Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af diæt med lavt glykæmisk indeks hos børn med lægemiddelresistent epilepsi

28. maj 2024 opdateret af: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University

Effekten af ​​diæt med lavt glykæmisk indeks på hyppigheden af ​​epileptiske anfald, oxidativ stress, mental sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med medicinresistent epilepsi

Målet med dette kliniske forsøg var at evaluere effektiviteten af ​​en diæt med lavt glykæmisk indeks (LGID) på anfaldsfrekvens, oxidative stressmarkører og livskvalitet hos børn med lægemiddelresistent epilepsi. På baggrund af målene blev følgende hypoteser testet:

  1. LGID reducerer anfaldshyppigheden hos børn med lægemiddelresistent epilepsi.
  2. LGID forbedrer oxidative parametre hos børn med lægemiddelresistent epilepsi
  3. LGID forbedrer livskvalitet og mental sundhed hos børn med lægemiddelresistent epilepsi

Deltagerne fik ordineret LGID i 3 måneder. Ved baseline og ved ambulant opfølgning efter 3 måneder blev der taget antropometriske målinger, styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet (SDQ), Pediatric Inventory of Quality of Life (PedsQL) og depressionsskalaer blev administreret. og prøver til biokemiske målinger blev indsamlet. Kostoverholdelse blev evalueret ved hjælp af fødevareforbrugsregistre under månedlige opfølgningsbesøg (ved 1, 2 og 3 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​en diæt med lavt glykæmisk indeks på anfaldsfrekvens, oxidative stressmarkører og livskvalitet hos børn med lægemiddelresistent epilepsi. Denne undersøgelse var en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenterintervention udført i børn med medicinresistent epilepsi. Diæt med lavt glykæmisk indeks blev startet ambulant. Børn og deres forældre blev informeret om kosten og kostens effekt på anfald. Børn, der var villige til at følge diæten, blev inkluderet i undersøgelsen. Forskningsdiætisten gennemførte interviews med patienter og deres forældre i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at forklare principperne for diæten. Ved baseline og ved ambulatorieopfølgninger efter 3 måneder blev der taget antropometriske målinger, styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ) , Pediatric Inventory of Quality of Life (PedsQL) og depressionsskalaer blev administreret, og der blev indsamlet prøver til biokemiske målinger, herunder oxidativ stress-parametre. Et 3-dages kostindtagsskema, der blev holdt af forældrene, blev gennemgået ved hvert månedlige besøg for at kontrollere og forstærke compliance. Forældre blev bedt om at registrere anfaldshyppigheden og sværhedsgraden i en anfaldsdagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İ̇zmi̇r
      • Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, Kalkun
        • Gamze Yurtdaş Depboylu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 4-18 år,
  • at blive diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi,
  • har mere end et anfald om ugen,
  • ikke at have fulgt en ketogen diæt før.
  • villig til at komme til regelmæssig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • børn med kendte eller mistænkte medfødte metaboliske, kroniske og systemiske sygdomme, hvor ketogen diæt er kontraindiceret.
  • manglende overholdelse af den diæt, som patienten og/eller forældrene anbefaler
  • enteral sonde eller parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætbehandling med lavt glykæmisk indeks
Børn med lægemiddelresistent epilepsi blev behandlet med en diæt med lavt glykæmisk indeks i 3 måneder.
Andet: Diætbehandling med lavt glykæmisk indeks
Denne undersøgelse var en ikke-randomiseret, enkeltcenter, før/post-interventionsundersøgelse. En diæt med lavt glykæmisk indeks blev ordineret af en diætist i 3 måneder. LGID-behandling bestod af 10 % (40-60 g) lavt glykæmisk indeks (glykæmisk indeks
Andre navne:
  • LGID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline og måned 3
Anfaldsdagbog blev ført af forældre for at registrere anfaldshyppighed og sværhedsgrad
Baseline og måned 3
Koncentration af antioxidant- og oxidantstatus
Tidsramme: Baseline og måned 3
Måling af oxidativ stressmarkører (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS))
Baseline og måned 3
Koncentration af paraoxonase-enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline og måned 3
Måling af Paraoxonase Enzyme Activity (PON-1)
Baseline og måned 3
Koncentration af malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Måling af malondialdehyd (MDA)
Baseline og måned 3
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og måned 3
"Pediatric Inventory of Quality of Life" blev anvendt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. En højere score svarer til en højere sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren går fra 0 til 100
Baseline og måned 3
Ændringer i psykosociale problemer
Tidsramme: Baseline og måned 3
Psykosociale problemer blev vurderet ved "Strengths and Difficulties Questionnaire". Spørgeskemaet indeholder 25 spørgsmål, hvoraf nogle stiller spørgsmålstegn ved positive og nogle stiller spørgsmålstegn ved negative adfærdskarakteristika. Disse spørgsmål er grupperet under 5 underoverskrifter. Disse er adfærdsproblemer, opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet, følelsesmæssige problemer, jævnaldrende problemer og social adfærd. Hver overskrift vurderes i sig selv med karakterer, der spænder fra 0 til 10, og summen af ​​de første fire overskrifter giver den "samlede sværhedsgrad". Mens høje scorer i social adfærd afspejler individets styrker på det sociale domæne, afspejler høje scorer i de andre fire domæner (adfærdsproblemer, opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet, følelsesmæssige problemer, peer-problemer), at problemområderne er alvorlige.
Baseline og måned 3
Ændringer i depressionsniveau
Tidsramme: Baseline og måned 3
Depressionsstatus blev vurderet ved "Children's Depression Scale".Scores, der kan opnås fra skalaen, kan variere mellem 0-54. Skæringspunktet for depressionsskalaen for børn er 19, og høje score indikerer en høj risiko for depression.
Baseline og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af glucose
Tidsramme: Baseline og måned 3
Måling af glukose
Baseline og måned 3
Koncentration af insulin
Tidsramme: Baseline og måned 3
Måling af insulin
Baseline og måned 3
Koncentration af leverfunktionstests
Tidsramme: Baseline og måned 3
Måling af alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST)
Baseline og måned 3
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og måned 3
Måling af totalt kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl), serumtriglycerid (mg/dl)
Baseline og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-GAP-SABF-0052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Diætbehandling med lavt glykæmisk indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner