Efeitos da dieta com baixo índice glicêmico em crianças com epilepsia resistente a medicamentos
28 de maio de 2024 atualizado por: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University
Os efeitos da dieta com baixo índice glicêmico na frequência de crises epilépticas, estresse oxidativo, saúde mental e qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com epilepsia resistente a medicamentos
O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar a eficácia de uma dieta de baixo índice glicêmico (LGID) na frequência de crises, marcadores de estresse oxidativo e qualidade de vida em crianças com epilepsia resistente a medicamentos. Com base nos objetivos, foram testadas as seguintes hipóteses:
- LGID reduz a frequência de convulsões em crianças com epilepsia resistente a medicamentos.
- LGID melhora parâmetros oxidativos em crianças com epilepsia resistente a medicamentos
- LGID melhora a qualidade de vida e a saúde mental em crianças com epilepsia resistente a medicamentos
Os participantes receberam prescrição do LGID por 3 meses. No início do estudo e no acompanhamento ambulatorial aos 3 meses, foram realizadas medidas antropométricas, aplicado o questionário de forças e dificuldades (SDQ), Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) e escalas de depressão. e amostras para medidas bioquímicas foram coletadas. A adesão à dieta foi avaliada por registros de consumo alimentar durante visitas mensais de acompanhamento (em 1, 2 e 3 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de uma dieta de baixo índice glicêmico na frequência de crises, marcadores de estresse oxidativo e qualidade de vida em crianças com epilepsia resistente a medicamentos. crianças com epilepsia resistente a medicamentos.
Dieta de baixo índice glicêmico foi iniciada em regime ambulatorial.
As crianças e seus pais foram informados sobre a dieta e o efeito da dieta nas convulsões.
Crianças que se dispuseram a seguir a dieta foram incluídas no estudo.
O nutricionista da pesquisa conduziu entrevistas com os pacientes e seus pais no início do estudo para explicar os princípios da dieta. No início do estudo e no acompanhamento ambulatorial aos 3 meses, foram feitas medidas antropométricas, o questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) , Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) e escalas de depressão foram administrados e amostras para medidas bioquímicas, incluindo parâmetros de estresse oxidativo, foram coletadas.
Um gráfico de ingestão alimentar de 3 dias mantido pelos pais foi revisado em cada visita mensal para verificar e reforçar a adesão.
Os pais foram solicitados a registrar a frequência e a gravidade das crises em um diário de crises.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İ̇zmi̇r
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Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, Peru
- Gamze Yurtdaş Depboylu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 4 e 18 anos,
- sendo diagnosticado com epilepsia resistente a medicamentos,
- tendo mais de uma convulsão por semana,
- não ter seguido uma dieta cetogênica antes.
- disposto a vir para acompanhamento regular
Critério de exclusão:
- crianças com doenças congênitas, metabólicas, crônicas e sistêmicas, conhecidas ou suspeitas, nas quais a dieta cetogênica é contraindicada.
- não adesão à dieta recomendada pelo paciente e/ou pais
- sonda enteral ou alimentação parenteral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de dieta com baixo índice glicêmico
Crianças com epilepsia resistente a medicamentos foram tratadas com dieta de baixo índice glicêmico por 3 meses.
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Este estudo foi um estudo não randomizado, de centro único, pré/pós-intervenção.
Uma dieta de baixo índice glicêmico foi prescrita por um nutricionista durante 3 meses.
O tratamento LGID consistiu em 10% (40-60 g) de baixo índice glicêmico (índice glicêmico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na frequência das convulsões
Prazo: Linha de base e mês 3
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O diário de convulsões foi mantido pelos pais para registrar a frequência e a gravidade das convulsões
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Linha de base e mês 3
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Concentração de antioxidante e status oxidante
Prazo: Linha de base e mês 3
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Medição de marcadores de estresse oxidativo (Status Antioxidante Total (TAS), Status Oxidante Total (TOS))
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Linha de base e mês 3
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Concentração da Atividade da Enzima Paraoxonase
Prazo: Linha de base e mês 3
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Medição da atividade da enzima paraoxonase (PON-1)
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Linha de base e mês 3
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Concentração de Malondialdeído (MDA)
Prazo: Linha de base e mês 3
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Medição de Malondialdeído (MDA)
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Linha de base e mês 3
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e mês 3
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O "Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida" foi aplicado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação varia de 0 a 100
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Linha de base e mês 3
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Mudanças nos problemas psicossociais
Prazo: Linha de base e mês 3
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Os problemas psicossociais foram avaliados pelo “Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades”. O questionário inclui 25 questões, algumas das quais questionam positivas e outras questionam características comportamentais negativas.
Essas questões estão agrupadas em 5 subtítulos.
Estes são problemas comportamentais, déficit de atenção e hiperatividade, problemas emocionais, problemas com colegas e comportamentos sociais.
Cada título é avaliado por si só com pontuações que variam de 0 a 10 e a soma dos quatro primeiros títulos dá a “pontuação total de dificuldade”.
Embora pontuações elevadas no comportamento social reflitam os pontos fortes do indivíduo no domínio social, pontuações elevadas nos outros quatro domínios (problemas comportamentais, défice de atenção e hiperatividade, problemas emocionais, problemas com os pares) refletem que as áreas problemáticas são graves.
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Linha de base e mês 3
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Mudanças no nível de depressão
Prazo: Linha de base e mês 3
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O estado de depressão foi avaliado pela "Escala de Depressão Infantil". As pontuações que podem ser obtidas na escala podem variar entre 0-54.
O ponto de corte da escala de depressão para crianças é 19, e pontuações altas indicam alto risco de depressão.
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Linha de base e mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose
Prazo: Linha de base e mês 3
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Medição de glicose
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Linha de base e mês 3
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Concentração de insulina
Prazo: Linha de base e mês 3
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Medição de insulina
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Linha de base e mês 3
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Concentração de testes de função hepática
Prazo: Linha de base e mês 3
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Medição de Alanina transaminase (ALT) e Aspartato transaminase (AST)
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Linha de base e mês 3
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Mudanças no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e mês 3
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Medição de colesterol total (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl), triglicerídeos séricos (mg/dl)
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Linha de base e mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-GAP-SABF-0052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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