Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-geprinte applicators op maat voor HDR BT (DISCO)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Royal North Shore Hospital

Studie van 3D-geprinte aangepaste applicators voor intracavitaire HDR-gynaecologische brachytherapie (DISCO)

Intracavitaire brachytherapie voor gynaecologische kanker maakt momenteel gebruik van cilindervormige applicators of op maat gemaakte wasmallen om een ​​radioactieve bron dicht bij het behandelingsgebied te plaatsen en zeer conforme dosisverdelingen te bieden. Deze studie is een niet-gerandomiseerde interventionele pilotstudie uit fase IIa die de haalbaarheid zal onderzoeken van het succesvol behandelen van patiënten met 3D-geprinte, op maat gemaakte applicators.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intracavitaire brachytherapie voor gynaecologische kanker maakt momenteel gebruik van cilindervormige applicators of op maat gemaakte wasmallen om een ​​radioactieve bron dicht bij het behandelingsgebied te plaatsen en zeer conforme dosisverdelingen te bieden. De huidige workflows voor het ontwerpen en bouwen van op maat gemaakte applicators met wasmallen zijn complex, tijdrovend en kunnen resulteren in een apparaat dat niet voldoet aan de oorspronkelijke ontwerpspecificaties die door het planningssysteem worden voorgeschreven. Daarentegen bieden 3D-geprinte applicators op maat de mogelijkheid om patiëntspecifieke apparaten te ontwerpen en te printen die voldoen aan optimale ontwerpspecificaties. De workflow voor 3D-geprinte applicators is ook efficiënter met lagere doorlooptijden en arbeids-/apparatuurkosten, en zorgt voor een robuuster product voor behandeling. Ondanks deze voordelen is er momenteel geen radiotherapieafdeling die 3D-geprinte applicators op maat aanbiedt. Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het succesvol behandelen van gynaecologische kankers met 3D-geprinte, op maat gemaakte applicators.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten geïndiceerd voor intracavitaire brachytherapie
  • FIGO fase I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Primaire endometriumkanker, primaire vaginale kanker, primaire vulvakanker, terugkerende gynaecologische kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten bij wie brachytherapie gecontra-indiceerd is
  • Inflammatoire darmziekte/voorgeschiedenis van verklevingen/darmobstructie
  • Niertransplantatie/hoefijzernier
  • Patiënten met significante LVSI- of bekkenzijwandinvasie
  • Patiënten die interstitiële brachytherapie-implantaten nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gynaecologische HDR-brachytherapiepatiënten
Met behulp van 3D-geprinte applicators op maat om gynaecologische HDR-brachytherapiepatiënten te behandelen
Apparaat: 3D-geprinte applicator op maat
3D-geprinte applicator op maat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle behandeling van gynaecologische HDR-brachytherapiepatiënten met 3D-geprinte intracavitaire applicators.
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de haalbaarheid aan te tonen van het succesvol simuleren, plannen en behandelen van een HDR BT gynaecologische patiënt met een 3D-geprinte interne mal, zodanig dat er een dosimetrisch en/of klinisch voordeel is voor de patiënt ten opzichte van de huidige zorgstandaard (cilindrische vaginale applicator) . Succesvolle behandeling blijkt uit het feit dat er geen bijwerkingen of verschillen met de zorgstandaard zijn opgetreden, en dosimentische vergelijkingen van het 3D-geprinte applicatorplan met het cilinderplan zijn gelijkwaardig of beter. De haalbaarheid wordt ook bepaald doordat er geen logistieke of ontwerpproblemen zijn bij het klinisch gebruik van de 3D-geprinte applicators.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de acute en late toxiciteit van radiotherapie bij patiënten te beoordelen met behulp van de CTCAE-criteria
Tijdsspanne: 5 jaar
Acute en late bijwerkingen van RT zullen worden beoordeeld en gekwantificeerd met behulp van CTCAE-criteria via beoordeling door artsen en PRO's
5 jaar
Om de kwaliteit te vergelijken van behandelplannen die zijn gegenereerd voor 3D-geprinte mallen en cilindrische applicators, beoordeeld aan de hand van dosimetrische indices, statistische analyse (p-waarde) en vergelijking met internationale richtlijnen.
Tijdsspanne: 5 jaar
De plankwaliteit van behandelplannen die zijn gegenereerd voor 3D-geprinte mallen en cilindrische applicators zal worden vergeleken met behulp van dosimetrische indices, waaronder doeldekking (D90, Dose Homogenity Index) en organen met risicodoses (D2cc, D1cc en point max) en het comfort van de patiënt. statistische analyse (p-waarde) en vergelijking met internationale richtlijnen zullen worden gebruikt om de kwaliteit van de behandelplannen te beoordelen.
5 jaar
Bepaal de haalbaarheid van een vooraf geplande MR-only procedure
Tijdsspanne: 5 jaar
De haalbaarheid van een vooraf geplande procedure met alleen MR zal worden bepaald aan de hand van een van de patiënten die in het onderzoek worden opgenomen en bij wie zowel een CT als een MRI wordt uitgevoerd op het moment van de simulatie. Het applicator- en behandelplan worden gegenereerd op basis van de MRI en beide vergeleken met het CT-gebaseerde plan en de applicator. De haalbaarheid zal worden aangegeven door uit beide methoden een gelijkwaardige plankwaliteit en toepassers te genereren.
5 jaar
Bepalen van de haalbaarheid van een initieel CT-proces door het vergelijken van initiële en definitieve CT-plandosimetrie, beoordeeld aan de hand van dosimetrische indices, klinische toleranties en statistische analyse (p-waarde).
Tijdsspanne: 5 jaar
De initiële en definitieve CT-plandosimetrie zullen worden vergeleken om de haalbaarheid van een initieel CT-proces te bepalen. Klinisch onbelangrijke verschillen tussen de plandosimetriegegevens en alles binnen de klinische toleranties zullen worden gebruikt om het verschil te kwantificeren. Om de kwaliteit van de behandelplannen te beoordelen zal gebruik worden gemaakt van statistische analyse (p-waarde).
5 jaar
Bepaal de haalbaarheid van het optimaliseren van het 3D-geprinte applicatorontwerp op basis van de cilinderpasprocedure
Tijdsspanne: 5 jaar
De haalbaarheid van een geoptimaliseerd 3D-geprint applicatorontwerp op basis van de cilinderaanpassingsprocedure zal worden beoordeeld door de 3D-geprinte klinische applicators te vergelijken met applicators afgeleid van CT/MR van het gewelf in een ontspannen toestand met een uitbreiding die is toegepast op basis van de grootte. van de cilinder die bij de montageprocedure wordt toegepast. De haalbaarheid zal worden bepaald door te zoeken naar een correlatie tussen de grootte van de 3D-geprinte klinische applicators en de grootte van de cilinders die de patiënt tolereert tijdens de aanpasprocedure.
5 jaar
Om middelen zoals proceduretijden te meten en aanvaardbare tijdschalen voor het proces aan te tonen
Tijdsspanne: 5 jaar
De proceduretijden worden geregistreerd volgens de ARIA-zorgpadtaken en de tijd die nodig is binnen de 3D-geprinte workflow van de aangepaste applicator, vergeleken met de standaardworkflow van de zorgcilinderapplicator, waarbij een gelijkwaardige of minder tijd nodig wordt geacht die aanvaardbaar wordt geacht
5 jaar
Om de resourcekosten te definiëren die verband houden met het 3D-geprinte ontwerpproces en een kostenvergelijking uit te voeren met het zorgstandaardproces
Tijdsspanne: 5 jaar
De kosten die verband houden met het 3D-geprinte ontwerpproces zullen worden gedefinieerd en vergeleken met het zorgstandaardproces via een economische analyse van de schattingen van de middelen en de eenheidsprijzen in elke tak van de respectieve workflows.
5 jaar
Om de patiëntervaring en aanvaardbaarheid van het proces te beoordelen met vragenlijsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiëntervaring en aanvaardbaarheid van de 3D-geprinte simulatie- en behandelingsprocessen zullen worden beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijsten en het succes zal worden gemeten in vergelijking met het standaard vaginale cilinderproces. Vragenlijsten bevatten vragen met een schaal van 1-4, waarbij een hoger getal een slechtere ervaring aangeeft, en een schaal van 1-7, waarbij een lager getal een slechtere ervaring aangeeft.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Medewerkers

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Studie directeur: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISCO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren