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편두통 예방에 있어서 초음파 가이드 제2경추 대후두신경 차단의 역할

2024년 5월 21일 업데이트: Mahidol University

경구 예방 약물 치료에 실패한 환자의 편두통 두통 예방에서 초음파 가이드 제2 경추의 대후두 신경 차단의 역할: 태국의 무작위 대조 연구

태국에서 실시된 무작위 대조 연구의 목표입니다. 경구 예방약물 투여에 실패한 환자의 우발성 편두통과 만성 편두통의 예방에 있어 초음파 유도 하의 경추 2단계 국소마취 대후두신경 차단의 역할이 있는지 알아보는 것이다.

간헐적 및 만성 편두통의 편두통 발작 예방 치료에 대한 대조 시험에 대한 국제 두통 학회(International Headache Society)의 지침에 따르면, 일차 및 이차 결과는 모니터링이었고 이 연구 지침이 따랐습니다.

사전 동의 후 지원자는 통증 전문의의 미국 지침에 따라 두통 부위의 일측 대후두신경 차단 부위에 주사제를 2개 그룹으로 무작위로 분류합니다.

  • 일반 식염수
  • 위약 효과를 없애기 위해 0.5% 부피바카인 주사를 0주차와 4주차 사이에 2회 실시했습니다. 지원자는 개입 전 1개월에 0,4,8,12주차에 통증 일지를 모니터링하고 24주차에 후속 조치를 취할 것입니다. 편두통 장애 평가 테스트(MIDAS), 태국 병원-불안-우울 지수(Thai-HADS)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 포함 및 제외 기준에 따라 이 연구에 대한 신경과 전문의 선별 지원자 지원자
  • 지원자 자원봉사자는 이 연구에 대한 프로토콜 세부 사항 및 사전 동의를 위해 통증 클리닉에 참석했습니다.
  • 동의서에 서명한 후 자원봉사자는 일반 식염수와 부피바카인 사이의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
  • 자원봉사자는 시술을 수행하기 전 1개월 동안 기본 두통 일지를 작성합니다(-4주차 ~ 0주차).
  • 0주차에 자원봉사자들은 시술을 완료하기 전에 피부 주사 부위에 국소 마취 크림을 바르게 됩니다.
  • 계층화된 무작위화에 따르면 통증 중재자 및 자원봉사자는 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
  • 첫 번째 경추 2단계(C2)에서 초음파 유도하에 일측 대후두신경 차단술을 시행했습니다(0주차).
  • 2주차 원격의료 후속 조치
  • 두 번째로 초음파 유도 하에 C2 수준의 일측 대후두신경 차단술을 실시했습니다(4주차).
  • 자원봉사자는 첫 번째 주사 후 3개월까지 원격 진료를 통해 후속 조치를 취하고 두통 일기를 작성합니다.
  • 자원봉사자는 0,4,8,12,24주차 결과 모니터링 프로토콜에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Raviwon Atisook
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~65세
  2. 간헐적 편두통 또는 만성 편두통으로 진단되었으며 편두통 예방요법을 사용하라는 지시가 있었습니다.
  3. 자원봉사자는 편두통 예방의 첫 번째 선택으로 연구 절차를 사용하는 것을 선호합니다.
  4. 자원봉사자는 이미 편두통 예방 치료를 받았으나 여전히 다음 문제 중 하나를 가지고 있습니다. 4.1 편두통 발작 빈도가 월 4회 이상입니다. 4.2 편두통 예방 치료를 받았음에도 불구하고 심한 편두통이 있고 일상 생활을 방해합니다. 4.3 예방 치료로 인해 편두통 약물 부작용이 있는 경우 4.4 편두통 예방약을 많이 사용해도 편두통 발작이 호전되지 않음 4.5 편두통 예방약이나 보툴리눔 독소와 같은 표준 예방약 사용에 금기증이 있음 4.6 예방약을 매일 복용할 수 없음(순응도 낮음) 4.7 있음 표준 편두통 예방약물 또는 시술 사용에 따른 재정적 문제 4.8 약물과용두통

제외 기준:

  1. 편두통과 함께 이러한 유형의 두통이 발생했습니다.

    • 경추성 두통
    • 후두 신경통
    • 이차 두통
  2. 바늘 부위의 피부 감염 등 초음파 유도하에 경추 2단계 대후두 신경 차단 주사에 금기 사항이 있었던 경우
  3. 국소마취제에 대한 알레르기
  4. 연구에 참여하기 전 3개월 동안 조절되지 않는 정신질환
  5. 태국어를 이해하거나 읽거나 쓸 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
주사제로 생리식염수 3ml를 사용
의약품: 위약
생리 식염수 3mL를 사용하는 초음파 검사 중 평면 바늘을 사용한 초음파 가이드 아래 C2 수준의 대후두 신경 차단
실험적: 부피바카인
0.5% 부피바카인 3ml를 주사제로 사용
의약품: 부피바카인
0.5% 부피바카인 3mL를 사용하는 초음파 동안 평면 바늘 기법을 사용한 초음파 가이드 아래 C2 수준의 일측 대후두 신경 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통빈도변화일/월
기간: 주사 시술 전 1개월 기준과 0, 4, 8, 12, 24주차 기준 비교
두통 일기를 사용하여
주사 시술 전 1개월 기준과 0, 4, 8, 12, 24주차 기준 비교
두통 일지에서 편두통 발병일/월 변경
기간: 주사 시술 전 1개월 기준과 0, 4, 8, 12, 24주차 기준 비교
두통 일기를 사용하여
주사 시술 전 1개월 기준과 0, 4, 8, 12, 24주차 기준 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 두통의 강도 변화(중등도~심각한 통증 감소)
기간: 주사 시술 전 1개월 기준과 0, 4, 8, 12, 24주차 기준 비교
두통 일기를 사용하여 기준치에 비해 월간 중등도-중증 통증 일수가 감소했습니다.
주사 시술 전 1개월 기준과 0, 4, 8, 12, 24주차 기준 비교
태국 편두통 장애 평가
기간: 12, 24주차 기준선과 비교
태국 편두통 장애 평가(MIDAS), 점수 0~21+(0~5점 = 장애가 거의 없거나 전혀 없음, 21+ 이상 =심각한 장애)
12, 24주차 기준선과 비교
태국병원 불안 및 우울증 척도
기간: 주사 시술 전 1개월 기준과 0, 4, 8, 12, 24주차 기준 비교
Thai-Hospital Anxiety and Depression Scale (Thai HADS) 불안과 우울 부분으로 구분, 각 우울증 점수 중 하나가 11 이상인 경우 비정상을 의미
주사 시술 전 1개월 기준과 0, 4, 8, 12, 24주차 기준 비교
의료 결과/삶의 질
기간: 주사 시술 전 1개월 기준과 0, 4, 8, 12, 24주차 기준 비교
EuroQoL-(EQ-5D)에 의해 건강 관련 삶의 질을 5차원(이동성, 건강 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증)으로 측정했으며 각 항목에서 1~5점은 1점은 문제가 없음을 의미하고 5점은 5점 등급으로 매겨졌습니다. 극단적인 문제를 뜻함) 각 차원에서 점수를 얻은 후 효용점수를 계산함
주사 시술 전 1개월 기준과 0, 4, 8, 12, 24주차 기준 비교
환자가 보고한 결과 측정(PGI-C)
기간: 주사 시술 전 1개월 기준과 0, 4, 8, 12, 24주차 기준 비교
환자가 보고한 결과 측정(PGI-C), 점수는 1~7점으로 매우 나쁨에서 매우 개선됨까지 1점으로 등급이 매겨지며, 7은 매우 나쁨을 의미합니다.
주사 시술 전 1개월 기준과 0, 4, 8, 12, 24주차 기준 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: RAVIWON ATISOOK, M.D., Siriraj Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 256/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

자료수집 후 다시 검토하겠습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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