Effecten van een dieet met een lage glycemische index bij kinderen met medicijnresistente epilepsie
28 mei 2024 bijgewerkt door: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University
De effecten van een dieet met een lage glycemische index op de frequentie van epileptische aanvallen, oxidatieve stress, geestelijke gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen met medicijnresistente epilepsie
Het doel van deze klinische studie was het evalueren van de effectiviteit van een dieet met een lage glycemische index (LGID) op de frequentie van aanvallen, markers van oxidatieve stress en de kwaliteit van leven bij kinderen met medicijnresistente epilepsie. Op basis van de doelstellingen werden de volgende hypothesen getest:
- LGID vermindert de frequentie van aanvallen bij kinderen met medicijnresistente epilepsie.
- LGID verbetert de oxidatieve parameters bij kinderen met medicijnresistente epilepsie
- LGID verbetert de levenskwaliteit en de geestelijke gezondheid van kinderen met medicijnresistente epilepsie
Aan de deelnemers werd de LGID gedurende 3 maanden voorgeschreven. Bij aanvang en bij de follow-ups van de polikliniek na 3 maanden werden antropometrische metingen uitgevoerd, de vragenlijst over sterke en moeilijkheden (SDQ), Pediatric Inventory of Quality of Life (PedsQL) en depressieschalen afgenomen. en monsters voor biochemische metingen werden verzameld. De naleving van het dieet werd geëvalueerd aan de hand van gegevens over de voedselconsumptie tijdens maandelijkse vervolgbezoeken (na 1, 2 en 3 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van een dieet met een lage glycemische index op de frequentie van aanvallen, markers van oxidatieve stress en de kwaliteit van leven bij kinderen met medicijnresistente epilepsie. Deze studie was een prospectieve, niet-gerandomiseerde interventie in één centrum, uitgevoerd in kinderen met medicijnresistente epilepsie.
Het dieet met een lage glycemische index werd poliklinisch gestart.
Kinderen en hun ouders kregen voorlichting over het dieet en het effect van het dieet op aanvallen.
Kinderen die bereid waren het dieet te volgen, werden in het onderzoek opgenomen.
De onderzoeksdiëtist hield aan het begin van het onderzoek interviews met patiënten en hun ouders om de principes van het dieet uit te leggen. Bij aanvang en bij de follow-ups op de polikliniek na 3 maanden werden antropometrische metingen uitgevoerd, de vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ). Er werden Pediatric Inventory of Quality of Life (PedsQL) en depressieschalen afgenomen en er werden monsters verzameld voor biochemische metingen, waaronder oxidatieve stressparameters.
Bij elk maandelijks bezoek werd bij elk maandelijks bezoek een door de ouders bijgehouden voedingsopnameschema beoordeeld om de naleving ervan te controleren en te versterken.
Ouders werd gevraagd de frequentie en ernst van de aanvallen in een dagboek bij te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İ̇zmi̇r
-
Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, Kalkoen
- Gamze Yurtdaş Depboylu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 4 en 18 jaar oud zijn,
- gediagnosticeerd zijn met medicijnresistente epilepsie,
- meer dan één aanval per week hebben,
- niet eerder een ketogeen dieet gevolgd hebben.
- bereid om regelmatig langs te komen
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met bekende of vermoedelijke aangeboren metabolische, chronische en systemische ziekten waarbij een ketogeen dieet gecontra-indiceerd is.
- het niet naleven van het door de patiënt en/of ouders aanbevolen dieet
- enterale sonde- of parenterale voeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetbehandeling met lage glycemische index
Kinderen met medicijnresistente epilepsie werden gedurende 3 maanden behandeld met een dieet met een lage glycemische index.
|
Deze studie was een niet-gerandomiseerde pre-/post-interventiestudie in één centrum.
Een diëtist schreef gedurende 3 maanden een dieet met een lage glycemische index voor.
LGID-behandeling bestond uit 10% (40-60 g) lage glycemische index (glycemische index
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
De ouders hielden een dagboek bij om de frequentie en de ernst van de aanvallen vast te leggen
|
Basislijn en maand 3
|
|
Concentratie van antioxidanten en oxidantstatus
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Meting van markers voor oxidatieve stress (Totale Antioxidant Status (TAS), Totale Oxidant Status (TOS))
|
Basislijn en maand 3
|
|
Concentratie van paraoxonase-enzymactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Meting van paraoxonase-enzymactiviteit (PON-1)
|
Basislijn en maand 3
|
|
Concentratie van malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Meting van malondialdehyde (MDA)
|
Basislijn en maand 3
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
"Pediatric Inventory of Quality of Life" werd toegepast om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Een hogere score komt overeen met een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De score varieert van 0 tot 100
|
Basislijn en maand 3
|
|
Veranderingen in psychosociale problemen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Psychosociale problemen werden beoordeeld aan de hand van de "Enquête over sterke punten en moeilijkheden". De vragenlijst bevat 25 vragen, waarvan sommige positieve en sommige negatieve gedragskenmerken bevragen.
Deze vragen zijn gegroepeerd in 5 subrubrieken.
Dit zijn gedragsproblemen, aandachtstekort en hyperactiviteit, emotionele problemen, problemen met leeftijdsgenoten en sociaal gedrag.
Elke rubriek wordt op zichzelf geëvalueerd met scores die variëren van 0 tot 10 en de som van de eerste vier rubrieken geeft de "totale moeilijkheidsscore".
Terwijl hoge scores op sociaal gedrag de sterke punten van het individu op sociaal gebied weerspiegelen, weerspiegelen hoge scores op de andere vier domeinen (gedragsproblemen, aandachtstekort en hyperactiviteit, emotionele problemen, problemen met leeftijdsgenoten) dat de probleemgebieden ernstig zijn.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Veranderingen in het depressieniveau
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
De depressiestatus werd beoordeeld met de "Children's Depression Scale". Scores die op de schaal kunnen worden verkregen, kunnen variëren tussen 0-54.
Het afkappunt van de depressieschaal voor kinderen is 19, en hoge scores duiden op een hoog risico op depressie.
|
Basislijn en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Meting van glucose
|
Basislijn en maand 3
|
|
Concentratie van insuline
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Meting van insuline
|
Basislijn en maand 3
|
|
Concentratie van leverfunctietesten
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Meting van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST)
|
Basislijn en maand 3
|
|
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Meting van totaal cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), serumtriglyceriden (mg/dl)
|
Basislijn en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-GAP-SABF-0052
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .