bupivacain eingeteilt
- Die Freiwilligen würden vor der Durchführung des Eingriffs einen Monat lang ein Basis-Kopfschmerztagebuch führen (Woche -4 bis Woche 0).
- In Woche 0 wurde den Freiwilligen vor Abschluss des Eingriffs eine lokale Betäubungscreme auf die Hautinjektionsstelle aufgetragen
- Gemäß der geschichteten Randomisierung wären sowohl Schmerztherapeuten als auch Freiwillige für die Gruppe blind
- Die erste einseitige Blockade des N. occipitalis majus auf Höhe 2 der Halswirbelsäule (C2) wurde unter Ultraschallkontrolle durchgeführt (Woche 0).
- Telemedizinische Nachuntersuchung in Woche 2
- Die zweite einseitige Blockade des N. occipitalis majus auf C2-Ebene wurde unter Ultraschallkontrolle durchgeführt (Woche 4).
- Die Freiwilligen würden per Telemedizin weiterbeobachtet und bis 3 Monate nach der ersten Injektion ein Kopfschmerztagebuch geführt
- Die Freiwilligen würden gemäß dem Ergebnisüberwachungsprotokoll in Woche 0,4,8,12,24 weiterverfolgt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: RAVIWON ATISOOK, M.D.
- Telefonnummer: +66819140784
- E-Mail: raviwon.ati@gmail.com
Studienorte
-
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Bangkok, Thailand, 10700
- Raviwon Atisook
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Kontakt:
- Raviwon Atisook, M.D
- Telefonnummer: +66819140784
- E-Mail: raviwon.ati@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre
- Diagnose: episodische Migräne oder chronische Migräne und Indikation zur Anwendung einer Migräneprophylaxe
- Freiwillige bevorzugen Forschungsverfahren als erste Wahl zur Migräneprophylaxe
- Der Freiwillige hatte bereits eine Migräneprophylaxe-Behandlung, hat aber immer noch eines der folgenden Probleme: 4.1 Häufigkeit von Migräneattacken mehr als viermal pro Monat. 4.2 Starke Migränekopfschmerzen und Störungen des täglichen Lebens trotz Anwendung der Migräneprophylaxe. 4.3 Nebenwirkungen von Migränemedikamenten, entweder aufgrund der Prophylaxe oder akuter Anfall von Medikamenten und kann die Medikamentendosis nicht titrieren 4,4 Migräneattacke hat sich nicht gebessert, da viele Migräneprophylaxemedikamente verwendet werden 4,5 Kontraindikation für die Verwendung von Migräneprophylaxemedikamenten oder Standardprophylaxeverfahren wie Botulinumtoxin besteht 4,6 Kann Prophylaxemedikamente nicht täglich einnehmen (geringe Compliance) 4,7 Hatte Finanzielle Probleme bei der Verwendung von Standardmedikamenten oder Verfahren zur Migräneprophylaxe. 4.8 Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten
Ausschlusskriterien:
Hatte diese Art von Kopfschmerzen in Kombination mit Migräne
- zervikogener Kopfschmerz
- okzipitale Neuralgie
- sekundärer Kopfschmerz
- Hatte eine Kontraindikation für die Injektion einer Blockade des Nervus occipitalis majus auf Höhe 2 der Halswirbelsäule unter Ultraschallführung, z. B. eine Hautinfektion an der Einstichstelle
- Allergie gegen Lokalanästhetikum
- Unkontrollierte psychiatrische Störung innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Forschung
- Kann die thailändische Sprache weder verstehen noch lesen oder schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Als Injektionsmittel verwenden Sie 3 ml Kochsalzlösung
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Einseitige Blockade des Nervus occipitalis superior auf C2-Ebene unter Ultraschallführung mit Nadel-in-Ebene-Technik während des Ultraschalls unter Verwendung normaler Kochsalzlösung 3 ml
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Experimental: Bupivacain
Als Injektionsmittel verwenden Sie 0,5 % Bupivacain 3 ml
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Einseitige Blockade des Nervus occipitalis superior auf C2-Ebene unter Ultraschallführung mit Nadel-in-Ebene-Technik während des Ultraschalls unter Verwendung von 0,5 % Bupivacain 3 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerzen Tag/Monat
Zeitfenster: in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
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durch Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
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in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
|
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Änderung des Tages/Monats des Migräneanfalls im Vergleich zum Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
|
durch Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
|
in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen Tag pro Monat (Abnahme mittelschwerer bis starker Schmerzen)
Zeitfenster: in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
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Rückgang der mäßigen bis starken Schmerzen pro Monat im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe eines Kopfschmerztagebuchs
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in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
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Beurteilung der Thai-Migräne-Behinderung
Zeitfenster: in Woche 12,24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertung der Thai-Migräne-Behinderung (MIDAS), Punktzahl 0 bis 21+ ( 0-5 Punkte = geringe oder keine Behinderung und mehr als 21+ = schwere Behinderung
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in Woche 12,24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Skala für Ängste und Depressionen im thailändischen Krankenhaus
Zeitfenster: in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
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Thai-Hospital Anxiety and Depression Scale (Thai HADS), unterteilt in Angst- und Depressionsteile, wenn einer der Punkte für jede Depression oder Angst mehr als 11 bedeutet, dass sie abnormal sind
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in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
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Gesundheitsergebnisse/Lebensqualität
Zeitfenster: in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
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Von EuroQoL- (EQ-5D) wurde die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit 5 Dimensionen (Mobilität, Gesundheitsfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen, Angst/Depression) gemessen und in jeder dieser Dimensionen gab es 5 mit der Bewertung 1-5, wobei 1 bedeutet, dass es kein Problem gibt, und 5 bedeutet extremes Problem. Nachdem in jeder Dimension eine Bewertung vorliegt, wird die berechnete Nutzenbewertung durchgeführt
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in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessung (PGI-C)
Zeitfenster: in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
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Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PGI-C), Bewertung von 1 bis 7, jeweils 1 sehr viel schlechter bis sehr viel besser, 7 bedeutet sehr viel schlechter
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in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 256/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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