약물내성간질 소아에서 저혈당지수 식이요법의 효과
2024년 5월 28일 업데이트: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University
약물 저항성 간질 아동의 간질 발작 빈도, 산화 스트레스, 정신 건강 및 건강 관련 삶의 질에 대한 저혈당 지수 식단의 효과
이 임상 시험의 목표는 약물 내성 간질이 있는 어린이의 발작 빈도, 산화 스트레스 지표 및 삶의 질에 대한 저혈당 지수 다이어트(LGID)의 효과를 평가하는 것이었습니다. 목표를 기반으로 다음과 같은 가설이 테스트되었습니다.
- LGID는 약물 저항성 간질이 있는 어린이의 발작 빈도를 줄입니다.
- LGID는 약물 저항성 간질이 있는 어린이의 산화 매개변수를 개선합니다.
- LGID는 약물 저항성 간질이 있는 어린이의 삶의 질과 정신 건강을 향상시킵니다.
참가자들은 3개월 동안 LGID를 처방받았습니다. 기준선과 3개월 외래 추적 관찰에서 인체 측정을 실시하고 강점 및 어려움 설문지(SDQ), 소아 삶의 질 목록(PedsQL) 및 우울증 척도를 실시했습니다. 생화학적 측정을 위한 샘플을 수집했습니다. 식이요법 순응도는 월간 후속 방문(1, 2, 3개월) 동안 음식 소비 기록으로 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 약물 저항성 간질이 있는 어린이의 발작 빈도, 산화 스트레스 지표 및 삶의 질에 대한 저혈당 지수 식단의 효능을 평가하는 것이었습니다. 약물 저항성 간질을 앓고 있는 어린이.
저혈당지수 다이어트는 외래 환자를 대상으로 시작되었습니다.
어린이와 부모는 식이 요법과 식이 요법이 발작에 미치는 영향에 대해 교육을 받았습니다.
식이 요법을 기꺼이 따르려는 어린이가 연구에 포함되었습니다.
연구 영양사는 식이 요법의 원리를 설명하기 위해 연구가 시작될 때 환자 및 그 부모와 인터뷰를 실시했습니다. 기준선과 3개월 후 외래 진료소 추적 조사에서 인체 측정을 실시하고 강점 및 어려움 설문지(SDQ)를 작성했습니다. , PedsQL(Pediatric Inventory of Quality of Life) 및 우울증 척도를 실시하고 산화 스트레스 매개변수를 포함한 생화학적 측정을 위한 샘플을 수집했습니다.
부모가 보관하는 3일간의 식이 섭취량 차트를 매달 방문할 때마다 검토하여 준수 여부를 확인하고 강화했습니다.
부모에게 발작 일기에 발작 빈도와 심각도를 기록하도록 요청했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İ̇zmi̇r
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Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, 칠면조
- Gamze Yurtdaş Depboylu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4~18세 사이에 속하며,
- 약물 저항성 간질 진단을 받고,
- 일주일에 한 번 이상의 발작이 있는 경우,
- 이전에 케톤 생성 식단을 따르지 않았습니다.
- 정기적인 후속 조치를 위해 방문할 의향이 있음
제외 기준:
- 케톤식이 요법이 금기되는 선천성 대사 질환, 만성 질환, 전신 질환이 있거나 의심되는 어린이.
- 환자 및/또는 부모가 권장하는 식단을 준수하지 않음
- 장내관 또는 비경구 영양공급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당지수 식이치료
약물 저항성 간질이 있는 어린이를 3개월 동안 저혈당 지수 식단으로 치료했습니다.
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이 연구는 비무작위화, 단일 센터, 개입 전/후 연구였습니다.
영양사는 저혈당지수 식단을 3개월 동안 처방했습니다.
LGID 치료제는 10%(40~60g) 저혈당지수(Glyaemic index)로 구성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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발작 빈도와 심각도를 기록하기 위해 부모가 발작 일기를 보관했습니다.
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기준선 및 3개월차
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항산화제 농도 및 산화제 상태
기간: 기준선 및 3개월차
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산화 스트레스 지표 측정(총 항산화 상태(TAS), 총 산화 상태(TOS))
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기준선 및 3개월차
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파라옥소나제 효소 활성의 농도
기간: 기준선 및 3개월차
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파라옥소나제 효소 활성(PON-1) 측정
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기준선 및 3개월차
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말론디알데히드(MDA)의 농도
기간: 기준선 및 3개월차
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말론디알데히드(MDA) 측정
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기준선 및 3개월차
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 "소아 삶의 질 목록"이 적용되었습니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선 및 3개월차
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심리사회적 문제의 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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심리사회적 문제는 "강점 및 어려움 설문지"로 평가되었습니다. 설문지는 25개의 질문으로 구성되어 있으며, 그 중 일부는 긍정적인 질문이고 일부는 부정적인 행동 특성에 대한 질문입니다.
이러한 질문은 5개의 하위 제목으로 분류됩니다.
여기에는 행동 문제, 주의력 결핍 및 과잉 행동, 정서적 문제, 또래 문제 및 사회적 행동이 포함됩니다.
각 제목은 0에서 10까지의 점수로 평가되며 처음 4개 제목의 합이 "총 난이도 점수"가 됩니다.
사회적 행동의 높은 점수는 사회적 영역에서 개인의 강점을 반영하는 반면, 다른 4개 영역(행동 문제, 주의력 결핍 및 과잉 행동, 정서적 문제, 또래 문제)의 높은 점수는 문제 영역이 심각하다는 것을 반영합니다.
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기준선 및 3개월차
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우울증 수준의 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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우울증 상태는 "어린이 우울증 척도"로 평가되었습니다. 척도에서 얻을 수 있는 점수는 0-54 사이입니다.
아동 우울증 척도의 기준점은 19점이며, 점수가 높을수록 우울증에 걸릴 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 3개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 농도
기간: 기준선 및 3개월차
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포도당 측정
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기준선 및 3개월차
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인슐린 농도
기간: 기준선 및 3개월차
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인슐린 측정
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기준선 및 3개월차
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간 기능 검사 농도
기간: 기준선 및 3개월차
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ALT(Alanine transaminase) 및 AST(Aspartate transaminase) 측정
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기준선 및 3개월차
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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총 콜레스테롤(mg/dl), LDL 콜레스테롤(mg/dl), HDL 콜레스테롤(mg/dl), 혈청 중성지방(mg/dl) 측정
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기준선 및 3개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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