Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutukset lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutukset epilepsiakohtausten esiintymistiheyteen, oksidatiiviseen stressiin, mielenterveyteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida matalan glykeemisen indeksin ruokavalion (LGID) tehokkuutta kohtausten esiintymistiheyteen, oksidatiivisen stressin markkereihin ja elämänlaatuun lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia. Tavoitteiden perusteella testattiin seuraavia hypoteeseja:
- LGID vähentää kohtausten esiintymistiheyttä lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
- LGID parantaa oksidatiivisia parametreja lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
- LGID parantaa lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavien lasten elämänlaatua ja mielenterveyttä
Osallistujille määrättiin LGID 3 kuukaudeksi. Lähtötilanteessa ja poliklinikan seurannassa 3 kuukauden kohdalla suoritettiin antropometrisiä mittauksia, vahvuuksia ja vaikeuksia koskeva kyselylomake (SDQ), lasten elämänlaadun kartoitus (PedsQL) ja masennusasteikot. ja kerättiin näytteitä biokemiallisia mittauksia varten. Ruokavalion noudattaminen arvioitiin ruoankulutustietojen perusteella kuukausittaisilla seurantakäynneillä (1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida matalan glykeemisen indeksin ruokavalion tehokkuutta kohtausten esiintymistiheyteen, oksidatiivisen stressin markkereihin ja elämänlaatuun lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia. Tämä tutkimus oli prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen interventio, joka suoritettiin lapset, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio aloitettiin avohoitona.
Lapsia ja heidän vanhempiaan koulutettiin ruokavaliosta ja ruokavalion vaikutuksista kohtauksiin.
Lapset, jotka olivat halukkaita noudattamaan ruokavaliota, otettiin mukaan tutkimukseen.
Tutkimusravitsemusterapeutti haastatteli tutkimuksen alussa potilaita ja heidän vanhempiaan selittääkseen ruokavalion periaatteita. Lähtötilanteessa ja poliklinikan seurannassa 3 kuukauden kohdalla suoritettiin antropometriset mittaukset, vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ) , Pediatric Inventory of Life Quality of Life (PedsQL) ja masennusasteikot annettiin ja näytteitä biokemiallisia mittauksia varten kerättiin, mukaan lukien oksidatiivisen stressin parametrit.
Vanhempien pitämä kolmen päivän ravinnonsaantitaulukko tarkistettiin jokaisella kuukausittaisella käynnillä noudattamisen tarkistamiseksi ja vahvistamiseksi.
Vanhempia pyydettiin kirjaamaan kohtausten tiheys ja vakavuus kohtauspäiväkirjaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
İ̇zmi̇r
-
Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, Turkki
- Gamze Yurtdaş Depboylu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-18-vuotiaana
- joilla on diagnosoitu lääkeresistentti epilepsia,
- saada useampi kuin yksi kohtaus viikossa,
- ei ole aiemmin noudattanut ketogeenistä ruokavaliota.
- halukas tulemaan säännölliseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla tiedetään tai epäillään synnynnäisiä metabolisia, kroonisia tai systeemisiä sairauksia, joissa ketogeeninen ruokavalio on vasta-aiheinen.
- potilaan ja/tai vanhempien suositteleman ruokavalion noudattamatta jättäminen
- enteraalinen letku tai parenteraalinen ruokinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin ruokavaliohoito
Lapsia, joilla oli lääkeresistentti epilepsia, hoidettiin matalan glykeemisen indeksin ruokavaliolla 3 kuukauden ajan.
|
Tämä tutkimus oli ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, interventiota edeltävä/jälkeinen tutkimus.
Ravitsemusterapeutti määräsi matalan glykeemisen indeksin ruokavalion 3 kuukaudeksi.
LGID-hoito koostui 10 % (40-60 g) alhaisesta glykeemisestä indeksistä (glykeemisestä indeksistä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Vanhemmat pitivät kohtauspäiväkirjaa kohtausten tiheyden ja vakavuuden kirjaamiseksi
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Antioksidantin pitoisuus ja hapettimen tila
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineiden mittaaminen (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS))
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Paraoksonaasientsyymiaktiivisuuden pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Paraoksonaasientsyymiaktiivisuuden mittaus (PON-1)
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Malondialdehydin pitoisuus (MDA)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Malondialdehydin (MDA) mittaus
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
"Pediatric Inventory of Life Quality of Life" -tutkimusta sovellettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0-100
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutoksia psykososiaalisissa ongelmissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Psykososiaalisia ongelmia arvioitiin "Vahvuudet ja vaikeudet -kyselyllä". Kyselylomakkeessa on 25 kysymystä, joista osa kyseenalaistaa positiivisia ja osa negatiivisia käyttäytymisominaisuuksia.
Nämä kysymykset on ryhmitelty 5 alaotsikon alle.
Näitä ovat käyttäytymisongelmat, tarkkaavaisuus ja yliaktiivisuus, emotionaaliset ongelmat, vertaisongelmat ja sosiaalinen käyttäytyminen.
Jokainen otsikko arvioidaan itsessään pisteillä, jotka vaihtelevat 0-10 ja neljän ensimmäisen otsikon summa antaa "kokonaisvaikeuspisteen".
Kun korkeat pisteet sosiaalisessa käyttäytymisessä heijastavat yksilön vahvuuksia sosiaalisella alueella, korkeat pisteet muilla neljällä alueella (käyttäytymisongelmat, huomiovaje ja hyperaktiivisuus, tunneongelmat, vertaisongelmat) osoittavat, että ongelmakohdat ovat vakavia.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutokset masennuksen tasolla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Masennustila arvioitiin "Children's Depression Scale" -asteikolla. Asteikosta saatavat pisteet voivat vaihdella välillä 0-54.
Lasten masennusasteikon raja-arvo on 19, ja korkeat pisteet osoittavat suurta masennuksen riskiä.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Glukoosin mittaus
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Insuliinin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Insuliinin mittaus
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Maksan toimintakokeiden keskittyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Alaniinitransaminaasien (ALT) ja aspartaattitransaminaasien (AST) mittaus
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Kokonaiskolesterolin (mg/dl), LDL-kolesterolin (mg/dl), HDL-kolesterolin (mg/dl), seerumin triglyseridien (mg/dl) mittaus
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-GAP-SABF-0052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .