HDR BT(DISCO)용 3D 프린팅 맞춤형 어플리케이터
2026년 2월 4일 업데이트: Royal North Shore Hospital
강내 HDR 부인과 근접 치료(DISCO)를 위한 3D 프린팅 맞춤형 애플리케이터 연구
부인과 암에 대한 강내 근접 치료는 현재 원통형 어플리케이터 또는 맞춤형 왁스 몰드를 사용하여 방사성 선원을 치료 영역에 근접하게 배치하고 고도로 등각적인 선량 분포를 제공합니다.
이 연구는 3D 프린팅 맞춤형 애플리케이터를 사용하여 환자를 성공적으로 치료할 수 있는 가능성을 조사하는 2a상 비무작위 중재 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
부인과 암에 대한 강내 근접 치료는 현재 원통형 어플리케이터 또는 맞춤형 왁스 몰드를 사용하여 방사성 선원을 치료 영역에 근접하게 배치하고 고도로 등각적인 선량 분포를 제공합니다.
왁스 몰드를 사용하여 맞춤형 애플리케이터를 설계하고 제작하기 위한 현재 작업 흐름은 복잡하고 시간이 많이 소요되며 장치가 계획 시스템에서 지시한 원래 설계 사양을 충족하지 못하는 결과를 가져올 수 있습니다.
이와 대조적으로 3D 프린팅 맞춤형 애플리케이터는 최적의 설계 사양과 일치하는 환자별 장치를 설계하고 인쇄할 수 있는 기능을 제공합니다.
3D 프린팅 애플리케이터의 작업 흐름은 처리 시간과 인건비/장비 비용이 낮아져 더욱 효율적이며 치료를 위한 더욱 견고한 제품을 보장합니다.
이러한 장점에도 불구하고 현재 3D 프린팅 맞춤형 애플리케이터를 제공하는 방사선 치료 부서는 없습니다.
이 연구에서는 3D 프린팅 맞춤형 어플리케이터를 사용하여 부인과암을 성공적으로 치료할 수 있는 가능성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marita Morgia, MD
- 전화번호: 9463 1300
- 이메일: Marita.Morgia@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Jeremy Booth, PhD QMP
- 전화번호: 94631300
- 이메일: jeremy.booth@health.nsw.gov.au
연구 장소
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2067
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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연락하다:
- Carol Kwong
- 전화번호: 02 9463 1339
- 이메일: Carolyn.Kwong@health.nsw.gov.au
-
연락하다:
- Heidi Tsang
- 전화번호: 02 9463 1340
- 이메일: Heidi.Tsang@health.nsw.gov.au
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 강내 근접치료가 필요한 환자
- Figo 단계 I-IVA
- 심전도 0-2
- 원발성 자궁내막암, 원발성 질암, 원발성 외음부암, 재발성 부인과암
제외 기준:
- 임신
- 근접치료가 금기인 환자
- 염증성 장 질환/유착 병력/장 폐쇄
- 신장이식/말굽신장
- 심각한 LVSI 또는 골반 측벽 침범이 있는 환자
- 간질 근접치료 임플란트가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부인과 HDR 근접 치료 환자
3D 프린팅 맞춤형 어플리케이터를 사용하여 부인과 HDR 근접 치료 환자 치료
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3D 프린팅 맞춤형 어플리케이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 프린팅된 강내 애플리케이터를 사용하여 부인과 HDR 근접 치료 환자를 성공적으로 치료했습니다.
기간: 5 년
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3D 프린팅된 내부 금형을 사용하여 HDR BT 부인과 환자를 성공적으로 시뮬레이션, 계획 및 치료할 수 있는 타당성을 입증하여 현재 표준 치료(원통형 질 어플리케이터)와 비교하여 환자에게 선량 측정 및/또는 임상적 이점이 있음을 입증합니다. .
부작용이나 치료 표준과의 차이가 없음을 나타내는 성공적인 치료 및 3D 프린팅된 어플리케이터 계획과 실린더 계획의 선량 비교는 동일하거나 더 좋습니다.
타당성은 또한 3D 프린팅된 애플리케이터를 임상적으로 사용할 때 물류 또는 설계 문제를 달성하지 않음으로써 결정됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 기준을 사용하여 환자의 방사선 치료 급성 및 후기 독성을 평가합니다.
기간: 5 년
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RT 급성 및 후기 부작용은 임상의 평가 및 PRO를 통해 CTCAE 기준을 사용하여 평가 및 정량화됩니다.
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5 년
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선량계측 지수, 통계 분석(p-값) 및 국제 지침과의 비교를 통해 평가된 3D 프린팅 몰드 및 원통형 애플리케이터에 대해 생성된 치료 계획의 품질을 비교합니다.
기간: 5 년
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3D 프린팅 몰드 및 원통형 어플리케이터에 대해 생성된 치료 계획의 계획 품질은 대상 범위(D90, 선량 균질성 지수) 및 위험 선량(D2cc, D1cc 및 포인트 최대)의 장기를 포함한 선량계측 지수와 환자 편의성을 사용하여 비교됩니다.
통계 분석(p-값) 및 국제 지침과의 비교를 사용하여 치료 계획의 품질을 평가합니다.
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5 년
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사전 계획된 MR 전용 절차의 타당성 결정
기간: 5 년
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사전 계획된 MR 단독 절차의 타당성은 시뮬레이션 당시 CT와 MRI를 모두 수행한 연구에 누적된 환자를 사용하여 결정됩니다.
MRI를 기반으로 어플리케이터 및 치료 계획이 생성되며 CT 기반 계획 및 어플리케이터와 비교됩니다.
타당성은 두 방법 모두에서 동등한 계획 품질과 적용기를 생성하여 표시됩니다.
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5 년
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선량계측 지수, 임상 허용 오차 및 통계 분석(p값)으로 평가한 초기 및 최종 CT 계획 선량계측을 비교하여 초기 CT 단독 프로세스의 타당성을 결정합니다.
기간: 5 년
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초기 CT 단독 프로세스의 타당성을 결정하기 위해 초기 및 최종 CT 계획 선량 측정을 비교합니다.
계획 선량계측 지표와 임상 허용 범위 내의 모든 항목 사이의 임상적으로 중요하지 않은 차이를 사용하여 차이를 정량화합니다.
통계 분석(p-값)을 사용하여 치료 계획의 품질을 평가합니다.
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5 년
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실린더 피팅 절차를 기반으로 3D 프린팅된 어플리케이터 설계 최적화의 타당성 판단
기간: 5 년
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실린더 피팅 절차를 기반으로 최적화된 3D 프린팅 애플리케이터 디자인의 타당성은 3D 프린팅 임상 애플리케이터와 크기에 따라 확장이 적용된 이완 상태의 볼트 CT/MR에서 파생된 애플리케이터를 비교하여 평가됩니다. 피팅 절차에 적용된 실린더의 모습입니다.
타당성은 3D 프린팅된 임상 애플리케이터의 크기와 피팅 절차에서 환자가 견딜 수 있는 실린더 크기 간의 상관 관계를 찾아 결정됩니다.
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5 년
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절차 시간과 같은 자원을 측정하고 프로세스에 허용되는 시간 척도를 보여줍니다.
기간: 5 년
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시술 시간은 ARIA 케어패스 작업에 따라 기록되며, 표준 케어 실린더 애플리케이터 워크플로와 비교하여 3D 프린팅 맞춤형 애플리케이터 워크플로 내에서 소요된 시간은 허용 가능한 것으로 간주되거나 동등하거나 더 적은 시간이 소요됩니다.
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5 년
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3D 프린팅 디자인 프로세스와 관련된 자원 비용을 정의하고 표준 관리 프로세스와 비용 비교를 수행합니다.
기간: 5 년
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3D 프린팅 디자인 프로세스와 관련된 비용은 해당 워크플로우의 각 부문에서 리소스 조달 및 단가 견적에 대한 경제적 분석을 통해 정의되고 관리 프로세스의 표준과 비교됩니다.
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5 년
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설문지를 통해 환자 경험과 프로세스 수용도를 평가합니다.
기간: 5 년
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3D 프린팅 시뮬레이션 및 치료 과정에 대한 환자 경험과 수용성은 EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 평가되며, 표준 질 실린더 치료 과정과 비교하여 성공 여부를 측정합니다.
설문지에는 숫자가 높을수록 경험이 좋지 않음을 나타내는 1~4점 척도와 숫자가 낮을수록 경험이 좋지 않음을 나타내는 1~7점 척도의 질문이 포함됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
- 연구 책임자: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DISCO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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