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Effets d'un régime à faible indice glycémique chez les enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante

28 mai 2024 mis à jour par: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University

Les effets d'un régime à faible indice glycémique sur la fréquence des crises d'épilepsie, le stress oxydatif, la santé mentale et la qualité de vie liée à la santé chez les enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante

Le but de cet essai clinique était d'évaluer l'efficacité d'un régime à faible indice glycémique (LGID) sur la fréquence des crises, les marqueurs de stress oxydatif et la qualité de vie des enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante. Sur la base des objectifs, les hypothèses suivantes ont été testées :

  1. Le LGID réduit la fréquence des crises chez les enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante.
  2. Le LGID améliore les paramètres oxydatifs chez les enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante
  3. Le LGID améliore la qualité de vie et la santé mentale des enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante

Les participants se sont vu prescrire le LGID pendant 3 mois. Au départ et lors des suivis cliniques externes à 3 mois, des mesures anthropométriques ont été prises, le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQL) et les échelles de dépression ont été administrés. et des échantillons pour des mesures biochimiques ont été collectés. L'observance du régime alimentaire a été évaluée par les enregistrements de consommation alimentaire lors des visites de suivi mensuelles (à 1, 2 et 3 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'un régime à faible indice glycémique sur la fréquence des crises, les marqueurs de stress oxydatif et la qualité de vie des enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante. Cette étude était une intervention prospective, non randomisée et monocentrique menée dans enfants atteints d’épilepsie pharmacorésistante. Un régime à faible indice glycémique a été débuté en ambulatoire. Les enfants et leurs parents ont été informés du régime alimentaire et de ses effets sur les convulsions. Les enfants disposés à suivre le régime ont été inclus dans l’étude. La diététiste de recherche a mené des entretiens avec les patients et leurs parents au début de l'étude pour expliquer les principes du régime. Au départ et lors des suivis cliniques externes à 3 mois, des mesures anthropométriques ont été prises, le questionnaire forces et difficultés (SDQ) , l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQL) et des échelles de dépression ont été administrés et des échantillons pour des mesures biochimiques, y compris les paramètres de stress oxydatif, ont été collectés. Un tableau des apports alimentaires sur 3 jours tenu par les parents a été examiné à chaque visite mensuelle pour vérifier et renforcer l'observance. Il a été demandé aux parents de consigner la fréquence et la gravité des crises dans un journal des crises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • İ̇zmi̇r
      • Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, Turquie
        • Gamze Yurtdaş Depboylu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ayant entre 4 et 18 ans,
  • recevoir un diagnostic d'épilepsie pharmacorésistante,
  • avoir plus d'une crise par semaine,
  • ne pas avoir suivi de régime cétogène auparavant.
  • prêt à venir pour un suivi régulier

Critère d'exclusion:

  • les enfants atteints de maladies congénitales métaboliques, chroniques et systémiques connues ou suspectées dans lesquelles le régime cétogène est contre-indiqué.
  • non-respect du régime alimentaire recommandé par le patient et/ou les parents
  • alimentation par sonde entérale ou parentérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement diététique à faible indice glycémique
Les enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante ont été traités avec un régime à faible indice glycémique pendant 3 mois.
Autre: Traitement diététique à faible indice glycémique
Cette étude était une étude pré/post-intervention non randomisée, monocentrique. Un régime à faible indice glycémique a été prescrit par une diététicienne pendant 3 mois. Le traitement LGID consistait en un indice glycémique faible de 10 % (40 à 60 g) (indice glycémique
Autres noms:
  • LGID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence des crises
Délai: Référence et mois 3
Un journal des crises a été tenu par les parents pour enregistrer la fréquence et la gravité des crises.
Référence et mois 3
Concentration d'antioxydant et statut oxydant
Délai: Référence et mois 3
Mesure des marqueurs du stress oxydatif (Statut Antioxydant Total (TAS), Statut Oxydant Total (TOS))
Référence et mois 3
Concentration de l'activité enzymatique paraoxonase
Délai: Référence et mois 3
Mesure de l'activité enzymatique paraoxonase (PON-1)
Référence et mois 3
Concentration de malondialdéhyde (MDA)
Délai: Référence et mois 3
Mesure du malondialdéhyde (MDA)
Référence et mois 3
Changements dans la qualité de vie
Délai: Référence et mois 3
« Inventaire pédiatrique de la qualité de vie » a été appliqué pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le score varie de 0 à 100
Référence et mois 3
Changements dans les problèmes psychosociaux
Délai: Référence et mois 3
Les problèmes psychosociaux ont été évalués par le « Questionnaire Forces et Difficultés ». Le questionnaire comprend 25 questions, dont certaines questionnent des caractéristiques comportementales positives et d'autres des caractéristiques comportementales négatives. Ces questions sont regroupées sous 5 sous-rubriques. Il s’agit des problèmes de comportement, du déficit d’attention et de l’hyperactivité, des problèmes émotionnels, des problèmes avec les pairs et des comportements sociaux. Chaque rubrique est évaluée individuellement avec des notes allant de 0 à 10 et la somme des quatre premières rubriques donne la « note de difficulté totale ». Alors que des scores élevés en comportement social reflètent les forces de l'individu dans le domaine social, des scores élevés dans les quatre autres domaines (problèmes de comportement, déficit d'attention et hyperactivité, problèmes émotionnels, problèmes avec les pairs) reflètent que les domaines problématiques sont graves.
Référence et mois 3
Modifications du niveau de dépression
Délai: Référence et mois 3
L'état de dépression a été évalué par la « Children's Depression Scale ». Les scores pouvant être obtenus à partir de cette échelle peuvent varier entre 0 et 54. Le seuil de l’échelle de dépression pour les enfants est de 19, et des scores élevés indiquent un risque élevé de dépression.
Référence et mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucose
Délai: Référence et mois 3
Mesure du glucose
Référence et mois 3
Concentration d'insuline
Délai: Référence et mois 3
Mesure de l'insuline
Référence et mois 3
Concentration des tests de la fonction hépatique
Délai: Référence et mois 3
Mesure de l'Alanine transaminase (ALT) et de l'Aspartate transaminase (AST)
Référence et mois 3
Modifications du profil lipidique
Délai: Référence et mois 3
Mesure du cholestérol total (mg/dl), du cholestérol LDL (mg/dl), du cholestérol HDL (mg/dl), des triglycérides sériques (mg/dl)
Référence et mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Izmir Katip Celebi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-GAP-SABF-0052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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