Эффекты диеты с низким гликемическим индексом у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией
28 мая 2024 г. обновлено: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University
Влияние диеты с низким гликемическим индексом на частоту приступов эпилепсии, окислительный стресс, психическое здоровье и качество жизни, связанное со здоровьем, у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией
Целью этого клинического исследования было оценить эффективность диеты с низким гликемическим индексом (LGID) на частоту приступов, маркеры окислительного стресса и качество жизни у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией. Исходя из целей, были проверены следующие гипотезы:
- LGID снижает частоту приступов у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
- LGID улучшает окислительные параметры у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией
- LGID улучшает качество жизни и психическое здоровье детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией
Участникам назначали LGID на 3 месяца. На исходном этапе и при последующем амбулаторном посещении через 3 месяца проводились антропометрические измерения, применялись опросник сильных и слабых сторон (SDQ), педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) и шкалы депрессии. и были собраны образцы для биохимических измерений. Соблюдение диеты оценивалось по записям о потреблении пищи во время ежемесячных контрольных визитов (через 1, 2 и 3 месяца).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования было оценить эффективность диеты с низким гликемическим индексом на частоту приступов, маркеры окислительного стресса и качество жизни у детей с лекарственно-резистентной эпилепсией. Это исследование представляло собой проспективное нерандомизированное одноцентровое вмешательство, проведенное в дети с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
Диету с низким гликемическим индексом начали амбулаторно.
Дети и их родители были проинформированы о диете и влиянии диеты на судороги.
В исследование были включены дети, которые были готовы соблюдать диету.
В начале исследования врач-диетолог провел интервью с пациентами и их родителями, чтобы объяснить принципы диеты. На исходном уровне и при последующем амбулаторном посещении через 3 месяца были проведены антропометрические измерения, заполнен опросник сильных и слабых сторон (SDQ). Были проведены педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) и шкалы депрессии, а также собраны образцы для биохимических измерений, включая параметры окислительного стресса.
Трехдневный график приема пищи, который хранили родители, просматривался при каждом ежемесячном посещении для проверки и усиления соблюдения режима питания.
Родителей попросили записывать частоту и тяжесть припадков в дневник припадков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
İ̇zmi̇r
-
Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, Турция
- Gamze Yurtdaş Depboylu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будучи в возрасте от 4 до 18 лет,
- диагноз лекарственно-устойчивой эпилепсии,
- наличие более одного приступа в неделю,
- ранее не соблюдавший кетогенную диету.
- готов приходить на регулярный контроль
Критерий исключения:
- дети с известными или предполагаемыми врожденными метаболическими, хроническими и системными заболеваниями, при которых кетогенная диета противопоказана.
- несоблюдение диеты, рекомендованной пациентом и/или родителями
- энтеральное зондовое или парентеральное питание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение диетой с низким гликемическим индексом
Детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией лечили диетой с низким гликемическим индексом в течение 3 месяцев.
|
Данное исследование представляло собой нерандомизированное одноцентровое исследование до/после вмешательства.
Диета с низким гликемическим индексом была назначена диетологом на 3 месяца.
Лечение LGID включало 10% (40-60 г) продуктов с низким гликемическим индексом (гликемический индекс
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты припадков
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Родители вели дневник припадков, чтобы записывать частоту и тяжесть припадков.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Концентрация антиоксидантов и окислительный статус
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Измерение маркеров окислительного стресса (общий антиоксидантный статус (TAS), общий оксидантный статус (TOS))
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Концентрация активности фермента параоксоназы
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Измерение активности фермента параоксоназы (PON-1)
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Концентрация малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Измерение малонового диальдегида (МДА)
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, применялся «Педиатрический опросник качества жизни».
Более высокий балл соответствует более высокому качеству жизни, связанному со здоровьем.
Оценка варьируется от 0 до 100.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменения психосоциальных проблем
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Психосоциальные проблемы оценивались с помощью «Анкеты сильных и трудных сторон». Анкета включает 25 вопросов, некоторые из которых задают положительные, а некоторые - отрицательные поведенческие характеристики.
Эти вопросы сгруппированы в 5 подзаголовков.
Это поведенческие проблемы, дефицит внимания и гиперактивность, эмоциональные проблемы, проблемы со сверстниками и социальное поведение.
Каждый заголовок оценивается отдельно по баллам от 0 до 10, а сумма первых четырех заголовков дает «общую оценку сложности».
В то время как высокие баллы по социальному поведению отражают сильные стороны человека в социальной сфере, высокие баллы по остальным четырем областям (поведенческие проблемы, дефицит внимания и гиперактивность, эмоциональные проблемы, проблемы со сверстниками) отражают серьезность проблемных областей.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменения уровня депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Статус депрессии оценивался по «Детской шкале депрессии». Баллы, которые можно получить по шкале, могут варьироваться от 0 до 54.
Пороговая точка шкалы депрессии для детей равна 19, а высокие баллы указывают на высокий риск развития депрессии.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Измерение глюкозы
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Концентрация инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Измерение инсулина
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Концентрация функциональных тестов печени
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Измерение аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Измерение общего холестерина (мг/дл), холестерина ЛПНП (мг/дл), холестерина ЛПВП (мг/дл), триглицеридов сыворотки (мг/дл)
|
Исходный уровень и месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-GAP-SABF-0052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .