HDR BT 用 3D プリント カスタム アプリケーター (DISCO)
2026年2月4日 更新者：Royal North Shore Hospital
腔内 HDR 婦人科小線源療法用の 3D プリント カスタム アプリケーターの研究 (DISCO)
婦人科がんに対する腔内近接照射療法では、現在、シリンダー型アプリケーターまたは特注のワックス型を使用して、治療領域のすぐ近くに放射線源を配置し、高度に等角な線量分布を提供しています。
この研究は、第 IIa 相非ランダム化介入パイロット試験であり、3D プリントされたカスタム アプリケーターで患者を治療できる可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
婦人科がんに対する腔内近接照射療法では、現在、シリンダー型アプリケーターまたは特注のワックス型を使用して、治療領域のすぐ近くに放射線源を配置し、高度に等角な線量分布を提供しています。
ワックス型を使用してカスタム アプリケーターを設計および構築する現在のワークフローは複雑で時間がかかり、計画システムによって指示された元の設計仕様を満たさないデバイスが生じる可能性があります。
対照的に、3D プリントされたカスタム アプリケーターは、最適な設計仕様に一致する患者固有のデバイスを設計およびプリントする機能を提供します。
また、3D プリント アプリケーターのワークフローは、納期と人件費や設備コストが削減され、より効率的になり、治療用のより堅牢な製品が保証されます。
これらの利点にもかかわらず、現時点では 3D プリントされたカスタム アプリケーターを提供している放射線治療部門はありません。
この研究では、3D プリントされたカスタム アプリケーターを使用して婦人科がんを治療できる可能性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marita Morgia, MD
- 電話番号：9463 1300
- メール：Marita.Morgia@health.nsw.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeremy Booth, PhD QMP
- 電話番号：94631300
- メール：jeremy.booth@health.nsw.gov.au
研究場所
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2067
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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コンタクト：
- Carol Kwong
- 電話番号：02 9463 1339
- メール：Carolyn.Kwong@health.nsw.gov.au
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コンタクト：
- Heidi Tsang
- 電話番号：02 9463 1340
- メール：Heidi.Tsang@health.nsw.gov.au
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントができる
- 腔内近接照射療法の適応となる患者
- FIGO ステージ I-IVA
- エコグ 0-2
- 原発性子宮内膜がん、原発性膣がん、原発性外陰がん、再発性婦人科がん
除外基準:
- 妊娠
- 小線源治療が禁忌の患者
- 炎症性腸疾患/癒着の既往/腸閉塞
- 腎移植・馬蹄腎
- 重大なLVSIまたは骨盤側壁浸潤のある患者
- 間質性小線源治療インプラントを必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：婦人科 HDR 小線源療法患者
3D プリントされたカスタム アプリケーターを使用して婦人科 HDR 小線源療法患者を治療する
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3D プリントされたカスタム アプリケーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D プリントされた腔内アプリケーターによる婦人科 HDR 小線源療法患者の治療に成功。
時間枠：5年
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現在の標準治療（円筒形膣アプリケーター）と比較して、患者にとって線量測定および/または臨床上の利点があるように、3D プリントされた内部モールドを使用して HDR BT 婦人科患者を首尾よくシミュレーション、計画、治療する実現可能性を実証すること。
治療が成功したことは、有害事象や標準治療との差がないこと、および 3D プリントされたアプリケーター プランとシリンダー プランの線量比較が同等以上であることによって示されます。
実現可能性は、3D プリント アプリケーターを臨床で使用する際に物流上または設計上の問題が発生しないことによっても決まります。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE基準を使用して患者の放射線療法の急性毒性および晩発毒性を評価する
時間枠：5年
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RT の急性および遅発性副作用は、臨床医の評価と PRO による CTCAE 基準を使用して評価および定量化されます。
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5年
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線量指標、統計分析 (p 値)、および国際ガイドラインとの比較によって評価された、3D プリントされたモールドおよび円筒形アプリケーターに対して生成された治療計画の品質を比較します。
時間枠：5年
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3D プリントされたモールドと円筒形アプリケーターに対して生成された治療計画の品質は、対象範囲 (D90、線量均一性指数) およびリスク線量にある臓器 (D2cc、D1cc、最大点) などの線量指数、および患者の快適さを使用して比較されます。
治療計画の質を評価するために、統計分析 (p 値) と国際ガイドラインとの比較が使用されます。
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5年
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事前に計画された MR のみの手順の実現可能性を判断する
時間枠：5年
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事前に計画された MR のみの処置の実現可能性は、シミュレーション時に CT と MRI の両方を実施した研究に登録された患者のいずれかを使用して判断されます。
アプリケーターと治療計画は MRI に基づいて生成され、両方が CT ベースの計画とアプリケーターと比較されます。
実現可能性は、両方の方法から同等の計画品質とアプリケーターを生成することによって示されます。
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5年
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線量測定指数、臨床許容誤差、および統計分析 (p 値) によって評価された初回および最終 CT 計画線量測定を比較することにより、初回 CT のみのプロセスの実現可能性を判断します。
時間枠：5年
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最初と最後の CT 計画の線量測定が比較され、最初の CT のみのプロセスの実現可能性が判断されます。
計画線量測定基準間の臨床的に重要ではない差異と、臨床許容範囲内にあるすべての差異が、差異を定量化するために使用されます。
統計分析 (p 値) は、治療計画の質を評価するために使用されます。
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5年
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シリンダーの取り付け手順に基づいて、3D プリントされたアプリケーターの設計を最適化する実現可能性を判断します。
時間枠：5年
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シリンダーフィッティング手順に基づいた最適化された 3D プリントされたアプリケーター設計の実現可能性は、3D プリントされた臨床用アプリケーターと、サイズに基づいて拡張が適用された弛緩状態のボールトの CT/MR から得られたアプリケーターとの比較によって評価されます。取り付け手順で適用されるシリンダーの。
実現可能性は、3D プリントされた臨床アプリケーターのサイズと、フィッティング手順で患者が許容できるシリンダーのサイズとの間の相関関係を調べることによって決定されます。
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5年
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手順時間などのリソースを測定し、プロセスの許容可能なタイムスケールを実証するため
時間枠：5年
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手順時間は、ARIA ケアパス タスクごとに記録され、3D プリントされたカスタム アプリケーター ワークフロー内でかかった時間が、標準のケア シリンダー アプリケーター ワークフローと比較され、所要時間は同等以下で許容範囲とみなされる。
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5年
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3D プリント設計プロセスに関連するリソース コストを定義し、標準的な治療プロセスとのコスト比較を実行します。
時間枠：5年
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3D プリント設計プロセスに関連するコストは、それぞれのワークフローの各部門におけるリソースと単価の見積もりの経済分析を通じて定義され、標準治療プロセスと比較されます。
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5年
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アンケートを使用して患者の経験とプロセスの受容性を評価する
時間枠：5年
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3D プリントによるシミュレーションと治療プロセスの患者の経験と受容性は、EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価され、標準治療の膣シリンダー プロセスとの比較によって成功度が測定されます。
アンケートには、1 ～ 4 のスケールの質問が含まれており、数字が大きいほどエクスペリエンスが悪化していることを示し、スケールが 1 ～ 7 の質問は、数字が小さいほどエクスペリエンスが悪いことを示します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marita Morgia, MD、Royal North Shore Hospital
- スタディディレクター：Jeremy Booth, PhD QMP、Royal North Shore Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。