薬剤耐性てんかんの小児における低血糖指数食の影響
2024年5月28日 更新者：Gamze Yurtdaş Depboylu、Izmir Katip Celebi University
薬剤耐性てんかんを持つ小児のてんかん発作頻度、酸化ストレス、精神的健康、健康関連の生活の質に対する低血糖指数食の影響
この臨床試験の目的は、薬剤耐性てんかんを持つ小児の発作頻度、酸化ストレスマーカー、生活の質に対する低血糖指数食（LGID）の有効性を評価することでした。 目的に基づいて、次の仮説がテストされました。
- LGID は、薬剤耐性てんかんの小児の発作頻度を軽減します。
- LGIDは薬剤耐性てんかんの小児の酸化パラメーターを改善します
- LGID は薬剤耐性てんかんを持つ子供の生活の質と精神的健康を改善します
参加者には3か月間LGIDが処方されました。ベースライン時と3か月後の外来診療フォローアップ時に、身体測定が行われ、長所と困難に関するアンケート（SDQ）、小児生活の質の目録（PedsQL）、およびうつ病スケールが管理されました。そして生化学測定用のサンプルが収集されました。 食事順守は、毎月のフォローアップ訪問中（1、2、および3か月目）の食物摂取記録によって評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、薬剤耐性てんかんを持つ小児の発作頻度、酸化ストレスマーカー、生活の質に対する低血糖指数食の有効性を評価することでした。この研究は、前向き、非無作為化、単一施設介入でした。薬剤耐性てんかんを持つ子供たち。
外来患者ベースで低血糖指数食事療法が開始されました。
子供とその親は、食事と食事が発作に及ぼす影響について教育を受けました。
食事療法に従うことに意欲的な子供たちが研究に参加した。
研究栄養士は、研究の開始時に患者とその保護者にインタビューを実施し、食事の原則を説明しました。ベースライン時と3か月後の外来診療フォローアップ時に、身体測定が行われ、長所と困難に関するアンケート（SDQ）が行われました。 、小児生活の質インベントリ（PedsQL）およびうつ病スケールが管理され、酸化ストレスパラメータを含む生化学的測定のためのサンプルが収集されました。
保護者が保管していた 3 日間の食事摂取量表を毎月の訪問ごとに見直し、遵守状況を確認し、強化しました。
両親は、発作の頻度と重症度を発作日記に記録するよう求められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
İ̇zmi̇r
-
Çi̇ğli̇、İ̇zmi̇r、七面鳥
- Gamze Yurtdaş Depboylu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳から18歳までの間であり、
- 薬剤耐性てんかんと診断され、
- 週に複数回の発作があり、
- 以前にケトジェニックダイエットを行ったことがないこと。
- 定期的にフォローアップに来てくれる気がする
除外基準:
- ケトジェニックダイエットが禁忌である先天性代謝性疾患、慢性疾患、全身性疾患があることがわかっている、または疑われる小児。
- 患者および/または両親が推奨する食事療法の不遵守
- 経腸チューブまたは非経口栄養
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低血糖指数の食事療法
薬剤耐性てんかんを患う小児は、3か月間低血糖指数食で治療されました。
|
この研究は、非ランダム化、単一施設、介入前/介入後の研究でした。
栄養士によって低血糖指数食が 3 か月間処方されました。
LGID 治療は 10% (40 ～ 60 g) の低血糖指数 (血糖指数) で構成されていました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作頻度の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
発作日記は、発作の頻度と重症度を記録するために両親によって付けられました。
|
ベースラインと 3 か月目
|
|
抗酸化物質の濃度と酸化状態
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
酸化ストレスマーカーの測定（総抗酸化ステータス（TAS）、総酸化ステータス（TOS））
|
ベースラインと 3 か月目
|
|
パラオキソナーゼ酵素活性濃度
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
パラオキソナーゼ酵素活性の測定 (PON-1)
|
ベースラインと 3 か月目
|
|
マロンジアルデヒド(MDA)の濃度
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
マロンジアルデヒド（MDA）の測定
|
ベースラインと 3 か月目
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
「小児生活の質インベントリ」は、健康関連の生活の質を評価するために適用されました。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 から 100 までです
|
ベースラインと 3 か月目
|
|
心理社会的問題の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
心理社会的問題は「長所と困難さに関するアンケート」によって評価されました。アンケートには 25 の質問が含まれており、そのうちのいくつかは肯定的な質問であり、いくつかは否定的な行動特性に関する質問です。
これらの質問は 5 つの小見出しの下にグループ化されています。
これらは、行動上の問題、注意欠陥と多動、感情的問題、仲間の問題、社会的行動です。
各見出しはそれ自体で 0 ～ 10 の範囲のスコアで評価され、最初の 4 つの見出しの合計が「合計難易度スコア」となります。
社会的行動の高いスコアは社会的領域における個人の強みを反映していますが、他の 4 つの領域 (行動上の問題、注意欠陥と多動、感情的問題、仲間の問題) の高いスコアは問題領域が深刻であることを反映しています。
|
ベースラインと 3 か月目
|
|
うつ病レベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
うつ病の状態は「小児うつ病スケール」によって評価されました。このスケールから得られるスコアは 0 ～ 54 の間で変化します。
子供のうつ病スケールのカットオフ点は 19 で、スコアが高いほどうつ病のリスクが高いことを示します。
|
ベースラインと 3 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコース濃度
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
グルコースの測定
|
ベースラインと 3 か月目
|
|
インスリン濃度
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
インスリンの測定
|
ベースラインと 3 か月目
|
|
肝機能検査の濃度
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の測定
|
ベースラインと 3 か月目
|
|
脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
総コレステロール（mg/dl）、LDLコレステロール（mg/dl）、HDLコレステロール（mg/dl）、血清中性脂肪（mg/dl）の測定
|
ベースラインと 3 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月28日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。