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Applicatori personalizzati stampati in 3D per HDR BT (DISCO)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Royal North Shore Hospital

Studio di applicatori personalizzati stampati in 3D per la brachiterapia ginecologica HDR intracavitaria (DISCO)

La brachiterapia intracavitaria per il cancro ginecologico attualmente utilizza applicatori di tipo cilindrico o stampi in cera personalizzati per posizionare una sorgente radioattiva in prossimità dell'area di trattamento e fornire distribuzioni della dose altamente conformi. Questo studio è uno studio pilota interventistico non randomizzato di Fase IIa che esaminerà la fattibilità di trattare con successo i pazienti con applicatori personalizzati stampati in 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La brachiterapia intracavitaria per il cancro ginecologico attualmente utilizza applicatori di tipo cilindrico o stampi in cera personalizzati per posizionare una sorgente radioattiva in prossimità dell'area di trattamento e fornire distribuzioni della dose altamente conformi. Gli attuali flussi di lavoro per la progettazione e la costruzione di applicatori personalizzati con stampi in cera sono complessi, richiedono molto tempo e possono portare a un dispositivo che non riesce a soddisfare le specifiche di progettazione originali dettate dal sistema di pianificazione. Al contrario, gli applicatori personalizzati stampati in 3D offrono la possibilità di progettare e stampare dispositivi specifici per il paziente che soddisfano le specifiche di progettazione ottimali. Il flusso di lavoro per gli applicatori stampati in 3D è anche più efficiente con tempi di consegna e costi di manodopera/attrezzature inferiori e garantisce un prodotto più robusto per il trattamento. Nonostante questi vantaggi, attualmente non esiste alcun reparto di radioterapia che offra applicatori personalizzati stampati in 3D. Questo studio esaminerà la fattibilità del trattamento efficace dei tumori ginecologici con applicatori personalizzati stampati in 3D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato
  • Pazienti indicati per la brachiterapia intracavitaria
  • FIGO fase I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Cancro endometriale primario, cancro vaginale primario, cancro vulvare primario, cancro ginecologico ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti controindicati alla brachiterapia
  • Malattia infiammatoria intestinale/storia di aderenze/ostruzione intestinale
  • Trapianto renale/rene a ferro di cavallo
  • Pazienti con LVSI significativa o invasione della parete pelvica
  • Pazienti che necessitano di impianti di brachiterapia interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con brachiterapia HDR ginecologica
Utilizzo di applicatori personalizzati stampati in 3D per il trattamento di pazienti con brachiterapia HDR ginecologica
Dispositivo: Applicatore personalizzato stampato in 3D
Applicatore personalizzato stampato in 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace dei pazienti sottoposti a brachiterapia HDR ginecologica con applicatori intracavitari stampati in 3D.
Lasso di tempo: 5 anni
Dimostrare la fattibilità di simulare, pianificare e trattare con successo una paziente ginecologica HDR BT con uno stampo interno stampato in 3D, in modo tale che vi sia un beneficio dosimetrico e/o clinico per il paziente rispetto all'attuale standard di cura (applicatore vaginale cilindrico) . Il successo del trattamento è indicato dall'assenza di eventi avversi o di differenze rispetto allo standard di cura, e i confronti dosimentali tra il piano dell'applicatore stampato in 3D e il piano della bombola sono equivalenti o migliori. Fattibilità determinata anche dall’assenza di problemi logistici o di progettazione nell’utilizzo clinico degli applicatori stampati in 3D.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità acuta e tardiva della radioterapia dei pazienti utilizzando i criteri CTCAE
Lasso di tempo: 5 anni
Gli effetti collaterali acuti e tardivi della RT saranno valutati e quantificati utilizzando i criteri CTCAE tramite valutazione clinica e PRO
5 anni
Confrontare la qualità dei piani di trattamento generati per stampi stampati in 3D e applicatori cilindrici valutati mediante indici dosimetrici, analisi statistica (valore p) e confronto con le linee guida internazionali.
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità dei piani di trattamento generati per stampi stampati in 3D e applicatori cilindrici sarà confrontata utilizzando indici dosimetrici tra cui la copertura target (D90, indice di omogeneità della dose) e le dosi di organi a rischio (D2cc, D1cc e punto massimo), nonché il comfort del paziente. l'analisi statistica (p-value) e il confronto con le linee guida internazionali verranno utilizzati per valutare la qualità dei piani di trattamento.
5 anni
Determinare la fattibilità di una procedura di sola RM pre-pianificata
Lasso di tempo: 5 anni
La fattibilità di una procedura di sola RM pre-pianificata sarà determinata utilizzando uno qualsiasi dei pazienti inclusi nello studio a cui sono state eseguite sia una TC che una MRI al momento della simulazione. L'applicatore e il piano di trattamento verranno generati in base alla risonanza magnetica ed entrambi confrontati con il piano e l'applicatore basati su TC. La fattibilità sarà indicata generando qualità del piano e applicatori equivalenti da entrambi i metodi.
5 anni
Determinare la fattibilità di un processo iniziale basato esclusivamente sulla TC confrontando la dosimetria del piano TC iniziale e finale valutata mediante indici dosimetrici, tolleranze cliniche e analisi statistica (valore p).
Lasso di tempo: 5 anni
La dosimetria del piano CT iniziale e finale verrà confrontata per determinare la fattibilità di un processo iniziale basato esclusivamente su CT. Per quantificare la differenza verranno utilizzate differenze clinicamente insignificanti tra le metriche dosimetriche del piano e tutte quelle entro le tolleranze cliniche. l'analisi statistica (valore p) verrà utilizzata per valutare la qualità dei piani di trattamento.
5 anni
Determinare la fattibilità dell'ottimizzazione del design dell'applicatore stampato in 3D in base alla procedura di montaggio del cilindro
Lasso di tempo: 5 anni
La fattibilità di un design ottimizzato di un applicatore stampato in 3D basato sulla procedura di adattamento del cilindro sarà valutata confrontando gli applicatori clinici stampati in 3D con applicatori derivati ​​da TC/RM della volta in uno stato rilassato con un'espansione applicata in base alle dimensioni del cilindro applicato nella procedura di montaggio. La fattibilità sarà determinata cercando una correlazione tra la dimensione degli applicatori clinici stampati in 3D e la dimensione dei cilindri tollerati dal paziente durante la procedura di adattamento.
5 anni
Misurare risorse come i tempi della procedura e dimostrare tempistiche accettabili per il processo
Lasso di tempo: 5 anni
I tempi della procedura verranno registrati in base alle attività di ARIA carepath e al tempo impiegato all'interno del flusso di lavoro dell'applicatore personalizzato stampato in 3D rispetto al flusso di lavoro dell'applicatore a bombola standard di cura con un tempo equivalente o inferiore ritenuto accettabile
5 anni
Definire i costi delle risorse associati al processo di progettazione della stampa 3D ed eseguire un confronto dei costi con il processo standard of care
Lasso di tempo: 5 anni
I costi associati al processo di progettazione della stampa 3D saranno definiti e confrontati con il processo standard di cura tramite l'analisi economica delle risorse e le stime del prezzo unitario in ciascun ramo dei rispettivi flussi di lavoro
5 anni
Valutare l’esperienza del paziente e l’accettabilità del processo con questionari
Lasso di tempo: 5 anni
L’esperienza dei pazienti e l’accettabilità dei processi di simulazione e trattamento stampati in 3D saranno valutati con i questionari EORTC QLQ-C30 e il successo sarà misurato rispetto al processo standard di cura del cilindro vaginale. I questionari includono domande con una scala da 1 a 4 dove un numero più alto indica un'esperienza peggiore e una scala da 1 a 7 dove un numero più basso indica un'esperienza peggiore.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Collaboratori

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Direttore dello studio: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DISCO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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