Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della dieta a basso indice glicemico nei bambini con epilessia resistente ai farmaci

28 maggio 2024 aggiornato da: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University

Gli effetti della dieta a basso indice glicemico sulla frequenza delle crisi epilettiche, sullo stress ossidativo, sulla salute mentale e sulla qualità della vita correlata alla salute nei bambini con epilessia resistente ai farmaci

L'obiettivo di questo studio clinico era valutare l'efficacia di una dieta a basso indice glicemico (LGID) sulla frequenza delle crisi, sui marcatori di stress ossidativo e sulla qualità della vita nei bambini con epilessia resistente ai farmaci. Sulla base degli obiettivi sono state testate le seguenti ipotesi:

  1. LGID riduce la frequenza delle crisi nei bambini con epilessia resistente ai farmaci.
  2. LGID migliora i parametri ossidativi nei bambini con epilessia resistente ai farmaci
  3. La LGID migliora la qualità della vita e la salute mentale dei bambini affetti da epilessia resistente ai farmaci

Ai partecipanti è stato prescritto il LGID per 3 mesi. Al basale e ai follow-up ambulatoriali a 3 mesi, sono state effettuate misurazioni antropometriche, sono stati somministrati il ​​questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ), il Pediatric Inventory of Quality of Life (PedsQL) e le scale della depressione. e sono stati raccolti campioni per misurazioni biochimiche. L'aderenza alla dieta è stata valutata mediante i registri del consumo alimentare durante le visite di follow-up mensili (a 1, 2 e 3 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia di una dieta a basso indice glicemico sulla frequenza delle crisi, sui marcatori di stress ossidativo e sulla qualità della vita nei bambini con epilessia resistente ai farmaci. Questo studio era un intervento prospettico, non randomizzato, condotto in un singolo centro in bambini affetti da epilessia farmacoresistente. La dieta a basso indice glicemico è stata iniziata in regime ambulatoriale. I bambini e i loro genitori sono stati informati sulla dieta e sugli effetti della dieta sulle convulsioni. Sono stati inclusi nello studio i bambini disposti a seguire la dieta. Il dietista ricercatore ha condotto interviste con i pazienti e i loro genitori all'inizio dello studio per spiegare i principi della dieta. Al basale e ai follow-up ambulatoriali a 3 mesi, sono state effettuate misurazioni antropometriche, il questionario dei punti di forza e delle difficoltà (SDQ) , Sono stati somministrati il ​​Pediatric Inventory of Quality of Life (PedsQL) e le scale della depressione e sono stati raccolti campioni per misurazioni biochimiche inclusi i parametri di stress ossidativo. Una tabella di assunzione alimentare di 3 giorni tenuta dai genitori è stata rivista ad ogni visita mensile per verificare e rafforzare l'osservanza. Ai genitori è stato chiesto di registrare la frequenza e la gravità delle crisi in un diario delle crisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İ̇zmi̇r
      • Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, Tacchino
        • Gamze Yurtdaş Depboylu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 4 e 18 anni,
  • diagnosi di epilessia farmacoresistente,
  • avere più di una crisi epilettica a settimana,
  • non aver seguito una dieta chetogenica prima.
  • disposto a venire per un controllo regolare

Criteri di esclusione:

  • bambini con malattie metaboliche congenite, croniche e sistemiche note o sospette in cui la dieta chetogenica è controindicata.
  • mancato rispetto della dieta consigliata dal paziente e/o dai genitori
  • sonda enterale o alimentazione parenterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dietetico a basso indice glicemico
I bambini con epilessia resistente ai farmaci sono stati trattati con una dieta a basso indice glicemico per 3 mesi.
Altro: Trattamento dietetico a basso indice glicemico
Questo studio era uno studio pre/post-intervento non randomizzato, monocentrico. Una dieta a basso indice glicemico è stata prescritta da un dietista per 3 mesi. Il trattamento con LGID consisteva in un 10% (40-60 g) di basso indice glicemico (indice glicemico
Altri nomi:
  • LGID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
I genitori tenevano un diario delle crisi per registrare la frequenza e la gravità delle crisi
Riferimento e mese 3
Concentrazione di antiossidanti e stato ossidante
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
Misurazione dei marcatori dello stress ossidativo (stato antiossidante totale (TAS), stato ossidante totale (TOS))
Riferimento e mese 3
Concentrazione dell'attività dell'enzima paraoxonasi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
Misurazione dell'attività dell'enzima paraoxonasi (PON-1)
Riferimento e mese 3
Concentrazione di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
Misurazione della malondialdeide (MDA)
Riferimento e mese 3
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute è stato applicato l'"Inventario pediatrico della qualità della vita". Un punteggio più alto corrisponde ad una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio varia da 0 a 100
Riferimento e mese 3
Cambiamenti nei problemi psicosociali
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
I problemi psicosociali sono stati valutati mediante il "Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà". Il questionario comprende 25 domande, alcune delle quali mettono in discussione caratteristiche comportamentali positive e altre negative. Queste domande sono raggruppate in 5 sottorubriche. Si tratta di problemi comportamentali, deficit di attenzione e iperattività, problemi emotivi, problemi con i coetanei e comportamenti sociali. Ogni titolo viene valutato a sé stante con punteggi che vanno da 0 a 10 e la somma dei primi quattro titoli dà il "punteggio totale di difficoltà". Mentre punteggi elevati nel comportamento sociale riflettono i punti di forza dell'individuo nell'ambito sociale, punteggi elevati negli altri quattro ambiti (problemi comportamentali, deficit di attenzione e iperattività, problemi emotivi, problemi con i pari) riflettono che le aree problematiche sono gravi.
Riferimento e mese 3
Cambiamenti nel livello di depressione
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
Lo stato depressivo è stato valutato mediante la "Children's Depression Scale". I punteggi che possono essere ottenuti dalla scala possono variare tra 0 e 54. Il punto limite della scala della depressione per i bambini è 19 e punteggi elevati indicano un alto rischio di depressione.
Riferimento e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
Misurazione del glucosio
Riferimento e mese 3
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
Misurazione dell'insulina
Riferimento e mese 3
Concentrazione dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
Misurazione dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST)
Riferimento e mese 3
Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
Misurazione del colesterolo totale (mg/dl), colesterolo LDL (mg/dl), colesterolo HDL (mg/dl), trigliceridi sierici (mg/dl)
Riferimento e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-GAP-SABF-0052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Trattamento dietetico a basso indice glicemico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi