Efectos de la dieta con bajo índice glucémico en niños con epilepsia resistente a los medicamentos
28 de mayo de 2024 actualizado por: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University
Los efectos de la dieta con bajo índice glucémico sobre la frecuencia de las convulsiones epilépticas, el estrés oxidativo, la salud mental y la calidad de vida relacionada con la salud en niños con epilepsia resistente a los medicamentos
El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar la eficacia de una dieta de bajo índice glucémico (LGID) sobre la frecuencia de las convulsiones, los marcadores de estrés oxidativo y la calidad de vida en niños con epilepsia resistente a los medicamentos. Con base en los objetivos, se probaron las siguientes hipótesis:
- LGID reduce la frecuencia de las convulsiones en niños con epilepsia resistente a los medicamentos.
- LGID mejora los parámetros oxidativos en niños con epilepsia farmacorresistente
- LGID mejora la calidad de vida y la salud mental en niños con epilepsia farmacorresistente
A los participantes se les prescribió el LGID durante 3 meses. Al inicio y en los seguimientos ambulatorios a los 3 meses, se tomaron medidas antropométricas, se administraron el cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ), el Inventario Pediátrico de Calidad de Vida (PedsQL) y las escalas de depresión. y se recolectaron muestras para mediciones bioquímicas. El cumplimiento de la dieta se evaluó mediante registros de consumo de alimentos durante las visitas de seguimiento mensuales (al mes, segundo y tercer mes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de una dieta de bajo índice glucémico sobre la frecuencia de las convulsiones, los marcadores de estrés oxidativo y la calidad de vida en niños con epilepsia resistente a los medicamentos. Este estudio fue una intervención prospectiva, no aleatorizada y de un solo centro realizada en niños con epilepsia resistente a los medicamentos.
Se inició dieta de bajo índice glucémico de forma ambulatoria.
Se educó a los niños y a sus padres sobre la dieta y el efecto de la dieta sobre las convulsiones.
Se incluyeron en el estudio niños que estaban dispuestos a seguir la dieta.
El dietista de la investigación realizó entrevistas a los pacientes y a sus padres al inicio del estudio para explicar los principios de la dieta. Al inicio y en el seguimiento ambulatorio a los 3 meses, se tomaron medidas antropométricas, el cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ). Se administraron el Inventario Pediátrico de Calidad de Vida (PedsQL) y escalas de depresión y se recogieron muestras para mediciones bioquímicas, incluidos parámetros de estrés oxidativo.
En cada visita mensual se revisó una tabla de ingesta dietética de 3 días mantenida por los padres para verificar y reforzar el cumplimiento.
Se pidió a los padres que registraran la frecuencia y gravedad de las convulsiones en un diario de convulsiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İ̇zmi̇r
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Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, Pavo
- Gamze Yurtdaş Depboylu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 4 y 18 años,
- ser diagnosticado con epilepsia resistente a los medicamentos,
- tener más de una convulsión por semana,
- no haber seguido una dieta cetogénica antes.
- dispuesto a venir para un seguimiento regular
Criterio de exclusión:
- niños con enfermedades metabólicas, crónicas y sistémicas congénitas conocidas o sospechadas en las que la dieta cetogénica está contraindicada.
- incumplimiento de la dieta recomendada por el paciente y/o los padres
- sonda enteral o alimentación parenteral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de dieta de bajo índice glucémico
Los niños con epilepsia resistente a los medicamentos fueron tratados con una dieta de bajo índice glucémico durante 3 meses.
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Este estudio fue un estudio no aleatorizado, unicéntrico, previo y posterior a la intervención.
Un dietista le recetó una dieta de bajo índice glucémico durante 3 meses.
El tratamiento con LGID consistió en 10% (40-60 g) de índice glucémico bajo (índice glucémico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia de las convulsiones.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Los padres llevaron un diario de convulsiones para registrar la frecuencia y gravedad de las convulsiones.
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Línea de base y mes 3
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Concentración de estado antioxidante y oxidante.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Medición de marcadores de estrés oxidativo (Estado Antioxidante Total (TAS), Estado Oxidante Total (TOS))
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Línea de base y mes 3
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Concentración de actividad de la enzima paraoxonasa
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Medición de la actividad de la enzima paraoxonasa (PON-1)
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Línea de base y mes 3
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Concentración de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Medición de malondialdehído (MDA)
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Línea de base y mes 3
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Se aplicó el “Inventario Pediátrico de Calidad de Vida” para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Una puntuación más alta corresponde a una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación va de 0 a 100.
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Línea de base y mes 3
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Cambios en los problemas psicosociales.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Los problemas psicosociales se evaluaron mediante el "Cuestionario de Fortalezas y Dificultades". El cuestionario incluye 25 preguntas, algunas de las cuales cuestionan características de comportamiento positivas y otras cuestionan características de comportamiento negativas.
Estas preguntas se agrupan en cinco subtítulos.
Se trata de problemas de conducta, déficit de atención e hiperactividad, problemas emocionales, problemas con los compañeros y conductas sociales.
Cada epígrafe se evalúa en sí mismo con puntuaciones que van del 0 al 10 y la suma de los cuatro primeros epígrafes da la "puntuación de dificultad total".
Mientras que las puntuaciones altas en comportamiento social reflejan las fortalezas del individuo en el dominio social, las puntuaciones altas en los otros cuatro dominios (problemas de conducta, déficit de atención e hiperactividad, problemas emocionales, problemas con los compañeros) reflejan que las áreas problemáticas son graves.
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Línea de base y mes 3
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Cambios en el nivel de depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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El estado de depresión se evaluó mediante la "Escala de depresión infantil". Las puntuaciones que se pueden obtener de la escala pueden variar entre 0 y 54.
El punto de corte de la escala de depresión para niños es 19, y puntuaciones altas indican un alto riesgo de depresión.
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Línea de base y mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Medición de glucosa
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Línea de base y mes 3
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Medición de insulina
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Línea de base y mes 3
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Concentración de pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Medición de alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST)
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Línea de base y mes 3
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Cambios en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Medición de colesterol total (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl), triglicéridos séricos (mg/dl)
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Línea de base y mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-GAP-SABF-0052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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