Effekter av diett med lav glykemisk indeks hos barn med medikamentresistent epilepsi
28. mai 2024 oppdatert av: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University
Effekten av kosthold med lav glykemisk indeks på hyppighet av epileptiske anfall, oksidativt stress, mental helse og helserelatert livskvalitet hos barn med rusresistent epilepsi
Målet med denne kliniske studien var å evaluere effektiviteten av en diett med lav glykemisk indeks (LGID) på anfallsfrekvens, oksidative stressmarkører og livskvalitet hos barn med medikamentresistent epilepsi. Basert på målene ble følgende hypoteser testet:
- LGID reduserer anfallsfrekvensen hos barn med legemiddelresistent epilepsi.
- LGID forbedrer oksidative parametere hos barn med legemiddelresistent epilepsi
- LGID forbedrer livskvalitet og mental helse hos barn med legemiddelresistent epilepsi
Deltakerne ble foreskrevet LGID i 3 måneder. Ved baseline og ved poliklinikkoppfølging etter 3 måneder ble det tatt antropometriske målinger, styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet (SDQ), Pediatric Inventory of Quality of Life (PedsQL) og depresjonsskalaer ble administrert og prøver for biokjemiske målinger ble samlet inn. Overholdelse av kosthold ble evaluert av matforbruksregistre under månedlige oppfølgingsbesøk (ved 1, 2 og 3 måneder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere effekten av en diett med lav glykemisk indeks på anfallsfrekvens, oksidative stressmarkører og livskvalitet hos barn med legemiddelresistent epilepsi. Denne studien var en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenterintervensjon utført i barn med legemiddelresistent epilepsi.
Diett med lav glykemisk indeks ble startet på poliklinisk basis.
Barn og deres foreldre ble informert om kostholdet og effekten av dietten på anfall.
Barn som var villige til å følge dietten ble inkludert i studien.
Forskningskostholdseksperten gjennomførte intervjuer med pasienter og deres foreldre i begynnelsen av studien for å forklare prinsippene for dietten. Ved baseline og ved poliklinikkoppfølging etter 3 måneder ble det tatt antropometriske målinger, styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet (SDQ) , Pediatric Inventory of Quality of Life (PedsQL) og depresjonsskalaer ble administrert og prøver for biokjemiske målinger inkludert oksidativt stressparametere ble samlet inn.
Et 3-dagers diettinntaksdiagram holdt av foreldrene ble gjennomgått ved hvert månedlige besøk for å kontrollere og forsterke samsvar.
Foreldre ble bedt om å registrere anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad i en anfallsdagbok.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, Tyrkia
- Gamze Yurtdaş Depboylu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 4-18 år,
- blir diagnostisert med medikamentresistent epilepsi,
- har mer enn ett anfall per uke,
- ikke har fulgt en ketogen diett før.
- villig til å komme for regelmessig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- barn med kjente eller mistenkte medfødte metabolske, kroniske og systemiske sykdommer der ketogen diett er kontraindisert.
- manglende overholdelse av kostholdet anbefalt av pasienten og/eller foreldrene
- enteral sonde eller parenteral ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettbehandling med lav glykemisk indeks
Barn med legemiddelresistent epilepsi ble behandlet med en diett med lav glykemisk indeks i 3 måneder.
|
Denne studien var en ikke-randomisert, enkeltsenter, pre/post-intervensjonsstudie.
En diett med lav glykemisk indeks ble foreskrevet av en kostholdsekspert i 3 måneder.
LGID-behandling besto av 10 % (40-60 g) lav glykemisk indeks (glykemisk indeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i anfallsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Anfallsdagbok ble ført av foreldre for å registrere anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Konsentrasjon av antioksidant- og oksidantstatus
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Måling av oksidativt stressmarkører (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS))
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Konsentrasjon av Paraoxonase Enzyme Activity
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Måling av Paraoxonase Enzyme Activity (PON-1)
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Konsentrasjon av malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Måling av malondialdehyd (MDA)
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
"Pediatric Inventory of Quality of Life" ble brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Høyere skår tilsvarer høyere helserelatert livskvalitet.
Poengsummen varierer fra 0 til 100
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endringer i psykososiale problemer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Psykososiale problemer ble vurdert av "Strengths and Difficulties Questionnaire". Spørreskjemaet inneholder 25 spørsmål, hvorav noen stiller spørsmål ved positive og noen stiller spørsmål ved negative atferdsegenskaper.
Disse spørsmålene er gruppert under 5 underoverskrifter.
Dette er atferdsproblemer, oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitet, emosjonelle problemer, jevnaldrende problemer og sosial atferd.
Hver overskrift vurderes i seg selv med poeng som varierer fra 0 til 10 og summen av de fire første overskriftene gir "total vanskelighetsscore".
Mens høye skårer i sosial atferd reflekterer individets styrker i det sosiale domenet, reflekterer høye skårer i de fire andre domenene (atferdsproblemer, oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitet, emosjonelle problemer, jevnaldrende problemer) at problemområdene er alvorlige.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endringer i depresjonsnivå
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Depresjonsstatus ble vurdert av "Children's Depression Scale".Skåre som kan fås fra skalaen kan variere mellom 0-54.
Skjæringspunktet for depresjonsskalaen for barn er 19, og høy skår indikerer høy risiko for depresjon.
|
Grunnlinje og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Måling av glukose
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Konsentrasjon av insulin
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Måling av insulin
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Konsentrasjon av leverfunksjonstester
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Måling av alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST)
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Måling av totalkolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl), serumtriglyserid (mg/dl)
|
Grunnlinje og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-GAP-SABF-0052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .