Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky diety s nízkým glykemickým indexem u dětí s farmakorezistentní epilepsií

28. května 2024 aktualizováno: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University

Účinky diety s nízkým glykemickým indexem na frekvenci epileptických záchvatů, oxidační stres, duševní zdraví a kvalitu života související se zdravím u dětí s farmakorezistentní epilepsií

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit účinnost diety s nízkým glykemickým indexem (LGID) na frekvenci záchvatů, markery oxidačního stresu a kvalitu života u dětí s farmakorezistentní epilepsií. Na základě cílů byly testovány následující hypotézy:

  1. LGID snižuje frekvenci záchvatů u dětí s farmakorezistentní epilepsií.
  2. LGID zlepšuje oxidační parametry u dětí s farmakorezistentní epilepsií
  3. LGID zlepšuje kvalitu života a duševní zdraví u dětí s farmakorezistentní epilepsií

Účastníkům byla předepsána LGID na 3 měsíce. Na začátku a při kontrolách na ambulantní klinice po 3 měsících byla provedena antropometrická měření, dotazník o silných stránkách a obtížích (SDQ), Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) a stupnice deprese. a byly odebrány vzorky pro biochemická měření. Dodržování diety bylo hodnoceno pomocí záznamů o spotřebě potravy během měsíčních následných návštěv (v 1., 2. a 3. měsíci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost diety s nízkým glykemickým indexem na frekvenci záchvatů, markery oxidačního stresu a kvalitu života u dětí s farmakorezistentní epilepsií. Tato studie byla prospektivní, nerandomizovanou intervencí prováděnou v jednom centru děti s farmakorezistentní epilepsií. Dieta s nízkým glykemickým indexem byla zahájena ambulantně. Děti a jejich rodiče byli poučeni o dietě a vlivu diety na záchvaty. Do studie byly zahrnuty děti, které byly ochotny dodržovat dietu. Výzkumná dietoložka provedla na začátku studie rozhovory s pacienty a jejich rodiči, aby vysvětlila principy diety. Na začátku a při ambulantních kontrolách po 3 měsících byla provedena antropometrická měření, dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) , Pediatric Inventory of Quality of Life (PedsQL) a škály deprese a byly odebrány vzorky pro biochemická měření včetně parametrů oxidačního stresu. Při každé měsíční návštěvě byl zkontrolován 3denní graf příjmu stravy vedený rodiči, aby se zkontrolovalo a posílilo dodržování. Rodiče byli požádáni, aby zaznamenali frekvenci a závažnost záchvatů do deníku záchvatů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İ̇zmi̇r
      • Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, Krocan
        • Gamze Yurtdaş Depboylu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 4-18 let,
  • s diagnózou farmakorezistentní epilepsie,
  • mít více než jeden záchvat týdně,
  • dříve nedrželi ketogenní dietu.
  • ochoten docházet na pravidelné sledování

Kritéria vyloučení:

  • děti se známými nebo suspektními vrozenými metabolickými, chronickými a systémovými onemocněními, u kterých je ketogenní dieta kontraindikována.
  • nedodržování diety doporučené pacientem a/nebo rodiči
  • enterální sondou nebo parenterální výživou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní léčba s nízkým glykemickým indexem
Děti s farmakorezistentní epilepsií byly léčeny dietou s nízkým glykemickým indexem po dobu 3 měsíců.
Jiný: Dietní léčba s nízkým glykemickým indexem
Tato studie byla nerandomizovaná, jednocentrová, před/pointervenční studie. Dieta s nízkým glykemickým indexem byla předepsána dietologem na 3 měsíce. LGID léčba spočívala v 10% (40-60 g) nízkém glykemickém indexu (glykemický index
Ostatní jména:
  • LGID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence záchvatů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Rodiče si vedli deník záchvatů, aby zaznamenávali frekvenci a závažnost záchvatů
Výchozí stav a měsíc 3
Koncentrace antioxidantu a oxidačního stavu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Měření markerů oxidačního stresu (celkový antioxidační stav (TAS), celkový oxidační stav (TOS))
Výchozí stav a měsíc 3
Koncentrace aktivity enzymu paraoxonázy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Měření aktivity enzymu paraoxonázy (PON-1)
Výchozí stav a měsíc 3
Koncentrace malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Měření malondialdehydu (MDA)
Výchozí stav a měsíc 3
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
K hodnocení kvality života související se zdravím byl použit „Pediatrický inventář kvality života“. Vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 100
Výchozí stav a měsíc 3
Změny psychosociálních problémů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Psychosociální problémy byly hodnoceny pomocí "Dotazníku silných stránek a obtíží". Dotazník obsahuje 25 otázek, z nichž některé zpochybňují pozitivní a některé negativní charakteristiky chování. Tyto otázky jsou seskupeny do 5 podkapitol. Jsou to problémy s chováním, porucha pozornosti a hyperaktivita, emoční problémy, problémy s vrstevníky a sociální chování. Každý nadpis je vyhodnocen sám o sobě se skóre v rozsahu od 0 do 10 a součet prvních čtyř nadpisů dává „celkové skóre obtížnosti“. Zatímco vysoké skóre v sociálním chování odráží silné stránky jednotlivce v sociální oblasti, vysoké skóre v ostatních čtyřech doménách (problémy s chováním, deficit pozornosti a hyperaktivita, emocionální problémy, problémy s vrstevníky) odrážejí, že problémové oblasti jsou závažné.
Výchozí stav a měsíc 3
Změny úrovně deprese
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Stav deprese byl hodnocen pomocí „škály dětské deprese“. Skóre, které lze získat ze škály, se může pohybovat mezi 0-54. Hraniční bod škály deprese pro děti je 19 a vysoké skóre ukazuje na vysoké riziko deprese.
Výchozí stav a měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Měření glukózy
Výchozí stav a měsíc 3
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Měření inzulinu
Výchozí stav a měsíc 3
Koncentrace jaterních funkčních testů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Měření alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST)
Výchozí stav a měsíc 3
Změny lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Měření celkového cholesterolu (mg/dl), LDL cholesterolu (mg/dl), HDL cholesterolu (mg/dl), sérových triglyceridů (mg/dl)
Výchozí stav a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Katip Celebi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-GAP-SABF-0052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit