Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostetut mukautetut applikaattorit HDR BT:lle (DISCO)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Royal North Shore Hospital

Tutkimus 3D-tulostetuista mukautetuista applikaattoreista intrakavitaariseen HDR-gynekologiseen brakyterapiaan (DISCO)

Gynekologisen syövän intrakavitaarisessa brakyterapiassa käytetään tällä hetkellä sylinterityyppisiä applikaattoreita tai mukautettuja vahamuotteja radioaktiivisen lähteen sijoittamiseksi lähelle hoitoaluetta ja erittäin yhdenmukaisen annosjakauman aikaansaamiseksi. Tämä tutkimus on vaiheen IIa ei-satunnaistettu interventiopilottitutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuutta hoitaa potilaita menestyksekkäästi 3D-tulostetuilla mukautetuilla applikaattoreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gynekologisen syövän intrakavitaarisessa brakyterapiassa käytetään tällä hetkellä sylinterityyppisiä applikaattoreita tai mukautettuja vahamuotteja radioaktiivisen lähteen sijoittamiseksi lähelle hoitoaluetta ja erittäin yhdenmukaisen annosjakauman aikaansaamiseksi. Nykyiset vahamuotteja sisältävien applikaattorien suunnittelun ja rakentamisen työnkulut ovat monimutkaisia, aikaa vieviä ja voivat johtaa laitteeseen, joka ei täytä suunnittelujärjestelmän määräämiä alkuperäisiä suunnitteluvaatimuksia. Sitä vastoin 3D-tulostetut mukautetut applikaattorit tarjoavat mahdollisuuden suunnitella ja tulostaa potilaskohtaisia ​​laitteita, jotka vastaavat optimaalisia suunnitteluvaatimuksia. 3D-tulostettujen applikaattorien työnkulku on myös tehokkaampaa, koska läpimenoaika ja työ-/laitekustannukset ovat pienemmät, ja se varmistaa kestävämmän tuotteen hoitoon. Näistä eduista huolimatta tällä hetkellä ei ole yhtään sädehoitoosastoa, joka tarjoaisi 3D-tulostettuja mukautettuja applikaattoreita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta hoitaa gynekologisia syöpiä onnistuneesti 3D-tulostetuilla mukautetuilla applikaattoreilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka on tarkoitettu intrakavitaariseen brakyterapiaan
  • FIGO vaihe I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Primaarinen kohdun limakalvosyöpä, primaarinen emättimen syöpä, primaarinen ulkosynnyttimet, uusiutuva gynekologinen syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, joille brakyterapia on vasta-aiheinen
  • Tulehduksellinen suolistosairaus / aiempi adheesio / suolitukos
  • Munuaisensiirto/hevosenkenkämunuainen
  • Potilaat, joilla on merkittävä LVSI- tai lantion sivuseinän invaasio
  • Potilaat, jotka tarvitsevat interstitiaalisia brakyterapia-implantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gynekologiset HDR-brakyterapiapotilaat
3D-tulostettujen räätälöityjen applikaattorien käyttäminen gynekologisten HDR-brakyterapiapotilaiden hoitoon
Laite: 3D-tulostettu mukautettu applikaattori
3D-tulostettu mukautettu applikaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gynekologisten HDR-brakyterapiapotilaiden onnistunut hoito 3D-tulostetuilla intrakavitaarisilla applikaattoreilla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osoittaa HDR BT -gynekologisen potilaan onnistuneen simuloinnin, suunnittelun ja hoidon toteutettavuutta 3D-tulostetulla sisäisellä muotilla siten, että potilaalle on dosimetristä ja/tai kliinistä hyötyä verrattuna nykyiseen hoitotasoon (sylinterimäinen emätinapplikaattori) . Onnistunut hoito on osoituksena siitä, että ei saavuteta haittavaikutuksia tai eroa hoitotasoon nähden, ja 3D-tulostetun applikaattorisuunnitelman dosimenttiset vertailut sylinterisuunnitelmaan ovat vastaavia tai parempia. Toteutettavuus määräytyy myös siitä, ettei 3D-tulostettujen applikaattorien kliinisessä käytössä ole saavutettu logistisia tai suunnitteluongelmia.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida potilaiden sädehoidon akuuttia ja myöhäistä toksisuutta CTCAE-kriteereillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
RT:n akuutit ja myöhäiset sivuvaikutukset arvioidaan ja kvantifioidaan käyttämällä CTCAE-kriteerejä kliinikon arvioinnin ja PRO:n kautta.
5 vuotta
Vertaa 3D-painetuille muotteille ja lieriömäisille applikaattoreille laadittujen hoitosuunnitelmien laatua dosimetrisillä indekseillä, tilastollisella analyysillä (p-arvo) ja vertailulla kansainvälisiin ohjeisiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
3D-painetuille muoteille ja lieriömäisille applikaattoreille laadittujen hoitosuunnitelmien laatua verrataan dosimetrisillä indekseillä, mukaan lukien tavoitekattavuus (D90, annoshomogeniteettiindeksi) ja riskiannoselimet (D2cc, D1cc ja pistemax) sekä potilaan mukavuus. Hoitosuunnitelmien laadun arvioinnissa käytetään tilastollista analyysiä (p-arvo) ja vertailua kansainvälisiin ohjeisiin.
5 vuotta
Selvitä ennalta suunnitellun vain MR-toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ennalta suunnitellun pelkän MR-toimenpiteen toteutettavuus määritetään käyttämällä mitä tahansa tutkimukseen kertyneistä potilaista, joille on suoritettu sekä TT- että MRI simuloinnin aikana. Applikaattori ja hoitosuunnitelma luodaan MRI:n perusteella ja molempia verrataan TT-pohjaiseen suunnitelmaan ja applikaattoriin. Toteutettavuus osoitetaan luomalla vastaava suunnitelmalaatu ja applikaattorit molemmilla menetelmillä.
5 vuotta
Määrittää vain alustavan TT-prosessin toteutettavuuden vertaamalla alkuperäistä ja lopullista TT-suunnitelman dosimetriaa, joka on arvioitu dosimetrisillä indekseillä, kliinisillä toleransseilla ja tilastollisella analyysillä (p-arvo).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Alkuperäistä ja lopullista TT-suunnitelman dosimetriaa verrataan, jotta määritetään alustavan vain TT-prosessin toteutettavuus. Kliinisesti merkityksettömiä eroja suunnitelman annosmittausmittareiden ja kaikkien kliinisten toleranssien sisällä käytetään eron kvantifiointiin. Tilastollista analyysiä (p-arvo) käytetään hoitosuunnitelmien laadun arvioimiseen.
5 vuotta
Selvitä 3D-tulostetun applikaattorin suunnittelun optimoinnin toteutettavuus sylinterin sovitusmenettelyn perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Optimoidun 3D-painetun aplikaattorisuunnittelun toteutettavuus, joka perustuu sylinterin sovitusmenettelyyn, arvioidaan vertaamalla 3D-tulostettuja kliinisiä applikaattoreita holvin CT/MR-tutkimuksesta johdettujen applikaattoreiden kanssa rennossa tilassa koon mukaan sovelletulla laajennuksella. asennuksessa käytetyn sylinterin Toteutettavuus määritetään etsimällä korrelaatiota 3D-tulostettujen kliinisten applikaattorien koon ja potilaan sovitustoimenpiteessä sietämien sylinterien koon välillä.
5 vuotta
Mittaa resursseja, kuten prosessiaikoja, ja osoittaa hyväksyttävät aikataulut prosessille
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toimenpideajat kirjataan ARIA-hoitopolun tehtävien mukaisesti ja 3D-tulostetussa mukautetun applikaattorin työnkulussa käytetty aika verrattuna tavalliseen hoitosylinteriapplikaattorin työnkulkuun vastaavan tai lyhyemmän ajan katsotaan hyväksyttäväksi.
5 vuotta
Määrittää 3D-tulostusprosessiin liittyvät resurssikustannukset ja suorittaa kustannusvertailu hoitoprosessin tasoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
3D-tulostettuun suunnitteluprosessiin liittyvät kustannukset määritellään ja verrataan hoitoprosessin tasoon resurssien taloudellisen analyysin ja yksikköhintaarvioiden avulla kunkin työnkulun haaran osalta.
5 vuotta
Potilaiden kokemuksen ja prosessin hyväksyttävyyden arvioiminen kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden kokemusta ja 3D-tulostettujen simulaatio- ja hoitoprosessien hyväksyttävyyttä arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeilla ja menestystä vertaamalla emätinsylinteriprosessin standardihoitoon. Kyselylomakkeet sisältävät kysymyksiä asteikolla 1-4, jossa suurempi luku osoittaa huonompaa kokemusta ja asteikolla 1-7, jossa pienempi numero osoittaa huonompaa kokemusta.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal North Shore Hospital

Yhteistyökumppanit

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Tutkijat

  • Päätutkija: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Opintojohtaja: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DISCO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa