Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní 3D tištěné aplikátory pro HDR BT (DISCO)

4. února 2026 aktualizováno: Royal North Shore Hospital

Studie 3D tištěných vlastních aplikátorů pro intrakavitární HDR gynekologickou brachyterapii (DISCO)

Intrakavitární brachyterapie u gynekologického karcinomu v současné době používá válcové aplikátory nebo zakázkové voskové formy k umístění radioaktivního zdroje v těsné blízkosti ošetřované oblasti a poskytuje vysoce konformní distribuci dávek. Tato studie je nerandomizovanou intervenční pilotní studií fáze IIa, která bude zkoumat proveditelnost úspěšné léčby pacientů pomocí 3D tištěných aplikátorů na zakázku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrakavitární brachyterapie u gynekologického karcinomu v současné době používá válcové aplikátory nebo zakázkové voskové formy k umístění radioaktivního zdroje v těsné blízkosti ošetřované oblasti a poskytuje vysoce konformní distribuci dávek. Současné pracovní postupy pro navrhování a konstrukci vlastních aplikátorů s voskovými formami jsou složité, časově náročné a mohou vést k tomu, že zařízení nesplňuje původní konstrukční specifikace diktované plánovacím systémem. Naproti tomu 3D tištěné zakázkové aplikátory poskytují možnost navrhovat a tisknout zařízení specifická pro pacienta, která odpovídají optimálním konstrukčním specifikacím. Pracovní postup pro aplikátory s 3D tiskem je také efektivnější s nižší dobou obrátky a náklady na práci/vybavení a zajišťuje robustnější produkt pro ošetření. Přes tyto výhody v současnosti neexistuje radioterapeutické oddělení nabízející 3D tištěné zakázkové aplikátory. Tato studie bude zkoumat proveditelnost úspěšné léčby gynekologických nádorů pomocí 3D tištěných aplikátorů na zakázku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Pacienti indikovaní k intrakavitární brachyterapii
  • FIGO stadium I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Primární karcinom endometria, primární karcinom pochvy, primární karcinom vulvy, recidivující gynekologický karcinom

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti kontraindikováni k brachyterapii
  • Zánětlivé onemocnění střev/adheze/obstrukce střev v anamnéze
  • Transplantace ledvin/podkovovitá ledvina
  • Pacienti s významnou invazí LVSI nebo pánevní boční stěny
  • Pacienti vyžadující implantáty intersticiální brachyterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gynekologické pacientky s HDR brachyterapií
Použití 3D tištěných vlastních aplikátorů k léčbě pacientek s gynekologickou HDR brachyterapií
Přístroj: Vlastní aplikátor s 3D tiskem
Vlastní aplikátor s 3D tiskem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná léčba pacientek gynekologické HDR brachyterapie pomocí 3D tištěných intrakavitárních aplikátorů.
Časové okno: 5 let
Demonstrovat proveditelnost úspěšné simulace, plánování a léčby gynekologické pacientky HDR BT pomocí 3D tištěné vnitřní formy tak, aby pro pacientku existoval dozimetrický a/nebo klinický přínos ve srovnání se současným standardem péče (cylindrický vaginální aplikátor) . Úspěšná léčba indikovaná nedosažením žádných nežádoucích účinků nebo rozdílů oproti standardní péči a dozimentální srovnání plánu 3D tištěného aplikátoru s plánem válce jsou ekvivalentní nebo lepší. Proveditelnost je dána také tím, že při klinickém používání 3D tištěných aplikátorů nejsou žádné logistické nebo konstrukční problémy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit akutní a pozdní toxicitu pacientů radioterapií pomocí kritérií CTCAE
Časové okno: 5 let
Akutní a pozdní vedlejší účinky RT budou hodnoceny a kvantifikovány pomocí kritérií CTCAE prostřednictvím hodnocení lékařem a PRO
5 let
Porovnat kvalitu plánů ošetření vytvořených pro 3D tištěné formy a válcové aplikátory hodnocené dozimetrickými indexy, statistickou analýzou (p-value) a srovnáním s mezinárodními směrnicemi.
Časové okno: 5 let
Kvalita plánu léčebných plánů vytvořených pro 3D tištěné formy a válcové aplikátory bude porovnána pomocí dozimetrických indexů včetně pokrytí cíle (D90, index homogenity dávky) a orgánů v rizikových dávkách (D2cc, D1cc a bod max) a také pohodlí pacienta. K posouzení kvality léčebných plánů bude použita statistická analýza (p-value) a srovnání s mezinárodními doporučeními.
5 let
Určete proveditelnost předem plánovaného postupu pouze pro MR
Časové okno: 5 let
Proveditelnost předem plánovaného postupu pouze pro MR bude stanovena pomocí kteréhokoli z pacientů, kteří jsou zařazeni do studie a kteří mají v době simulace provedeno CT i MRI. Aplikátor a plán léčby budou vytvořeny na základě MRI a oba budou porovnány s plánem a aplikátorem založeným na CT. Proveditelnost bude indikována vygenerováním ekvivalentní kvality plánu a aplikátorů z obou metod.
5 let
Stanovit proveditelnost počátečního procesu pouze CT porovnáním počáteční a konečné dozimetrie plánu CT hodnocené pomocí dozimetrických indexů, klinických tolerancí a statistické analýzy (p-hodnota).
Časové okno: 5 let
Počáteční a konečná plánová dozimetrie CT bude porovnána, aby se určila proveditelnost počátečního procesu pouze CT. Ke kvantifikaci rozdílu budou použity klinicky nevýznamné rozdíly mezi metrikami plánované dozimetrie a všemi v rámci klinických tolerancí. k posouzení kvality léčebných plánů bude použita statistická analýza (p-value).
5 let
Zjistěte proveditelnost optimalizace návrhu 3D tištěného aplikátoru na základě postupu montáže válce
Časové okno: 5 let
Proveditelnost optimalizovaného návrhu 3D tištěného aplikátoru založeného na postupu montáže válce bude posouzena srovnáním 3D tištěných klinických aplikátorů s aplikátory odvozenými z CT/MR klenby v uvolněném stavu s aplikovanou expanzí na základě velikosti válce použitého v postupu montáže. Proveditelnost bude určena hledáním korelace mezi velikostí 3D tištěných klinických aplikátorů a velikostí válců tolerovaných pacientem v postupu montáže.
5 let
Měřit zdroje, jako jsou časy procedur, a demonstrovat přijatelné časové plány pro proces
Časové okno: 5 let
Časy procedur budou zaznamenány podle úkolů ARIA carepath a času stráveného v rámci pracovního postupu 3D tištěného vlastního aplikátoru ve srovnání s pracovním postupem standardního válcového aplikátoru s ekvivalentní nebo kratší dobou, která je považována za přijatelnou.
5 let
Definovat náklady na zdroje spojené s procesem návrhu 3D tisku a provést srovnání nákladů se standardním procesem péče
Časové okno: 5 let
Náklady spojené s procesem návrhu 3D tisku budou definovány a porovnány se standardním procesem péče prostřednictvím ekonomické analýzy zdrojů a odhadů jednotkové ceny v každé větvi příslušných pracovních postupů.
5 let
Zhodnotit zkušenosti pacientů a přijatelnost procesu pomocí dotazníků
Časové okno: 5 let
Zkušenosti pacientů a přijatelnost 3D tištěných simulačních a léčebných procesů budou hodnoceny pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a úspěšnost měřena srovnáním se standardním procesem péče vaginálním válcem. Dotazníky obsahují otázky se škálou 1–4, kde vyšší číslo znamená horší zkušenost, a škálou 1–7, kde nižší číslo znamená horší zkušenost.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Spolupracovníci

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Ředitel studie: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DISCO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit