Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicadores personalizados impressos em 3D para HDR BT (DISCO)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Royal North Shore Hospital

Estudo de aplicadores personalizados impressos em 3D para braquiterapia ginecológica HDR intracavitária (DISCO)

A braquiterapia intracavitária para câncer ginecológico atualmente usa aplicadores do tipo cilindro ou moldes de cera personalizados para colocar uma fonte radioativa próxima à área de tratamento e fornecer distribuições de dose altamente conformes. Este estudo é um ensaio piloto intervencionista não randomizado de Fase IIa que investigará a viabilidade de tratar pacientes com sucesso com aplicadores personalizados impressos em 3D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A braquiterapia intracavitária para câncer ginecológico atualmente usa aplicadores do tipo cilindro ou moldes de cera personalizados para colocar uma fonte radioativa próxima à área de tratamento e fornecer distribuições de dose altamente conformes. Os fluxos de trabalho atuais para projetar e construir aplicadores personalizados com moldes de cera são complexos, demorados e podem resultar em um dispositivo que não atende às especificações originais do projeto ditadas pelo sistema de planejamento. Em contraste, os aplicadores personalizados impressos em 3D oferecem a capacidade de projetar e imprimir dispositivos específicos do paciente que atendem às especificações de design ideais. O fluxo de trabalho para aplicadores impressos em 3D também é mais eficiente, com menor tempo de entrega e custos de mão de obra/equipamento, e garante um produto mais robusto para tratamento. Apesar destas vantagens, atualmente não existe nenhum departamento de radioterapia que ofereça aplicadores personalizados impressos em 3D. Este estudo investigará a viabilidade do tratamento bem-sucedido de cânceres ginecológicos com aplicadores personalizados impressos em 3D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado
  • Pacientes indicados para braquiterapia intracavitária
  • FIGO estágio I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Câncer endometrial primário, câncer vaginal primário, câncer primário de vulva, câncer ginecológico recorrente

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes contraindicados para braquiterapia
  • Doença inflamatória intestinal/história de aderências/obstrução intestinal
  • Transplante renal/rim em ferradura
  • Pacientes com LVSI significativa ou invasão da parede lateral pélvica
  • Pacientes que necessitam de implantes de braquiterapia intersticial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes ginecológicas com braquiterapia HDR
Uso de aplicadores personalizados impressos em 3D para tratar pacientes ginecológicas com braquiterapia HDR
Dispositivo: Aplicador personalizado impresso em 3D
Aplicador personalizado impresso em 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento bem-sucedido de pacientes ginecológicas com braquiterapia HDR com aplicadores intracavitários impressos em 3D.
Prazo: 5 anos
Demonstrar a viabilidade de simular, planejar e tratar com sucesso uma paciente ginecológica HDR BT com um molde interno impresso em 3D, de modo que haja um benefício dosimétrico e/ou clínico para a paciente em relação ao padrão atual de atendimento (aplicador vaginal cilíndrico) . Tratamento bem-sucedido indicado pela ausência de eventos adversos ou diferença em relação ao padrão de atendimento, e as comparações dosimétricas do plano do aplicador impresso em 3D com o plano do cilindro são equivalentes ou melhores. A viabilidade também é determinada pela ausência de problemas logísticos ou de design no uso clínico dos aplicadores impressos em 3D.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as toxicidades aguda e tardia da radioterapia dos pacientes usando os critérios CTCAE
Prazo: 5 anos
Os efeitos colaterais agudos e tardios da RT serão avaliados e quantificados usando critérios CTCAE por meio de avaliação clínica e PROs
5 anos
Comparar a qualidade dos planos de tratamento gerados para moldes impressos em 3D e aplicadores cilíndricos avaliados por índices dosimétricos, análise estatística (valor p) e comparação com diretrizes internacionais.
Prazo: 5 anos
A qualidade do plano de tratamento gerado para moldes impressos em 3D e aplicadores cilíndricos será comparada usando índices dosimétricos, incluindo cobertura alvo (D90, índice de homogeneidade de dose) e órgãos em doses de risco (D2cc, D1cc e ponto máximo), bem como conforto do paciente. análise estatística (valor p) e comparação com diretrizes internacionais serão utilizadas para avaliar a qualidade dos planos de tratamento.
5 anos
Determinar a viabilidade de um procedimento pré-planejado apenas de RM
Prazo: 5 anos
A viabilidade de um procedimento pré-planejado apenas de RM será determinada usando qualquer um dos pacientes incluídos no estudo que tenham realizado uma tomografia computadorizada e uma ressonância magnética no momento da simulação. O aplicador e o plano de tratamento serão gerados com base na ressonância magnética e ambos comparados ao plano e aplicador baseados em TC. A viabilidade será indicada pela geração de qualidade de plano e aplicadores equivalentes de ambos os métodos.
5 anos
Determinar a viabilidade de um processo inicial apenas de TC, comparando a dosimetria do plano de TC inicial e final avaliada por índices dosimétricos, tolerâncias clínicas e análise estatística (valor de p).
Prazo: 5 anos
A dosimetria inicial e final do plano de TC será comparada para determinar a viabilidade de um processo inicial apenas de TC. Diferenças clinicamente insignificantes entre as métricas de dosimetria do plano e todas as tolerâncias clínicas serão usadas para quantificar a diferença. análise estatística (valor p) será usada para avaliar a qualidade dos planos de tratamento.
5 anos
Determinar a viabilidade de otimizar o design do aplicador impresso em 3D com base no procedimento de montagem do cilindro
Prazo: 5 anos
A viabilidade de um design otimizado de aplicador impresso em 3D com base no procedimento de ajuste do cilindro será avaliada pela comparação dos aplicadores clínicos impressos em 3D com aplicadores derivados de TC/RM da abóbada em estado relaxado com uma expansão aplicada com base no tamanho do cilindro aplicado no procedimento de montagem. A viabilidade será determinada procurando uma correlação entre o tamanho dos aplicadores clínicos impressos em 3D e o tamanho dos cilindros tolerados pelo paciente no procedimento de adaptação.
5 anos
Medir recursos como tempos de procedimento e demonstrar prazos aceitáveis ​​para o processo
Prazo: 5 anos
Os tempos de procedimento serão registrados de acordo com as tarefas de cuidado do ARIA e o tempo gasto no fluxo de trabalho do aplicador personalizado impresso em 3D em comparação com o fluxo de trabalho do aplicador de cilindro padrão de cuidado com tempo equivalente ou menor considerado aceitável
5 anos
Definir os custos de recursos associados ao processo de design impresso em 3D e realizar uma comparação de custos com o processo padrão de atendimento
Prazo: 5 anos
Os custos associados ao processo de design impresso em 3D serão definidos e comparados com o processo padrão de atendimento por meio de análise econômica das estimativas de recursos e preço unitário em cada braço dos respectivos fluxos de trabalho
5 anos
Para avaliar a experiência do paciente e a aceitabilidade do processo com questionários
Prazo: 5 anos
A experiência do paciente e a aceitabilidade da simulação impressa em 3D e dos processos de tratamento serão avaliadas com os questionários EORTC QLQ-C30 e o sucesso medido por comparação com o processo de cilindro vaginal padrão de tratamento. Os questionários incluem perguntas com uma escala de 1 a 4, onde um número mais alto indica uma experiência pior, e uma escala de 1 a 7, onde um número mais baixo indica uma experiência pior.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal North Shore Hospital

Colaboradores

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Diretor de estudo: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DISCO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever