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Rolle des Ultraschall-Guiders Große Okzipitalnervenblockade am zweiten Halswirbel bei der Migränekopfschmerzprophylaxe

21. Mai 2024 aktualisiert von: Mahidol University

Rolle des Ultraschallleitfadens Größere Okzipitalnervenblockade am zweiten Halswirbel bei der Migränekopfschmerzprophylaxe bei Patienten mit fehlgeschlagener oraler Prophylaxemedikation: Eine randomisierte kontrollierte Studie in Thailand

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie in Thailand. Ziel ist es, herauszufinden, ob eine lokalanästhetische Blockade des N. occipitalis majus auf Höhe 2 der Halswirbelsäule unter Ultraschallkontrolle bei der Prophylaxe von episodischer Migräne und chronischer Migräne bei Patienten mit versagter oraler Prophylaxemedikation eine Rolle spielt.

Gemäß den Richtlinien der International Headache Society für kontrollierte Studien zur vorbeugenden Behandlung von Migräneattacken bei episodischer und chronischer Migräne wurden die primären und sekundären Endpunkte überwacht, gefolgt von diesen Forschungsrichtlinien

Nach Einverständniserklärung wird der Freiwillige nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von Injektionsmitteln bei einseitiger Blockade des N. occipitalis superior an der Kopfschmerzstelle unter US-amerikanischer Anleitung eines Schmerzarztes eingeteilt

  • Normale Kochsalzlösung
  • 0,5 % Bupivacain, die Injektion erfolgte zweimal zwischen Woche 0 und Woche 4, um den Placeboeffekt abzuschwächen. Der Freiwillige wird 1 Monat vor dem Eingriff in Woche 0, 4, 8, 12 durch ein Schmerztagebuch überwacht und in Woche 24 nachuntersucht Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), Thai Hospital-Anxiety-Depression Index (Thai-HADS)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Ein Neurologe überprüft freiwillige Kandidaten für diese Studie anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien
  • Freiwillige Kandidaten besuchten die Schmerzklinik, um Einzelheiten zu dieser Forschung zu protokollieren und ihre Einverständniserklärung einzuholen
  • Nach der Unterzeichnung der Einwilligung würden die Freiwilligen randomisiert in zwei Gruppen zwischen normaler Kochsalzlösung und Bupivacain eingeteilt
  • Die Freiwilligen würden vor der Durchführung des Eingriffs einen Monat lang ein Basis-Kopfschmerztagebuch führen (Woche -4 bis Woche 0).
  • In Woche 0 wurde den Freiwilligen vor Abschluss des Eingriffs eine lokale Betäubungscreme auf die Hautinjektionsstelle aufgetragen
  • Gemäß der geschichteten Randomisierung wären sowohl Schmerztherapeuten als auch Freiwillige für die Gruppe blind
  • Die erste einseitige Blockade des N. occipitalis majus auf Höhe 2 der Halswirbelsäule (C2) wurde unter Ultraschallkontrolle durchgeführt (Woche 0).
  • Telemedizinische Nachuntersuchung in Woche 2
  • Die zweite einseitige Blockade des N. occipitalis majus auf C2-Ebene wurde unter Ultraschallkontrolle durchgeführt (Woche 4).
  • Die Freiwilligen würden per Telemedizin weiterbeobachtet und bis 3 Monate nach der ersten Injektion ein Kopfschmerztagebuch geführt
  • Die Freiwilligen würden gemäß dem Ergebnisüberwachungsprotokoll in Woche 0,4,8,12,24 weiterverfolgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre
  2. Diagnose: episodische Migräne oder chronische Migräne und Indikation zur Anwendung einer Migräneprophylaxe
  3. Freiwillige bevorzugen Forschungsverfahren als erste Wahl zur Migräneprophylaxe
  4. Der Freiwillige hatte bereits eine Migräneprophylaxe-Behandlung, hat aber immer noch eines der folgenden Probleme: 4.1 Häufigkeit von Migräneattacken mehr als viermal pro Monat. 4.2 Starke Migränekopfschmerzen und Störungen des täglichen Lebens trotz Anwendung der Migräneprophylaxe. 4.3 Nebenwirkungen von Migränemedikamenten, entweder aufgrund der Prophylaxe oder akuter Anfall von Medikamenten und kann die Medikamentendosis nicht titrieren 4,4 Migräneattacke hat sich nicht gebessert, da viele Migräneprophylaxemedikamente verwendet werden 4,5 Kontraindikation für die Verwendung von Migräneprophylaxemedikamenten oder Standardprophylaxeverfahren wie Botulinumtoxin besteht 4,6 Kann Prophylaxemedikamente nicht täglich einnehmen (geringe Compliance) 4,7 Hatte Finanzielle Probleme bei der Verwendung von Standardmedikamenten oder Verfahren zur Migräneprophylaxe. 4.8 Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte diese Art von Kopfschmerzen in Kombination mit Migräne

    • zervikogener Kopfschmerz
    • okzipitale Neuralgie
    • sekundärer Kopfschmerz
  2. Hatte eine Kontraindikation für die Injektion einer Blockade des Nervus occipitalis majus auf Höhe 2 der Halswirbelsäule unter Ultraschallführung, z. B. eine Hautinfektion an der Einstichstelle
  3. Allergie gegen Lokalanästhetikum
  4. Unkontrollierte psychiatrische Störung innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Forschung
  5. Kann die thailändische Sprache weder verstehen noch lesen oder schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Als Injektionsmittel verwenden Sie 3 ml Kochsalzlösung
Einseitige Blockade des Nervus occipitalis superior auf C2-Ebene unter Ultraschallführung mit Nadel-in-Ebene-Technik während des Ultraschalls unter Verwendung normaler Kochsalzlösung 3 ml
Experimental: Bupivacain
Als Injektionsmittel verwenden Sie 0,5 % Bupivacain 3 ml
Einseitige Blockade des Nervus occipitalis superior auf C2-Ebene unter Ultraschallführung mit Nadel-in-Ebene-Technik während des Ultraschalls unter Verwendung von 0,5 % Bupivacain 3 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerzen Tag/Monat
Zeitfenster: in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
durch Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
Änderung des Tages/Monats des Migräneanfalls im Vergleich zum Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
durch Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen Tag pro Monat (Abnahme mittelschwerer bis starker Schmerzen)
Zeitfenster: in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
Rückgang der mäßigen bis starken Schmerzen pro Monat im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe eines Kopfschmerztagebuchs
in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
Beurteilung der Thai-Migräne-Behinderung
Zeitfenster: in Woche 12,24 im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung der Thai-Migräne-Behinderung (MIDAS), Punktzahl 0 bis 21+ ( 0-5 Punkte = geringe oder keine Behinderung und mehr als 21+ = schwere Behinderung
in Woche 12,24 im Vergleich zum Ausgangswert
Skala für Ängste und Depressionen im thailändischen Krankenhaus
Zeitfenster: in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
Thai-Hospital Anxiety and Depression Scale (Thai HADS), unterteilt in Angst- und Depressionsteile, wenn einer der Punkte für jede Depression oder Angst mehr als 11 bedeutet, dass sie abnormal sind
in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
Gesundheitsergebnisse/Lebensqualität
Zeitfenster: in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
Von EuroQoL- (EQ-5D) wurde die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit 5 Dimensionen (Mobilität, Gesundheitsfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen, Angst/Depression) gemessen und in jeder dieser Dimensionen gab es 5 mit der Bewertung 1-5, wobei 1 bedeutet, dass es kein Problem gibt, und 5 bedeutet extremes Problem. Nachdem in jeder Dimension eine Bewertung vorliegt, wird die berechnete Nutzenbewertung durchgeführt
in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung (PGI-C)
Zeitfenster: in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren
Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PGI-C), Bewertung von 1 bis 7, jeweils 1 sehr viel schlechter bis sehr viel besser, 7 bedeutet sehr viel schlechter
in Woche 0,4,8,12,24 im Vergleich zum Ausgangswert 1 Monat vor dem Injektionsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

wird nach der Datenerhebung noch einmal berücksichtigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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