Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki diety o niskim indeksie glikemicznym u dzieci chorych na padaczkę lekooporną

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University

Wpływ diety o niskim indeksie glikemicznym na częstotliwość napadów padaczkowych, stres oksydacyjny, zdrowie psychiczne i jakość życia związaną ze stanem zdrowia dzieci chorych na padaczkę lekooporną

Celem tego badania klinicznego była ocena skuteczności diety o niskim indeksie glikemicznym (LGID) na częstotliwość napadów, markery stresu oksydacyjnego i jakość życia dzieci chorych na padaczkę lekooporną. W oparciu o cele przetestowano następujące hipotezy:

  1. LGID zmniejsza częstość napadów u dzieci z padaczką lekooporną.
  2. LGID poprawia parametry oksydacyjne u dzieci chorych na padaczkę lekooporną
  3. LGID poprawia jakość życia i zdrowie psychiczne dzieci chorych na padaczkę lekooporną

Uczestnikom przepisano LGID na 3 miesiące. Na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej po 3 miesiącach wykonano pomiary antropometryczne, kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ), Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL) i skale depresji oraz pobrano próbki do pomiarów biochemicznych. Przestrzeganie diety oceniano na podstawie zapisów spożycia żywności podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych (po 1, 2 i 3 miesiącach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności diety o niskim indeksie glikemicznym na częstość napadów, markery stresu oksydacyjnego i jakość życia dzieci chorych na padaczkę lekooporną. Badanie to było prospektywną, nierandomizowaną, jednoośrodkową interwencją przeprowadzoną w grupie dzieci z padaczką lekooporną. Dietę o niskim indeksie glikemicznym wdrożono ambulatoryjnie. Dzieci i ich rodzice zostali edukowani na temat diety i jej wpływu na występowanie napadów padaczkowych. Do badania włączono dzieci, które wyraziły chęć przestrzegania diety. Dietetyk badawczy na początku badania przeprowadził wywiady z pacjentami i ich rodzicami w celu wyjaśnienia zasad stosowanej diety. Na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej po 3 miesiącach wykonano pomiary antropometryczne oraz kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ). Przeprowadzono Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL) i skalę depresji, a także pobrano próbki do pomiarów biochemicznych, w tym parametrów stresu oksydacyjnego. Podczas każdej comiesięcznej wizyty przeglądano 3-dniowy wykres spożycia diety, prowadzony przez rodziców, w celu sprawdzenia i ugruntowania przestrzegania zaleceń. Rodziców poproszono o zapisywanie w dzienniczku napadów częstości i nasilenia napadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İ̇zmi̇r
      • Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, Indyk
        • Gamze Yurtdaş Depboylu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 4-18 lat,
  • zdiagnozowano padaczkę lekooporną,
  • występowanie więcej niż jednego napadu w tygodniu,
  • nie stosowała wcześniej diety ketogennej.
  • chętnych do regularnych wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi, przewlekłymi i ogólnoustrojowymi, w przypadku których dieta ketogenna jest przeciwwskazana.
  • nieprzestrzeganie diety zalecanej przez pacjenta i/lub rodziców
  • żywienie przez zgłębnik dojelitowy lub pozajelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie dietą o niskim indeksie glikemicznym
Dzieci z padaczką lekooporną leczono dietą o niskim indeksie glikemicznym przez 3 miesiące.
Inny: Leczenie dietą o niskim indeksie glikemicznym
Badanie to było nierandomizowanym, jednoośrodkowym badaniem przed/po interwencji. Dietetyk zalecił dietę o niskim indeksie glikemicznym na 3 miesiące. Leczenie LGID składało się z 10% (40-60 g) niskiego indeksu glikemicznego (indeks glikemiczny
Inne nazwy:
  • LGID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości napadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Rodzice prowadzili dziennik napadów, w którym rejestrowali częstotliwość i nasilenie napadów
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Stężenie przeciwutleniacza i status utleniacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Pomiar markerów stresu oksydacyjnego (całkowity status przeciwutleniacza (TAS), całkowity status utleniacza (TOS))
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Stężenie aktywności enzymatycznej paraoksonazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Pomiar aktywności enzymatycznej paraoksonazy (PON-1)
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Stężenie dialdehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Pomiar dialdehydu malonowego (MDA)
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia zastosowano „Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia”. Wyższy wynik odpowiada wyższej jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Wynik waha się od 0 do 100
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Zmiany problemów psychospołecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Do oceny problemów psychospołecznych wykorzystano „Kwestionariusz Mocnych i Trudności”. Kwestionariusz zawiera 25 pytań, z których część dotyczy pozytywnych, a część negatywnych cech zachowania. Pytania te pogrupowano w 5 podtytułach. Są to problemy behawioralne, deficyt i nadpobudliwość uwagi, problemy emocjonalne, problemy z rówieśnikami i zachowania społeczne. Każdy nagłówek jest oceniany sam w sobie z punktacją w zakresie od 0 do 10, a suma pierwszych czterech nagłówków daje „całkowity wynik trudności”. Podczas gdy wysokie wyniki w zachowaniach społecznych odzwierciedlają mocne strony jednostki w sferze społecznej, wysokie wyniki w pozostałych czterech obszarach (problemy behawioralne, deficyt uwagi i nadpobudliwość, problemy emocjonalne, problemy z rówieśnikami) wskazują, że obszary problemowe są poważne.
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Zmiany w poziomie depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Stan depresji oceniano za pomocą „Skali Depresji Dziecięcej”. Wyniki, jakie można uzyskać na tej skali, wahają się w przedziale 0-54. Punkt odcięcia skali depresji dla dzieci wynosi 19, a wysokie wyniki wskazują na wysokie ryzyko depresji.
Wartość wyjściowa i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Pomiar glukozy
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Pomiar insuliny
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Stężenie testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Pomiar transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST)
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Pomiar cholesterolu całkowitego (mg/dl), cholesterolu LDL (mg/dl), cholesterolu HDL (mg/dl), trójglicerydów w surowicy (mg/dl)
Wartość wyjściowa i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-GAP-SABF-0052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj